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Identificazione di potenziali biomarcatori di immunoterapia peptidica. Parte 2 - Analisi dell'array genico

10 giugno 2014 aggiornato da: Circassia Limited

L'allergia al gatto è una condizione sempre più diffusa, che colpisce il 10-15% dei pazienti con rinocongiuntivite allergica. Cat-PAD è un nuovo vaccino desensibilizzante peptidico sintetico derivato da allergeni attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia del gatto.

Allo stato attuale, l'efficacia dell'immunoterapia (peptidica o altro) può essere stabilita solo al termine della terapia. Attualmente non esistono biomarcatori predittivi affidabili di efficacia clinica. L'identificazione di biomarcatori surrogati di efficacia clinica, faciliterebbe lo sviluppo clinico di vaccini immunoterapici peptidici, oltre a fornire una migliore comprensione dei meccanismi molecolari sottostanti dell'efficacia, fornendo così nuove piste per l'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Peso >50 kg.
  • Una storia documentata di almeno 1 anno di rinocongiuntivite da esposizione ai gatti.
  • Skin prick test positivo all'allergene del gatto.
  • I soggetti devono avere un'esposizione regolare a un gatto nelle loro normali circostanze di vita o di lavoro durante il corso dello studio.
  • Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma
  • Storia di anafilassi per allergeni del gatto
  • Anamnesi di immunoterapia con allergeni nei 10 anni precedenti o nei 3 anni precedenti per trattamenti immunoterapici pre-stagionali
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. autoimmune, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica, grave dermatite atopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gatto-PAD
Biologico: Gatto-PAD
Iniezione intradermica 1 x 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di un cambiamento nell'espressione genica nel corso e potenzialmente attribuibile al trattamento Cat-PAD.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi per i sintomi oculari e nasali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Produzione di interleuchina e variazioni del livello di eosinofili
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti genomici funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei profili metabolomici delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Circassia Limited

Collaboratori

Adiga Life Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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