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Um primeiro estudo em humanos de RO5503781 em participantes com doenças malignas avançadas, exceto leucemia

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um multicêntrico, aberto, primeiro estudo de escalonamento de dose de Fase I humana de agente único RO5503781, um antagonista MDM2 de molécula pequena, administrado por via oral em pacientes com doenças malignas avançadas, exceto leucemia

Este estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose avaliará a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia do RO5503781, administrado uma vez ao dia (QD) ou uma vez por semana (QW) em participantes com malignidades avançadas, exceto leucemia. Os participantes receberão várias doses orais crescentes em dois esquemas de dosagem diferentes (Sch) até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Lyon, França, 69373
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades avançadas confirmadas histologicamente ou citologicamente, exceto todas as formas de leucemia, para as quais medidas curativas ou paliativas padrão não existem, não são mais eficazes ou não são aceitáveis ​​para os participantes
  • Doença mensurável (de acordo com os critérios RECIST ou Cheson) ou doença avaliável antes da administração do medicamento em estudo
  • Peso mínimo de 35 kg e expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Toxicidades agudas de qualquer terapia antitumoral anterior, cirurgia ou radioterapia devem ter resolvido para NCT-CTCAE Grau menor ou igual a (<=) 1
  • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
  • Participantes com metástase estável do Sistema Nervoso Central (SNC) e com fibrilação atrial crônica, estável e controlada por frequência
  • Os participantes considerados para as coortes de biomarcadores ou coortes de imagens de apoptose devem consentir e ser capazes de se submeter a biópsias pareadas para análises de biomarcadores tumorais
  • Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • História de qualquer forma de leucemia, exceto leucemia linfocítica crônica (LLC) nos estágios 0 e 1 que não requer tratamento além do tumor sólido subjacente
  • Uso de terapia hormonal dentro de 2 semanas e uso de outros agentes em investigação ou ter recebido medicamentos em investigação <= 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • História de distúrbios convulsivos ou metástases instáveis ​​do SNC
  • Doença ou distúrbio cardiovascular grave e/ou não controlado
  • Infecção ativa (aguda ou crônica) ou descontrolada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes HIV positivos que estão atualmente recebendo tratamento anti-retroviral
  • Coagulopatia conhecida, distúrbio plaquetário ou história de trombocitopenia não induzida por drogas
  • Participantes recebendo anticoagulantes/antiplaquetários orais ou parenterais; descargas anticoagulantes para manutenção de cateteres de demora são permitidos
  • Participantes com distúrbio conhecido da medula óssea que pode interferir na recuperação da medula óssea
  • Participantes com reação de hipersensibilidade aos compostos 18Fluorotimidina (FLT ou 18F)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anexo A: RO5503781 QW
Os participantes receberão múltiplas doses ascendentes de RO5503781 por via oral uma vez por semana (QW) x 3, seguidas de 13 dias de descanso em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: RO5503781
Experimental: Anexo B: RO5503781 QD
Os participantes receberão múltiplas doses ascendentes de RO5503781 por via oral QD x 5, seguidas de 13 dias de descanso em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: RO5503781

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de RO5503781
Prazo: Sch A: pré-dose (PrD; 0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose (PoD) no Dia 1, 15; PrD (0 hora) no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: pré-dose (PrD; 0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose (PoD) no Dia 1, 15; PrD (0 hora) no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Concentração de urina de RO5503781
Prazo: Programa A e B: Pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2
Programa A e B: Pré-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Porcentagem de participantes com resposta objetiva [resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR)] de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Valor de Captação Padronizado (SUV) obtido da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Imagens de 18-Fluorotimidina [(18F)-FLT-PET)
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 3 Dia 1
Linha de base, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 3 Dia 1
Farmacodinâmica: níveis de p21 no tumor medidos por imuno-histoquímica
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: Níveis do gene supressor de tumor (p53) no tumor conforme medido por imuno-histoquímica
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: Níveis murinos de duplo minuto 2 (MDM2) no tumor medidos por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: níveis de Ki-67 no tumor medidos por imuno-histoquímica
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: Níveis terminais de desoxinucleotidil transferase dUTP nick end labeling (TUNEL) no tumor medidos por imuno-histoquímica
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de Cheson
Prazo: randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: Status da mutação p53 no tumor conforme medido pelo teste AmpliChip p53
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: número de cópias do gene homólogo duplo minuto 2 (MDM2) de camundongo no tumor, conforme medido por hibridização in situ
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efeito do alimento: área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas PoD no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas PoD no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efeito do alimento: Área sob a curva do tempo zero até 168 horas extrapoladas [AUC(0-168)]
Prazo: Prd (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efeito do alimento: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efeito do alimento: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efeito do alimento: meia-vida de decaimento do plasma (t1/2)
Prazo: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Kel)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efeito Alimentar: Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Kel)
Prazo: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1, 8, 15; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Porcentagem de participantes com resposta objetiva [resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR)] de acordo com os critérios de Cheson
Prazo: Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Randomização até doença progressiva ou morte (avaliado no início do estudo e a cada 8 semanas até doença progressiva, morte ou final do estudo [até aproximadamente 1,5 anos])
Farmacodinâmica: Níveis de Citocina 1 Inibidora de Macrófagos (MIC-1) no Sangue, Medidos por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 15; PrD no Dia 8; nos dias 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD no Dia 1, 5; Dia 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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