Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie RO5503781 na lidech u účastníků s pokročilými malignitami kromě leukémie

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená studie, první ve studii eskalace dávky u člověka fáze I. Jednoho činidla RO5503781, antagonisty MDM2 s malou molekulou, podávaného perorálně pacientům s pokročilými malignitami, kromě leukémie

Tato multicentrická, otevřená studie s eskalující dávkou vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost RO5503781, podávaného jednou denně (QD) nebo jednou týdně (QW) u účastníků s pokročilými malignitami kromě leukémie. Účastníci dostanou více eskalujících orálních dávek ve dvou různých dávkovacích schématech (Sch), dokud nenastane progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Lyon, Francie, 69373
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé malignity, kromě všech forem leukémie, pro které neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření, již nejsou účinné nebo nejsou pro účastníky přijatelné
  • Měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST nebo Cheson) nebo hodnotitelné onemocnění před podáním studovaného léku
  • Minimální hmotnost 35 kg a předpokládaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Akutní toxicita z jakékoli předchozí protinádorové terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na stupeň NCT-CTCAE nižší nebo rovný (<=) 1
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Účastníci se stabilními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a s chronickou, stabilní a frekvenčně řízenou fibrilací síní
  • Účastníci, kteří jsou zvažováni pro kohorty biomarkerů nebo kohortu pro zobrazování apoptózy, musí souhlasit a být schopni podstoupit párové biopsie pro analýzy nádorových biomarkerů
  • Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy leukémie s výjimkou chronické lymfocytární leukémie (CLL) stadia 0 a 1 nevyžadující léčbu kromě základního solidního nádoru
  • Užívání hormonální terapie během 2 týdnů a užívání jiných zkoumaných látek nebo užívání zkoušených léků <= 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza záchvatových poruch nebo nestabilních metastáz do CNS
  • Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo porucha
  • Aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní účastníci, kteří v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu
  • Známá koagulopatie, porucha krevních destiček nebo trombocytopenie neindukovaná léky v anamnéze
  • Účastníci užívající orální nebo parenterální antikoagulancia/protidestičková činidla; jsou povoleny antikoagulační proplachy pro údržbu zavedených katétrů
  • Účastníci se známou poruchou kostní dřeně, která může narušovat obnovu kostní dřeně
  • Účastníci s hypersenzitivní reakcí na 18fluorthymidinové (FLT nebo 18F) sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán A: RO5503781 QW
Účastníci dostanou několik vzestupných dávek RO5503781 orálně jednou týdně (QW) x 3, po kterých bude následovat 13 dní odpočinku ve 28denním cyklu.
Lék: RO5503781
Experimentální: Plán B: RO5503781 QD
Účastníci dostanou několik vzestupných dávek RO5503781 orálně QD x 5 následovaných 13 dny odpočinku ve 28denním cyklu.
Lék: RO5503781

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace RO5503781
Časové okno: Sch A: před dávkou (PrD; 0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce (PoD) v den 1, 15; PrD (0 hodin) v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: před dávkou (PrD; 0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce (PoD) v den 1, 15; PrD (0 hodin) v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Koncentrace moči RO5503781
Časové okno: Schéma A a B: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po dávce v den 1, den 2
Schéma A a B: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po dávce v den 1, den 2
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Procento účastníků s objektivní odpovědí [úplná odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR)] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) získaná z pozitronové emisní tomografie s 18-fluorthymidinem [(18F)-FLT-PET] snímky
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1, den 5, cyklus 3, den 1
Výchozí stav, cyklus 1, den 5, cyklus 3, den 1
Farmakodynamika: Hladiny p21 v nádoru měřené imunohistochemií
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Hladiny tumor supresorového genu (p53) v tumoru měřené imunohistochemií
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Hladiny myší Double Minute 2 (MDM2) v nádoru měřené reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Hladiny Ki-67 v nádoru měřené imunohistochemií
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Hladiny terminálního deoxynukleotidyltransferázy dUTP značení konce (TUNEL) v nádoru měřené imunohistochemií
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Přežití bez progrese (PFS) podle Cheson Criteria
Časové okno: andomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
andomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Stav mutace p53 v nádoru měřený testem AmpliChip p53
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Počet genových kopií myší s dvojitou minutou 2 homologií (MDM2) v nádoru měřený in situ hybridizací
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efekt jídla: Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin PoD v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin PoD v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Vliv jídla: Oblast pod křivkou od času nula po extrapolaci 168 hodin [AUC(0-168)]
Časové okno: Prd (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Vliv jídla: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Vliv jídla: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Potravinový efekt: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Konstantní rychlost eliminace terminálu (Kel)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Food Effect: Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1, 8, 15; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Procento účastníků s objektivní odpovědí [úplná odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR)] podle Cheson Criteria
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Randomizace až do progrese onemocnění nebo smrti (hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie [až přibližně 1,5 roku])
Farmakodynamika: Hladiny makrofágového inhibičního cytokinu 1 (MIC-1) v krvi měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 15; PrD v den 8; v den 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin PoD v den 1, 5; Den 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO5503781

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit