Пробная физкультура при хронической болезни почек (AWARD)
3 января 2023 г. обновлено: Stephen Seliger, University of Maryland, Baltimore
Рандомизированное исследование аэробных упражнений на когнитивные и физические функции при хроническом заболевании почек
Хроническая болезнь почек (ХБП) чрезвычайно распространена у пожилых людей, у которых она связана с нарушением когнитивных функций и физических функций.
Цель этого исследования — проверить влияние 12-месячных аэробных упражнений и тренировок с отягощениями по сравнению с санитарным просвещением на когнитивную и физическую работоспособность у 120 пожилых людей с ХБП, не требующих диализа.
Результаты этого исследования будут иметь важное значение для демонстрации эффективности упражнений в улучшении функций и, в конечном итоге, предотвращении инвалидности в этой группе высокого риска пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются 12 месяцев аэробных упражнений и тренировок с отягощениями по сравнению с медико-санитарным просвещением (контроль внимания) в отношении нейрокогнитивных и физических показателей среди пожилых людей (возраст > 55 лет), проживающих в сообществе, с ХБП стадии 3b и 4. Co - первичными результатами являются изменение физической работоспособности (включая аэробные способности и субмаксимальную ходьбу) и нейрокогнитивных функций (включая исполнительные функции).
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Тренировки по физическим упражнениям будут проводиться три раза в неделю в специальном исследовательском центре упражнений под наблюдением специалистов по физическим упражнениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center / University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия 3–4. Хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации 15–45).
- Возраст от 60 до 85 лет
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Деменция или когнитивные нарушения
- трансплантация почки
- Сердечная недостаточность класса 3-4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Тяжелая хроническая болезнь легких
- Нестабильная стенокардия или коронарная реваскуляризация в течение последних 3 месяцев
- Ортопедические проблемы, препятствующие аэробным тренировкам
- Известная, невылеченная инфекция
- Инвалидизирующий артрит
- Неконтролируемая аритмия
- Более 14 алкогольных напитков в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение аэробики
12 месяцев ходьбы на беговой дорожке и силовых упражнений.
Упражнения постепенно увеличиваются по скорости ходьбы и времени на беговой дорожке в зависимости от переносимости, способностей и безопасности человека.
В течение 1-6 месяцев занятия будут проходить 3 раза в неделю в исследовательском центре.
С 6-го по 12-й месяц занятия будут проходить 2 раза в неделю в центре и 1 раз в неделю дома.
|
12 месяцев аэробных упражнений
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
12 месяцев занятий по санитарному просвещению, которые будут охватывать темы, важные для пожилых людей (безопасное путешествие, соответствующие возрасту профилактические осмотры, источники надежной медицинской информации и темы, касающиеся хронического заболевания почек).
С 1 по 6 месяц занятия будут проходить 1 раз в неделю.
С 6-го по 12-й месяц занятия будут проходить 1 раз в месяц.
|
12 месяцев занятий по санитарному просвещению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой аэробной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
VO2peak, измеренный с помощью теста на беговой дорожке с поэтапной нагрузкой (GXT) с модифицированным протоколом Balke — более высокий показатель указывает на лучшую аэробную способность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Расстояние, пройденное за 6 минут - чем больше расстояние, тем выше функция
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Пришло время и приступайте к тестированию
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество с короткой батареей физической работоспособности (SPB) Оценка <10 (из 12 максимальных)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Короткая батарея физической работоспособности — это тест функции нижних конечностей, предназначенный для пожилых людей и состоящий из трех компонентов: 1) обычная скорость ходьбы на дистанции 4 м; 2) пять повторных подставок на стульях; 3) батарея стоячего баланса.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию, а общие баллы по каждому компоненту суммируются (диапазон от 0 до 12).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00045276
- 1R01DK090401-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .