Treningsprøve ved kronisk nyresykdom (AWARD)
3. januar 2023 oppdatert av: Stephen Seliger, University of Maryland, Baltimore
Randomisert utprøving av aerob trening på kognitiv og fysisk funksjon ved kronisk nyresykdom
Kronisk nyresykdom (CKD) er svært vanlig hos eldre voksne, hos hvem det er assosiert med nedsatt kognisjon og fysisk funksjon.
Formålet med denne studien er å teste effekten av 12 måneders aerobic og motstandstrening sammenlignet med helseopplæring på kognitiv og fysisk ytelse hos 120 eldre voksne med CKD som ikke trenger dialyse.
Resultatene av denne studien vil være avgjørende for å demonstrere effektiviteten av trening for å forbedre funksjonen og til slutt forhindre funksjonshemming i denne høyrisikopopulasjonen av eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper som sammenligner 12 måneder med aerobic og motstandstrening versus helseopplæring (oppmerksomhetskontroll) på nevrokognitiv og fysisk ytelse blant eldre voksne (alder >55) og CKD stadium 3b og 4. -primære utfall er endring i fysisk ytelse (inkludert aerob kapasitet og submaksimal gange) og nevrokognitiv ytelse (inkludert eksekutive funksjoner).
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og etter 6- og 12 måneder. Treningstrening vil finne sted tre ganger i uken på et dedikert forskningstreningssenter og vil bli overvåket av treningsspesialister.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center / University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 3-4 Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet 15-45)
- Alder 60 til 85
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller kognitiv svikt
- Nyretransplantasjon
- New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvikt
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Ustabil angina eller koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene
- Ortopediske problemer som vil utelukke aerob trening
- Kjent, ubehandlet infeksjon
- Invalidiserende leddgikt
- Ukontrollert arytmi
- Mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
12 måneder med tredemøllegåing og styrketrening.
Trening utvikles gradvis i ganghastighet og tid på tredemøllen basert på individets toleranse, evner og sikkerhet.
I måneder vil 1-6 trening finne sted 3 ganger per uke ved forskningssenteret.
For måneder 6-12 vil trening foregå 2 ganger i uken på senteret og 1 gang i uken hjemme.
|
12 måneder med aerob trening
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
12 måneder med helseopplæringsøkter som vil dekke emner som er viktige for eldre voksne (trygg reise, alderstilpasset forebyggende screening, ressurser for pålitelig helseinformasjon og emner som er relevante for kronisk nyresykdom).
For måneder vil 1-6 klasser finne sted 1 gang i uken.
For måneder 6-12 timer vil foregå 1 gang per måned.
|
12 måneder med helseopplæringsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
VO2peak, målt ved Graded Exercise Treadmill Test (GXT) med en modifisert Balke-protokoll - høyere indikerer bedre aerob kapasitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gange
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Gåtur avstand på 6 minutter - større avstand representerer høyere funksjon
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tidsbestemt og gå-test
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-score <10 (av maksimalt 12)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery er en test av funksjon i nedre ekstremiteter designet for å administreres hos eldre voksne, og består av tre komponenter: 1) vanlig ganghastighet over en 4-meters bane; 2) fem gjentatte stolstativer; 3) stående balansebatteri.
Hver komponent scores 0-4, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon, og den totale poengsummen for hver komponent summeres (område, 0-12).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00045276
- 1R01DK090401-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .