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Prueba de ejercicio en la enfermedad renal crónica (AWARD)

3 de enero de 2023 actualizado por: Stephen Seliger, University of Maryland, Baltimore

Ensayo aleatorizado de entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la función cognitiva y física en la enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica (ERC) es extremadamente común en adultos mayores, en quienes se asocia con deterioro en la cognición y la función física. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 12 meses de entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en comparación con la educación para la salud sobre el rendimiento físico y cognitivo en 120 adultos mayores con ERC que no requieren diálisis. Los resultados de este estudio serán esenciales para demostrar la efectividad del ejercicio para mejorar la función y, en última instancia, prevenir la discapacidad en esta población de adultos mayores de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos que compara 12 meses de entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia versus educación para la salud (control de la atención) sobre el rendimiento neurocognitivo y físico entre adultos mayores que viven en la comunidad (edad > 55) y ERC en etapa 3b y 4. Co -los resultados primarios son el cambio en el rendimiento físico (incluida la capacidad aeróbica y la caminata submáxima) y el rendimiento neurocognitivo (incluidas las funciones ejecutivas).

Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de 6 y 12 meses. El entrenamiento de ejercicios se realizará tres veces por semana en un centro de ejercicios de investigación dedicado y será supervisado por especialistas en ejercicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center / University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa 3-4 Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada 15-45)
  • Edad 60 a 85
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Demencia o deterioro cognitivo
  • Trasplante renal
  • Insuficiencia cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association
  • Enfermedad pulmonar crónica grave
  • Angina inestable o revascularización coronaria en los últimos 3 meses
  • Problemas ortopédicos que impedirían el entrenamiento con ejercicios aeróbicos
  • Infección conocida no tratada
  • artritis incapacitante
  • Arritmia no controlada
  • Más de 14 bebidas alcohólicas por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aerobico
12 meses de caminata en cinta rodante y ejercicio de fuerza. El ejercicio avanza gradualmente en la velocidad de la marcha y el tiempo en la cinta rodante en función de la tolerancia, las capacidades y la seguridad del individuo. Durante los meses 1 a 6, el ejercicio se realizará 3 veces por semana en el centro de investigación. Durante los meses 6-12 el ejercicio se realizará 2 veces por semana en el centro y 1 vez por semana en casa.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
12 meses de ejercicio aeróbico
Comparador activo: Educación para la salud
12 meses de sesiones de educación sobre la salud que cubrirán temas importantes para los adultos mayores (viajes seguros, exámenes preventivos apropiados para la edad, recursos para obtener información confiable sobre la salud y temas relevantes para la enfermedad renal crónica). Para los meses 1-6, las clases se llevarán a cabo 1 vez por semana. Para los meses 6-12, las clases se llevarán a cabo 1 vez por mes.
Conductual: Educación para la salud
12 meses de sesiones de educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
VO2pico, medido por Graded Exercise Treadmill Test (GXT) con un protocolo Balke modificado: más alto indica una mejor capacidad aeróbica
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Distancia recorrida en 6 minutos: una mayor distancia representa una mayor función
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Línea base, 6 meses, 12 meses
Número con puntaje de batería de rendimiento físico corto (SPPB) <10 (de 12 máximo)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Short Physical Performance Battery es una prueba de la función de las extremidades inferiores diseñada para ser administrada en adultos mayores, que consta de tres componentes: 1) velocidad de marcha habitual en un recorrido de 4 metros; 2) cinco soportes para sillas repetidos; 3) batería de equilibrio permanente. Cada componente se califica de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mejor función, y se suman las puntuaciones totales de cada componente (rango, 0 a 12).
Línea base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00045276
  • 1R01DK090401-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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