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Esercizio di prova nella malattia renale cronica (AWARD)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Stephen Seliger, University of Maryland, Baltimore

Prova randomizzata di allenamento aerobico sulla funzione cognitiva e fisica nella malattia renale cronica

La malattia renale cronica (CKD) è estremamente comune negli anziani, nei quali è associata a compromissione della funzione cognitiva e fisica. Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di 12 mesi di allenamento aerobico e di resistenza rispetto all'educazione alla salute sulle prestazioni cognitive e fisiche in 120 anziani con CKD che non richiedono dialisi. I risultati di questo studio saranno essenziali per dimostrare l'efficacia dell'esercizio nel migliorare la funzione e, in ultima analisi, prevenire la disabilità in questa popolazione ad alto rischio di anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta 12 mesi di allenamento aerobico e di resistenza rispetto all'educazione alla salute (controllo dell'attenzione) sulle prestazioni neurocognitive e fisiche tra gli anziani residenti in comunità (età> 55) e CKD stadio 3b e 4. Co Gli esiti primari sono il cambiamento delle prestazioni fisiche (incluse la capacità aerobica e la deambulazione submassimale) e le prestazioni neurocognitive (incluse le funzioni esecutive).

Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo 6 e 12 mesi. L'esercizio fisico si svolgerà tre volte alla settimana presso un centro di esercizi di ricerca dedicato e sarà supervisionato da specialisti dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center / University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 3-4 Malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare stimato 15-45)
  • Età da 60 a 85 anni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Demenza o deterioramento cognitivo
  • Trapianto renale
  • Insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Angina instabile o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi
  • Problemi ortopedici che precluderebbero l'allenamento aerobico
  • Infezione nota, non trattata
  • Artrite invalidante
  • Aritmia incontrollata
  • Più di 14 bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
12 mesi di camminata su tapis roulant e allenamento della forza. L'esercizio progredisce gradualmente nella velocità e nel tempo di camminata sul tapis roulant in base alla tolleranza, alle capacità e alla sicurezza dell'individuo. Per i mesi 1-6 l'esercizio si svolgerà 3 volte a settimana presso il centro di ricerca. Per i mesi 6-12 l'esercizio si svolgerà 2 volte a settimana al centro e 1 volta a settimana a casa.
Comportamentale: Allenamento aerobico
12 mesi di esercizio aerobico
Comparatore attivo: Educazione alla salute
12 mesi di sessioni di educazione sanitaria che tratteranno argomenti importanti per gli anziani (viaggi sicuri, screening preventivi adeguati all'età, risorse per informazioni sanitarie affidabili e argomenti relativi alla malattia renale cronica). Per i mesi 1-6 le lezioni si svolgeranno 1 volta a settimana. Per i mesi 6-12 le lezioni si svolgeranno 1 volta al mese.
Comportamentale: Educazione alla salute
12 mesi di sessioni di educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica di picco
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
VO2picco, misurato mediante Graded Exercise Treadmill Test (GXT) con un protocollo Balke modificato - più alto indica una migliore capacità aerobica
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti: una distanza maggiore rappresenta una funzione più elevata
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Timed Up and Go Test
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Numero con punteggio SPPB (Physical Performance Battery) breve <10 (massimo su 12)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Short Physical Performance Battery è un test della funzione degli arti inferiori progettato per essere somministrato negli anziani, costituito da tre componenti: 1) velocità di andatura abituale su un percorso di 4 metri; 2) cinque supporti per sedia ripetuti; 3) batteria di bilanciamento in piedi. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e vengono sommati i punteggi totali di ciascun componente (intervallo, da 0 a 12).
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00045276
  • 1R01DK090401-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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