Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5503781 első emberben végzett vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, kivéve a leukémiát

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nyílt címkével végzett, első humán fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat egyetlen hatóanyagról, az RO5503781-ről, egy kis molekulájú MDM2 antagonistáról, szájon át adva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, kivéve a leukémiát

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat az RO5503781 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát fogja értékelni, naponta egyszer (QD) vagy hetente egyszer (QW) beadva a leukémia kivételével előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. A résztvevők többszörös, növekvő orális dózist kapnak két különböző adagolási ütemtervben (Sch), amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Lyon, Franciaország, 69373
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganatok, kivéve a leukémia minden formáját, amelyekre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, már nem hatékonyak, vagy nem elfogadhatók a résztvevők számára
  • Mérhető betegség (RECIST vagy Cheson kritériumai szerint) vagy értékelhető betegség a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Minimális testtömeg 35 kg és várható élettartam legalább (>=) 12 hét
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Bármilyen korábbi daganatellenes kezelésből, műtétből vagy sugárkezelésből eredő akut toxicitás NCT-CTCAE fokozatúnak kell lennie (<=) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
  • Stabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és krónikus, stabil és frekvenciaszabályozott pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők
  • A biomarker kohorsz vagy az apoptózis képalkotó kohorsz vizsgálatában részt vevő résztvevőknek bele kell egyezniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy páros biopsziát vegyenek alá a tumor biomarker elemzéséhez
  • Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • A leukémia bármely formája a kórelőzményben, kivéve a 0. és 1. stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (CLL), amely nem igényel kezelést a mögöttes szolid tumoron kívül
  • Hormonterápia alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül és más vizsgálati szerek alkalmazása, vagy vizsgálati gyógyszeres kezelés 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • A kórelőzményben görcsrohamok vagy instabil központi idegrendszeri áttétek
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy rendellenesség
  • Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV-pozitív résztvevők, akik jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek
  • Ismert koagulopátia, vérlemezke-rendellenesség vagy nem gyógyszer okozta thrombocytopenia a kórtörténetben
  • orális vagy parenterális antikoagulánsokat/thrombocyta-aggregációt gátló szereket kapó résztvevők; véralvadásgátló öblítés megengedett a beépített katéterek karbantartása céljából
  • Résztvevők, akiknek ismert csontvelő-rendellenességük van, ami zavarhatja a csontvelő helyreállítását
  • A 18Fluorotimidin (FLT vagy 18F) vegyületekre túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A menetrend: RO5503781 QW
A résztvevők az RO5503781 többszörös növekvő dózisát kapják szájon át hetente egyszer (QW) x 3, amit 13 nap pihenő követ egy 28 napos ciklusban.
Drog: RO5503781
Kísérleti: B jegyzék: RO5503781 QD
A résztvevők az RO5503781 többszörös növekvő dózisát kapják szájon át, QD x 5, majd 13 nap pihenőt egy 28 napos ciklusban.
Drog: RO5503781

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RO5503781 plazmakoncentrációja
Időkeret: Sch A: adagolás előtti (PrD; 0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után (PoD) az 1., 15. napon; PrD (0 óra) a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: adagolás előtti (PrD; 0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után (PoD) az 1., 15. napon; PrD (0 óra) a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
A vizelet koncentrációja RO5503781
Időkeret: A és B ütemezés: adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az adagolás után az 1. napon, a 2. napon
A és B ütemezés: adagolás előtt, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az adagolás után az 1. napon, a 2. napon
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya [teljes válasz (CR) plusz részleges válasz (PR)] a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Szabványosított felvételi érték (SUV) a pozitronemissziós tomográfia 18-fluor-timidin [(18F)-FLT-PET) képekkel
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 5. nap, 3. ciklus 1. nap
Alapállapot, 1. ciklus 5. nap, 3. ciklus 1. nap
Farmakodinamika: p21 szint a tumorban immunhisztokémiával mérve
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: Tumorszuppresszor gén (p53) A tumorszintek immunhisztokémiával mérve
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: Reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mért rágcsáló kétperces (MDM2) szintek a daganatban
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: Ki-67 szint a tumorban immunhisztokémiai módszerrel mérve
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: Terminális dezoxinukleotidil-transzferáz dUTP nick end címkézés (TUNEL) szintje a tumorban immunhisztokémiai módszerrel mérve
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Progressziómentes túlélés (PFS) a Cheson-kritériumok szerint
Időkeret: andomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
andomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: p53 mutációs státusz tumorban, az AmpliChip p53 teszttel mérve
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: egér Double Minute 2 homológ (MDM2) génmásolat száma tumorban, in situ hibridizációval mérve
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Élelmiszer-hatás: a görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra PoD az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra PoD az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Élelmiszer-hatás: görbe alatti terület a nulla időtől az extrapoláltig 168 óra [AUC(0-168)]
Időkeret: Prd (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Élelmiszer-hatás: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Élelmiszer-hatás: Idő a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig
Időkeret: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Élelmiszer-hatás: plazma bomlási felezési idő (t1/2)
Időkeret: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Terminál kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Élelmiszer-hatás: Terminál eliminációs ráta állandó (Kel)
Időkeret: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1., 8., 15. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya [teljes válasz (CR) plusz részleges válasz (PR)] a Cheson-kritériumok szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Randomizálás a betegség progressziójáig vagy haláláig (kiinduláskor, majd 8 hetente értékelve a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig [kb. 1,5 évig])
Farmakodinamika: A makrofág gátló citokin 1 (MIC-1) szintje a vérben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 15. napon; PrD a 8. napon; 2., 3., 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22 napon; Sch B: PrD (0 óra), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 óra PoD az 1., 5. napon; 6., 7., 8/9, 10/11, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a RO5503781

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel