Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace potenciálních biomarkerů peptidové imunoterapie. Část 2 - Analýza genového pole

10. června 2014 aktualizováno: Circassia Limited

Alergie na kočky je stále častějším onemocněním, které postihuje 10–15 % pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou. Cat-PAD je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na kočky.

V současné době lze účinnost imunoterapie (peptidové nebo jiné) stanovit pouze na konci terapie. V současnosti neexistují žádné spolehlivé prediktivní biomarkery klinické účinnosti. Identifikace náhradních biomarkerů klinické účinnosti by kromě poskytnutí lepšího porozumění základním molekulárním mechanismům účinnosti usnadnila klinický vývoj vakcín pro peptidovou imunoterapii, čímž by poskytla nové vodítka pro terapeutickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3N6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Hmotnost >50 kg.
  • Minimálně jednoletá dokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici kočkám.
  • Pozitivní kožní prick test na kočičí alergen.
  • Subjekty musí být pravidelně vystaveny kočce v jejich normálních životních nebo pracovních podmínkách v průběhu studie.
  • Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu
  • Anafylaxe na kočičí alergen v anamnéze
  • Alergenová imunoterapie v anamnéze v předchozích 10 letech nebo v předchozích 3 letech v případě předsezónní imunoterapie
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. autoimunitní, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení, těžká atopická dermatitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cat-PAD
Biologický: Cat-PAD
Intradermální injekce 1 x 4 podání s odstupem 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace změny v genové expresi v průběhu léčby Cat-PAD a potenciálně ji lze připsat.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů pro oční a nosní symptomy
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Produkce interleukinu a změny hladiny eozinofilů
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Funkční změny genomu
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Změny v metabolických profilech moči
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kočky

Klinické studie na Cat-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit