Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig studie av RO5503781 hos deltakere med avanserte maligniteter bortsett fra leukemi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikett, først i menneskelig fase I doseeskaleringsstudie av enkeltmiddel RO5503781, en liten molekyl MDM2-antagonist, administrert oralt til pasienter med avanserte maligniteter, unntatt leukemi

Denne multisenter, åpne, dose-eskalerende studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av RO5503781, administrert en gang daglig (QD) eller en gang ukentlig (QW) hos deltakere med avanserte maligniteter unntatt leukemi. Deltakerne vil motta flere eskalerende orale doser i to forskjellige doseringsplaner (Sch) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Lyon, Frankrike, 69373
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte maligniteter, bortsett fra alle former for leukemi, som standard kurative eller lindrende tiltak ikke eksisterer for, er ikke lenger effektive, eller er ikke akseptable for deltakerne
  • Målbar sykdom (i henhold til RECIST- eller Cheson-kriterier) eller evaluerbar sykdom før administrering av studiemedisin
  • Minimumsvekt på 35 kg og forventet levealder større enn eller lik (>=) 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Akutt toksisitet fra tidligere antitumorterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til NCT-CTCAE Grade mindre enn eller lik (<=) 1
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
  • Deltakere med stabil metastase i sentralnervesystemet (CNS) og med kronisk, stabil og hastighetskontrollert atrieflimmer
  • Deltakere som vurderes for biomarkørkohortene eller apoptoseavbildningskohorten må samtykke og kunne gjennomgå parede biopsier for tumorbiomarkøranalyser
  • Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med noen form for leukemi bortsett fra stadium 0 og 1 kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ikke krever behandling i tillegg til den underliggende solide svulsten
  • Bruk av hormonbehandling innen 2 uker og bruk av andre undersøkelsesmidler eller å ha mottatt undersøkelsesmedisiner <= 4 uker før studiebehandlingsstart
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser eller ustabile CNS-metastaser
  • Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller lidelse
  • Aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive deltakere som for tiden får antiretroviral behandling
  • Kjent koagulopati, blodplateforstyrrelse eller historie med ikke-medikamentindusert trombocytopeni
  • Deltakere som får orale eller parenterale antikoagulantia/platehemmende midler; antikoagulasjonsspyling for vedlikehold av inneliggende katetre er tillatt
  • Deltakere med kjent benmargslidelse som kan forstyrre benmargsgjenoppretting
  • Deltakere med overfølsomhetsreaksjon mot 18Fluorothymidine (FLT eller 18F) forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsplan A: RO5503781 QW
Deltakerne vil motta flere stigende doser av RO5503781 oralt én gang i uken (QW) x 3 etterfulgt av 13 dagers hvile i en 28 dagers syklus.
Legemiddel: RO5503781
Eksperimentell: Tidsplan B: RO5503781 QD
Deltakerne vil motta flere stigende doser av RO5503781 oralt QD x 5 etterfulgt av 13 dagers hvile i en 28 dagers syklus.
Legemiddel: RO5503781

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: ca 1,5 år
ca 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av RO5503781
Tidsramme: Sch A: førdose (PrD; 0 time), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (PoD) på dag 1, 15; PrD (0 time) på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: førdose (PrD; 0 time), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (PoD) på dag 1, 15; PrD (0 time) på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Urinkonsentrasjon av RO5503781
Tidsramme: Plan A og B: Før dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter dose på dag 1, dag 2
Plan A og B: Før dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter dose på dag 1, dag 2
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Prosentandel av deltakere med objektiv respons [fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR)] i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Standardisert opptaksverdi (SUV) hentet fra Positron Emission Tomography With 18-Fluorothymidine [(18F)-FLT-PET)-bilder
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 dag 5, syklus 3 dag 1
Grunnlinje, syklus 1 dag 5, syklus 3 dag 1
Farmakodynamikk: p21-nivåer i svulst målt ved immunhistokjemi
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: Tumorsuppressorgen (p53) nivåer i tumor målt ved immunhistokjemi
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: Murine Double Minute 2 (MDM2) nivåer i tumor målt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: Ki-67-nivåer i svulst målt ved immunhistokjemi
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: Terminal deoksynukleotidyltransferase dUTP nick end-merking (TUNEL) nivåer i svulst målt ved immunhistokjemi
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Cheson-kriterier
Tidsramme: andomisering til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter inntil progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
andomisering til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter inntil progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: p53-mutasjonsstatus i svulst målt ved AmpliChip p53-test
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: Mus Double Minute 2 Homolog (MDM2) genkopinummer i tumor som målt ved in situ hybridisering
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Mateffekt: område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer PoD på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer PoD på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Mateffekt: Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert 168 timer [AUC(0-168)]
Tidsramme: Prd (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Mateffekt: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Mateffekt: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Mateffekt: Halveringstid for plasmanedbrytning (t1/2)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Konstant terminal eliminasjonshastighet (Kel)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Mateffekt: Konstant terminal eliminasjonshastighet (Kel)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Prosentandel av deltakere med objektiv respons [fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR)] i henhold til Cheson-kriterier
Tidsramme: Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Randomisering frem til progressiv sykdom eller død (vurdert ved baseline og hver 8. uke deretter til progressiv sykdom, død eller slutten av studien [opptil ca. 1,5 år])
Farmakodynamikk: Makrofagehemmende cytokin 1 (MIC-1) nivåer i blod målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere