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Belastungsversuch bei chronischer Nierenerkrankung (AWARD)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Stephen Seliger, University of Maryland, Baltimore

Randomisierte Studie zum Aerobic-Übungstraining zur kognitiven und körperlichen Funktion bei chronischer Nierenerkrankung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist bei älteren Erwachsenen außerordentlich häufig, bei denen sie mit einer Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Funktion einhergeht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 12 Monaten Aerobic- und Widerstandstraining im Vergleich zu Gesundheitserziehung auf die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit bei 120 älteren Erwachsenen mit CKD, die keine Dialyse benötigen, zu testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentlich sein, um die Wirksamkeit von Bewegung bei der Verbesserung der Funktion und letztendlich der Verhinderung von Behinderungen in dieser Hochrisikopopulation älterer Erwachsener zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, die 12 Monate Aerobic- und Widerstandstraining mit Gesundheitserziehung (Aufmerksamkeitskontrolle) über neurokognitive und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen (Alter > 55 Jahre) und CNI-Stadium 3b und 4 vergleicht. Co - Primäre Ergebnisse sind Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (einschließlich aerober Kapazität und submaximalen Gehens) und der neurokognitiven Leistungsfähigkeit (einschließlich exekutiver Funktionen).

Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Das Übungstraining findet dreimal wöchentlich in einem speziellen Forschungsübungszentrum statt und wird von Übungsspezialisten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center / University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 3-4 Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-45)
  • Alter 60 bis 85
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Nierentransplantation
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Instabile Angina pectoris oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Orthopädische Probleme, die ein Aerobic-Übungstraining ausschließen würden
  • Bekannte, unbehandelte Infektion
  • Arthritis deaktivieren
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
12 Monate Laufband und Krafttraining. Das Training wird schrittweise in Gehgeschwindigkeit und Zeit auf dem Laufband gesteigert, basierend auf der Toleranz, den Fähigkeiten und der Sicherheit des Einzelnen. Vom 1. bis zum 6. Monat findet 3 mal pro Woche eine Übung im Forschungszentrum statt. In den Monaten 6-12 findet das Training 2 Mal pro Woche im Zentrum und 1 Mal pro Woche zu Hause statt.
Verhalten: Aerobic-Übungstraining
12 Monate aerobes Training
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
12 Monate Gesundheitserziehungssitzungen, die Themen behandeln, die für ältere Erwachsene wichtig sind (sicheres Reisen, altersgerechte Vorsorgeuntersuchungen, Ressourcen für zuverlässige Gesundheitsinformationen und Themen, die für chronische Nierenerkrankungen relevant sind). Für die Monate 1-6 findet der Unterricht 1 Mal pro Woche statt. Für die Monate 6-12 findet der Unterricht 1 Mal pro Monat statt.
Verhalten: Gesundheitserziehung
12 Monate Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aeroben Spitzenkapazität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
VO2peak, gemessen durch Graded Exercise Treadmill Test (GXT) mit einem modifizierten Balke-Protokoll – höher zeigt eine bessere aerobe Kapazität an
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gehstrecke in 6 Minuten – eine größere Distanz steht für eine höhere Funktion
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Timed Up and Go-Test
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Zahl mit STPB-Score (Short Physical Performance Battery) <10 (von maximal 12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Short Physical Performance Battery ist ein Test der Funktion der unteren Extremitäten, der für ältere Erwachsene entwickelt wurde und aus drei Komponenten besteht: 1) übliche Ganggeschwindigkeit über einen 4-Meter-Kurs; 2) fünf wiederholte Stuhlständer; 3) stehende Gleichgewichtsbatterie. Jede Komponente wird mit 0–4 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion anzeigen, und die Gesamtbewertungen jeder Komponente werden summiert (Bereich 0–12).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00045276
  • 1R01DK090401-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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