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Un primo studio sull'uomo di RO5503781 nei partecipanti con tumori maligni avanzati eccetto la leucemia

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, primo nello studio sull'escalation della dose di fase I umana del singolo agente RO5503781, un antagonista MDM2 a piccola molecola, somministrato per via orale in pazienti con tumori maligni avanzati, eccetto la leucemia

Questo studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di RO5503781, somministrato una volta al giorno (QD) o una volta alla settimana (QW) nei partecipanti con tumori maligni avanzati eccetto la leucemia. I partecipanti riceveranno più dosi orali crescenti in due diversi programmi di dosaggio (Sch) fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Lyon, Francia, 69373
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie avanzate confermate istologicamente o citologicamente, ad eccezione di tutte le forme di leucemia, per le quali non esistono misure curative o palliative standard, non sono più efficaci o non sono accettabili per i partecipanti
  • Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST o Cheson) o malattia valutabile prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Peso minimo di 35 kg e aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Le tossicità acute derivanti da qualsiasi precedente terapia antitumorale, chirurgia o radioterapia devono essersi risolte in un grado NCT-CTCAE inferiore o uguale a (<=) 1
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Partecipanti con metastasi stabili del sistema nervoso centrale (SNC) e con fibrillazione atriale cronica, stabile e a frequenza controllata
  • I partecipanti in considerazione per le coorti di biomarcatori o la coorte di imaging dell'apoptosi devono acconsentire ed essere in grado di sottoporsi a biopsie accoppiate per le analisi dei biomarcatori tumorali
  • In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi forma di leucemia ad eccezione della leucemia linfocitica cronica (LLC) di stadio 0 e 1 che non richiede trattamento in aggiunta al tumore solido sottostante
  • Uso di terapia ormonale entro 2 settimane e uso di altri agenti sperimentali o aver ricevuto farmaci sperimentali <= 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di disturbi convulsivi o metastasi instabili del SNC
  • Malattie o disturbi cardiovascolari gravi e/o non controllati
  • Infezione attiva (acuta o cronica) o incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti sieropositivi che stanno attualmente ricevendo un trattamento antiretrovirale
  • Coagulopatia nota, disturbo piastrinico o storia di trombocitopenia non indotta da farmaci
  • - Partecipanti che ricevono anticoagulanti orali o parenterali / agenti antipiastrinici; sono consentiti lavaggi con anticoagulanti per il mantenimento dei cateteri permanenti
  • - Partecipanti con disturbo noto del midollo osseo che può interferire con il recupero del midollo osseo
  • Partecipanti con reazione di ipersensibilità ai composti 18Fluorotimidina (FLT o 18F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma A: RO5503781 QW
I partecipanti riceveranno più dosi crescenti di RO5503781 per via orale una volta alla settimana (QW) x 3 seguite da 13 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni.
Droga: RO5503781
Sperimentale: Programma B: RO5503781 QD
I partecipanti riceveranno più dosi crescenti di RO5503781 per via orale QD x 5 seguite da 13 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni.
Droga: RO5503781

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di RO5503781
Lasso di tempo: Sch A: pre-dose (PrD; 0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose (PoD) il Giorno 1, 15; PrD (0 ore) il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: pre-dose (PrD; 0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose (PoD) il Giorno 1, 15; PrD (0 ore) il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Concentrazione urinaria di RO5503781
Lasso di tempo: Programma A e B: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore post-dose il giorno 1, il giorno 2
Programma A e B: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore post-dose il giorno 1, il giorno 2
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva [risposta completa (CR) più risposta parziale (PR)] secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) ottenuto dalla tomografia a emissione di positroni con immagini di 18-fluorotimidina [(18F)-FLT-PET)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 5, ciclo 3 giorno 1
Basale, ciclo 1 giorno 5, ciclo 3 giorno 1
Farmacodinamica: livelli di p21 nel tumore misurati mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: livelli del gene oncosoppressore (p53) nel tumore misurati mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: livelli murini di doppio minuto 2 (MDM2) nel tumore misurati dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: livelli di Ki-67 nel tumore misurati mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: livelli terminali di deossinucleotidil transferasi dUTP con etichettatura del nick (TUNEL) nel tumore misurati mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di Cheson
Lasso di tempo: andomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
andomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: stato di mutazione p53 nel tumore misurato dal test AmpliChip p53
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: numero di copie geniche del mouse Double Minute 2 Homolog (MDM2) nel tumore misurato mediante ibridazione in situ
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Effetto cibo: area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore PoD nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore PoD nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Effetto cibo: area sotto la curva dal tempo zero a 168 ore estrapolate [AUC(0-168)]
Lasso di tempo: Prd (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Effetto del cibo: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Effetto del cibo: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Effetto del cibo: emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Effetto del cibo: costante del tasso di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15; il giorno 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva [risposta completa (CR) più risposta parziale (PR)] secondo i criteri di Cheson
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata al basale e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio [fino a circa 1,5 anni])
Farmacodinamica: livelli di citochina 1 inibitoria dei macrofagi (MIC-1) nel sangue misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 15; PrD il giorno 8; nei giorni 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 ore), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore PoD nei giorni 1, 5; Giorno 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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