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Prova de Exercício na Doença Renal Crônica (AWARD)

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Stephen Seliger, University of Maryland, Baltimore

Ensaio randomizado de treinamento de exercícios aeróbicos na função cognitiva e física na doença renal crônica

A Doença Renal Crônica (DRC) é extremamente comum em adultos mais velhos, nos quais está associada ao comprometimento da cognição e função física. O objetivo deste estudo é testar os efeitos de 12 meses de treinamento aeróbico e de resistência em comparação com a educação em saúde no desempenho cognitivo e físico em 120 idosos com DRC sem necessidade de diálise. Os resultados deste estudo serão essenciais para demonstrar a eficácia do exercício na melhoria da função e, finalmente, na prevenção da incapacidade nesta população de alto risco de adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando 12 meses de treinamento aeróbico e de resistência versus educação em saúde (controle de atenção) no desempenho neurocognitivo e físico entre idosos residentes na comunidade (idade > 55) e estágio 3b e 4 da DRC. Co -resultados primários são mudanças no desempenho físico (incluindo capacidade aeróbica e caminhada submáxima) e desempenho neurocognitivo (incluindo funções executivas).

As medidas de resultado serão avaliadas no início e após 6 e 12 meses. O treinamento físico ocorrerá três vezes por semana em um centro de exercícios de pesquisa dedicado e será supervisionado por especialistas em exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center / University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágio 3-4 (taxa de filtração glomerular estimada 15-45)
  • 60 a 85 anos
  • Falando Inglês

Critério de exclusão:

  • Demência ou comprometimento cognitivo
  • transplante renal
  • Insuficiência cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Angina instável ou revascularização coronária nos últimos 3 meses
  • Problemas ortopédicos que impediriam o treinamento de exercícios aeróbicos
  • Infecção conhecida e não tratada
  • Artrite incapacitante
  • Arritmia descontrolada
  • Mais de 14 bebidas alcoólicas por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico
12 meses de caminhada em esteira e exercícios de treinamento de força. O exercício progride gradualmente em velocidade e tempo de caminhada na esteira com base na tolerância, habilidades e segurança do indivíduo. Nos meses 1-6, o exercício será realizado 3 vezes por semana no centro de pesquisa. Do 6º ao 12º mês, o exercício será realizado 2 vezes por semana no centro e 1 vez por semana em casa.
Comportamental: Treinamento de exercícios aeróbicos
12 meses de exercícios aeróbicos
Comparador Ativo: Educação saudável
12 meses de sessões de educação em saúde que abordarão tópicos importantes para adultos mais velhos (viagens seguras, exames preventivos adequados à idade, recursos para informações de saúde confiáveis ​​e tópicos relevantes para doença renal crônica). Nos meses 1-6, as aulas ocorrerão 1 vez por semana. Nos meses 6-12, as aulas ocorrerão 1 vez por mês.
Comportamental: Educação saudável
12 meses de sessões de educação em saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Capacidade Aeróbica Máxima
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
VO2pico, medido pelo Graded Exercise Treadmill Test (GXT) com um protocolo Balke modificado - maior indica melhor capacidade aeróbica
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Distância percorrida em 6 minutos - maior distância representa maior função
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Teste de Up and Go cronometrado
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número com pontuação de bateria de desempenho físico curto (SPPB) <10 (de 12 no máximo)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A Short Physical Performance Battery é um teste de função dos membros inferiores projetado para ser administrado em adultos mais velhos, consistindo em três componentes: 1) velocidade de marcha usual em um percurso de 4 metros; 2) cinco suportes de cadeira repetidos; 3) bateria de equilíbrio permanente. Cada componente é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor função, e as pontuações totais de cada componente são somadas (faixa de 0 a 12).
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00045276
  • 1R01DK090401-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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