Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach RO5503781 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem białaczki

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze w badaniu fazy I zwiększania dawki u ludzi pojedynczego środka RO5503781, małocząsteczkowego antagonisty MDM2, podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem białaczki

To wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność RO5503781, podawanego raz dziennie (QD) lub raz w tygodniu (QW) uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem białaczki. Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotnie wzrastające dawki doustne w dwóch różnych schematach dawkowania (Sch), aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Lyon, Francja, 69373
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wszystkich postaci białaczki, w przypadku których nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne, które nie są już skuteczne lub są nie do zaakceptowania przez uczestników
  • Mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami RECIST lub Cheson) lub możliwa do oceny choroba przed podaniem badanego leku
  • Minimalna waga 35 kg i długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Ostra toksyczność związana z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia NCT-CTCAE mniejszego lub równego (<=) 1
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Uczestnicy ze stabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz z przewlekłym, stabilnym i kontrolowanym częstością rytmu migotania przedsionków
  • Uczestnicy biorący pod uwagę kohorty biomarkerów lub kohorty obrazowania apoptozy muszą wyrazić zgodę i być w stanie przejść biopsje w parach w celu analizy biomarkerów guza
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnej postaci białaczki z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) w stadium 0 i 1, która nie wymaga leczenia oprócz podstawowego guza litego
  • Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 2 tygodni i stosowanie innych badanych leków lub otrzymywanie badanych leków <= 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia zaburzeń napadowych lub niestabilnych przerzutów do OUN
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
  • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby zakażone wirusem HIV, które obecnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe
  • Znana koagulopatia, zaburzenia płytek krwi lub małopłytkowość niezwiązana z lekiem w wywiadzie
  • Uczestnicy otrzymujący doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe/leki przeciwpłytkowe; dozwolone jest płukanie antykoagulantami w celu konserwacji założonych na stałe cewników
  • Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami szpiku kostnego, które mogą zakłócać regenerację szpiku kostnego
  • Uczestnicy z reakcją nadwrażliwości na związki 18-fluorotymidyny (FLT lub 18F)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Załącznik A: RO5503781 QW
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki RO5503781 doustnie raz w tygodniu (QW) x 3, po których następuje 13 dni odpoczynku w 28-dniowym cyklu.
Lek: RO5503781
Eksperymentalny: Harmonogram B: RO5503781 QD
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki RO5503781 doustnie QD x 5, po których nastąpi 13 dni odpoczynku w 28-dniowym cyklu.
Lek: RO5503781

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu RO5503781
Ramy czasowe: Sch A: przed podaniem dawki (PrD; 0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki (PoD) w dniu 1, 15; PrD (godzina 0) w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: przed podaniem dawki (PrD; 0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki (PoD) w dniu 1, 15; PrD (godzina 0) w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Stężenie moczu RO5503781
Ramy czasowe: Schemat A i B: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2
Schemat A i B: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią [odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR)] zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) uzyskana z obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem 18-fluorotymidyny [(18F)-FLT-PET]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 5, cykl 3 dzień 1
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 5, cykl 3 dzień 1
Farmakodynamika: poziomy p21 w guzie mierzone za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: Poziom genu supresorowego guza (p53) w guzie mierzony metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: Poziomy mysich podwójnych minut 2 (MDM2) w guzie mierzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: poziomy Ki-67 w guzie mierzone za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: Stężenie końcowej transferazy dezoksynukleotydowej dUTP (TUNEL) w guzie oznaczane metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów Chesona
Ramy czasowe: andomizacja aż do progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do czasu progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
andomizacja aż do progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do czasu progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: status mutacji p53 w guzie mierzony testem AmpliChip p53
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: Liczba kopii genu mysiego homologu Double Minute 2 (MDM2) w guzie mierzona metodą hybrydyzacji in situ
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efekt żywnościowy: pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzina PoD w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzina PoD w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Wpływ żywności: pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanych 168 godzin [AUC(0-168)]
Ramy czasowe: Prd (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Wpływ na żywność: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efekt pokarmowy: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efekt żywnościowy: okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efekt żywnościowy: Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Ramy czasowe: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 8, 15; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią [odpowiedź pełna (CR) plus odpowiedź częściowa (PR)] według kryteriów Chesona
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu (oceniana na początku badania, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania [do około 1,5 roku])
Farmakodynamika: Poziomy cytokiny 1 hamującej makrofagi (MIC-1) we krwi mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzina PoD w dniu 1, 15; PrD w dniu 8; w dniach 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 godzina), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin PoD w dniu 1, 5; Dzień 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5503781

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj