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Eine First-in-Human-Studie zu RO5503781 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen außer Leukämie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal beim Menschen mit dem Einzelwirkstoff RO5503781, einem niedermolekularen MDM2-Antagonisten, der Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, außer Leukämie, oral verabreicht wird

Diese multizentrische, unverblindete, dosiseskalierende Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von RO5503781 bewerten, das einmal täglich (QD) oder einmal wöchentlich (QW) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen außer Leukämie verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten mehrere eskalierende orale Dosen in zwei verschiedenen Dosierungsschemata (Sch), bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Lyon, Frankreich, 69373
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignome, mit Ausnahme aller Leukämieformen, für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt, sind nicht mehr wirksam oder für die Teilnehmer nicht akzeptabel
  • Messbare Erkrankung (gemäß RECIST- oder Cheson-Kriterien) oder auswertbare Erkrankung vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Mindestgewicht von 35 kg und Lebenserwartung von mindestens (>=) 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Akute Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen sich auf einen NCT-CTCAE-Grad von weniger als oder gleich (<=) 1 zurückgebildet haben
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Teilnehmer mit stabiler Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und mit chronischem, stabilem und frequenzgesteuertem Vorhofflimmern
  • Teilnehmer, die für die Biomarker-Kohorten oder die Apoptose-Bildgebungskohorte in Betracht gezogen werden, müssen zustimmen und sich gepaarten Biopsien für Tumor-Biomarker-Analysen unterziehen können
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Form von Leukämie mit Ausnahme von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Stadium 0 und 1, die nicht zusätzlich zum zugrunde liegenden soliden Tumor behandelt werden muss
  • Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen und Anwendung anderer Prüfpräparate oder Erhalt von Prüfpräparaten <= 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder instabilen ZNS-Metastasen
  • Schwere und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder Störung
  • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Teilnehmer, die derzeit eine antiretrovirale Behandlung erhalten
  • Bekannte Koagulopathie, Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte einer nicht durch Arzneimittel induzierten Thrombozytopenie
  • Teilnehmer, die orale oder parenterale Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer erhalten; gerinnungshemmende Spülungen zur Wartung von Verweilkathetern sind erlaubt
  • Teilnehmer mit bekannter Knochenmarkerkrankung, die die Erholung des Knochenmarks beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktion auf 18Fluorothymidin (FLT oder 18F)-Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitplan A: RO5503781 QW
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von RO5503781 oral einmal wöchentlich (QW) x 3, gefolgt von 13 Tagen Ruhe in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: RO5503781
Experimental: Zeitplan B: RO5503781 QD
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von RO5503781 oral QD x 5, gefolgt von 13 Tagen Ruhe in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: RO5503781

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: etwa 1,5 Jahre
etwa 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von RO5503781
Zeitfenster: Sch A: vor der Dosis (PrD; 0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis (PoD) an Tag 1, 15; PrD (0 Stunden) an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: vor der Dosis (PrD; 0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis (PoD) an Tag 1, 15; PrD (0 Stunden) an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Urinkonzentration von RO5503781
Zeitfenster: Zeitplan A und B: Vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 2
Zeitplan A und B: Vor der Dosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Tag 2
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen [vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR)] gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Standardisierter Aufnahmewert (SUV), erhalten aus der Positronenemissionstomographie mit 18-Fluorthymidin [(18F)-FLT-PET)-Bildern
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1, Tag 5, Zyklus 3, Tag 1
Baseline, Zyklus 1, Tag 5, Zyklus 3, Tag 1
Pharmakodynamik: p21-Spiegel im Tumor, gemessen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: Tumorsuppressorgen (p53)-Spiegel im Tumor, gemessen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: Murine Double Minute 2 (MDM2)-Spiegel im Tumor, gemessen durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: Ki-67-Spiegel im Tumor, gemessen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: Terminale Desoxynukleotidyl-Transferase-dUTP-Nick-End-Markierung (TUNEL)-Spiegel im Tumor, gemessen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Cheson-Kriterien
Zeitfenster: Andomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Andomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: p53-Mutationsstatus im Tumor, gemessen mit dem AmpliChip p53-Test
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: Maus-Doppelminuten-2-Homolog (MDM2)-Genkopienzahl im Tumor, gemessen durch In-situ-Hybridisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Food-Effekt: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden PoD an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden PoD an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Nahrungseffekt: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu extrapolierten 168 Stunden [AUC(0-168)]
Zeitfenster: Prd (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Lebensmitteleinfluss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Nahrungsmitteleffekt: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Lebensmittel-Effekt: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Konstante der Endausscheidungsrate (Kel)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Food-Effekt: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1, 8, 15; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen [vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR)] gemäß Cheson-Kriterien
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (beurteilt zu Studienbeginn und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Ende der Studie [bis zu ca. 1,5 Jahre])
Pharmakodynamik: Spiegel von Makrophagen-inhibitorischem Cytokin 1 (MIC-1) im Blut, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 15; PrD an Tag 8; an Tag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 Stunde), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden PoD an Tag 1, 5; Tag 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (EudraCT-Nummer)

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