Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af RO5503781 hos deltagere med avancerede maligniteter undtagen leukæmi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent mærke, først i menneskelig fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af enkeltstof RO5503781, en lille molekyle MDM2-antagonist, administreret oralt til patienter med avancerede maligniteter, undtagen leukæmi

Denne multicenter, åbne, dosis-eskalerende undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af RO5503781, administreret en gang dagligt (QD) eller en gang om ugen (QW) hos deltagere med fremskredne maligniteter undtagen leukæmi. Deltagerne vil modtage flere eskalerende orale doser i to forskellige doseringsskemaer (Sch), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Lyon, Frankrig, 69373
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligniteter, undtagen alle former for leukæmi, for hvilke der ikke findes standardkurative eller palliative foranstaltninger, er ikke længere effektive eller er ikke acceptable for deltagerne
  • Målbar sygdom (i henhold til RECIST- eller Cheson-kriterier) eller evaluerbar sygdom før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Minimumvægt på 35 kg og forventet levetid på mere end eller lig med (>=) 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Akut toksicitet fra enhver tidligere antitumorbehandling, kirurgi eller strålebehandling skal være forsvundet til NCT-CTCAE Grade mindre end eller lig med (<=) 1
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Deltagere med stabil metastase i centralnervesystemet (CNS) og med kronisk, stabil og hastighedsstyret atrieflimren
  • Deltagere i overvejelse for biomarkør-kohorter eller apoptose-billeddannelseskohorte skal give samtykke og være i stand til at gennemgå parrede biopsier til tumorbiomarkøranalyser
  • Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver form for leukæmi undtagen trin 0 og 1 kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der ikke kræver behandling ud over den underliggende solide tumor
  • Brug af hormonbehandling inden for 2 uger og brug af andre forsøgsmidler eller at have modtaget forsøgslægemidler <= 4 uger før studiebehandlingens start
  • Anamnese med anfaldslidelser eller ustabile CNS-metastaser
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller lidelse
  • Aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive deltagere, som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling
  • Kendt koagulopati, blodpladesygdom eller historie med ikke-lægemiddelinduceret trombocytopeni
  • Deltagere, der modtager orale eller parenterale antikoagulantia/blodpladehæmmende midler; antikoagulerende skylninger til vedligeholdelse af indlagte katetre er tilladt
  • Deltagere med kendt knoglemarvsforstyrrelse, som kan forstyrre gendannelse af knoglemarv
  • Deltagere med overfølsomhedsreaktion over for 18Fluorothymidin (FLT eller 18F) forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skema A: RO5503781 QW
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af RO5503781 oralt én gang om ugen (QW) x 3 efterfulgt af 13 dages hvile i en 28 dages cyklus.
Medicin: RO5503781
Eksperimentel: Skema B: RO5503781 QD
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af RO5503781 oralt QD x 5 efterfulgt af 13 dages hvile i en 28 dages cyklus.
Medicin: RO5503781

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af RO5503781
Tidsramme: Sch A: præ-dosis (PrD; 0 time), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis (PoD) på dag 1, 15; PrD (0 time) på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: præ-dosis (PrD; 0 time), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis (PoD) på dag 1, 15; PrD (0 time) på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Urinkoncentration af RO5503781
Tidsramme: Skema A og B: Før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis på dag 1, dag 2
Skema A og B: Før dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis på dag 1, dag 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Procentdel af deltagere med objektiv respons [komplet respons (CR) plus delvis respons (PR)] i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) opnået fra Positron Emission Tomography med 18-fluorothymidin [(18F)-FLT-PET) billeder
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 5, cyklus 3 dag 1
Baseline, cyklus 1 dag 5, cyklus 3 dag 1
Farmakodynamik: p21-niveauer i tumor målt ved immunhistokemi
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: Tumorsuppressorgen (p53) niveauer i tumor målt ved immunhistokemi
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: Murine Double Minute 2 (MDM2) niveauer i tumor målt ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: Ki-67-niveauer i tumor målt ved immunhistokemi
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: Terminal deoxynukleotidyltransferase dUTP nick end-mærkning (TUNEL) niveauer i tumor målt ved immunhistokemi
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Cheson-kriterier
Tidsramme: andomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
andomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: p53-mutationsstatus i tumor som målt ved AmpliChip p53-test
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: Mus Double Minute 2 Homolog (MDM2) genkopinummer i tumor målt ved in situ hybridisering
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Fødevareeffekt: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timers PoD på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timers PoD på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Fødevareeffekt: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret 168 timer [AUC(0-168)]
Tidsramme: Prd (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Fødevareeffekt: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Fødevareeffekt: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Fødevareeffekt: plasmanedbrydningshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Terminal Elimination Rate Constant (Kel)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Fødevareeffekt: Konstant terminal eliminationshastighed (Kel)
Tidsramme: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 8, 15; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Procentdel af deltagere med objektiv respons [komplet respons (CR) plus delvis respons (PR)] i henhold til Cheson-kriterier
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Randomisering indtil progressiv sygdom eller død (vurderet ved baseline og hver 8. uge derefter indtil progressiv sygdom, død eller afslutning af undersøgelsen [op til ca. 1,5 år])
Farmakodynamik: Makrofagehæmmende cytokin 1 (MIC-1) niveauer i blod målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 15; PrD på dag 8; på dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer PoD på dag 1, 5; Dag 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med RO5503781

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner