Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste-in-menselijke studie van RO5503781 bij deelnemers met geavanceerde maligniteiten behalve leukemie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, eerste in humane fase I-dosisescalatiestudie van single agent RO5503781, een kleinmoleculige MDM2-antagonist, oraal toegediend aan patiënten met gevorderde maligniteiten, behalve leukemie

Deze multicenter, open-label, dosis-escalerende studie zal de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid evalueren van RO5503781, eenmaal daags (QD) of eenmaal per week (QW) toegediend aan deelnemers met gevorderde maligniteiten behalve leukemie. Deelnemers zullen meerdere escalerende orale doses krijgen in twee verschillende doseringsschema's (Sch) totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Lyon, Frankrijk, 69373
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligniteiten, behalve alle vormen van leukemie, waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan, niet langer effectief zijn of niet acceptabel zijn voor de deelnemers
  • Meetbare ziekte (volgens RECIST- of Cheson-criteria) of evalueerbare ziekte vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Minimaal gewicht van 35 kg en levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Acute toxiciteiten van eerdere antitumortherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot NCT-CTCAE-graad lager dan of gelijk aan (<=) 1
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Deelnemers met stabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en met chronische, stabiele en frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie
  • Deelnemers die in aanmerking komen voor de biomarker-cohorten of het apoptose-beeldvormingscohort moeten toestemming geven en in staat zijn om gepaarde biopsieën te ondergaan voor tumorbiomarker-analyses
  • In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke vorm van leukemie behalve stadium 0 en 1 chronische lymfatische leukemie (CLL) waarvoor geen behandeling nodig is naast de onderliggende solide tumor
  • Gebruik van hormonale therapie binnen 2 weken en gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen <= 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van convulsies of onstabiele CZS-metastasen
  • Ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte of aandoening
  • Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hiv-positieve deelnemers die momenteel een antiretrovirale behandeling krijgen
  • Bekende coagulopathie, trombocytenaandoening of voorgeschiedenis van niet door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie
  • Deelnemers die orale of parenterale anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers krijgen; spoelingen met anticoagulantia voor het onderhoud van verblijfskatheters zijn toegestaan
  • Deelnemers met een bekende beenmergaandoening die het beenmergherstel kan verstoren
  • Deelnemers met overgevoeligheidsreactie op 18Fluorothymidine (FLT of 18F) verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schema A: RO5503781 QW
Deelnemers zullen meerdere oplopende doses RO5503781 oraal eenmaal per week (QW) x 3 krijgen, gevolgd door 13 dagen rust in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: RO5503781
Experimenteel: Schema B: RO5503781 QD
Deelnemers krijgen meerdere oplopende doses RO5503781 oraal QD x 5, gevolgd door 13 dagen rust in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: RO5503781

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van RO5503781
Tijdsspanne: Sch A: pre-dosis (PrD; 0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur post-dosis (PoD) op dag 1, 15; PrD (0 uur) op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: pre-dosis (PrD; 0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur post-dosis (PoD) op dag 1, 15; PrD (0 uur) op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Urineconcentratie van RO5503781
Tijdsspanne: Schema A en B: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur post-dosis op Dag 1, Dag 2
Schema A en B: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur post-dosis op Dag 1, Dag 2
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Percentage deelnemers met objectieve respons [volledige respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR)] volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) verkregen uit de positronemissietomografie met 18-fluorthymidine [(18F)-FLT-PET)-afbeeldingen
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 1 dag 5, cyclus 3 dag 1
Baseline, cyclus 1 dag 5, cyclus 3 dag 1
Farmacodynamiek: p21-niveaus in tumor zoals gemeten door immunohistochemie
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: tumorsuppressorgen (p53) Niveaus in tumor zoals gemeten door immunohistochemie
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: Murine Double Minute 2 (MDM2) niveaus in tumor zoals gemeten door reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: Ki-67-niveaus in tumor zoals gemeten door immunohistochemie
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: Terminale deoxynucleotidyltransferase dUTP nick end labeling (TUNEL) Niveaus in tumor zoals gemeten door immunohistochemie
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Progressievrije overleving (PFS) volgens Cheson-criteria
Tijdsspanne: andomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
andomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: p53-mutatiestatus in tumor zoals gemeten met AmpliChip p53-test
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: Mouse Double Minute 2 Homolog (MDM2) genkopienummer in tumor zoals gemeten door in situ hybridisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Voedseleffect: gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur PoD op Dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur PoD op Dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Voedseleffect: gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerd 168 uur [AUC(0-168)]
Tijdsspanne: Prd (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op Dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op Dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Voedseleffect: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Voedseleffect: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Voedseleffect: halfwaardetijd plasma-verval (t1/2)
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Food-Effect: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1, 8, 15; op dag 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Percentage deelnemers met objectieve respons [volledige respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR)] volgens Cheson-criteria
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (beoordeeld bij baseline en daarna elke 8 weken tot progressieve ziekte, overlijden of einde studie [tot ongeveer 1,5 jaar])
Farmacodynamiek: macrofaag remmende cytokine 1 (MIC-1) niveaus in het bloed zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Tijdsspanne: Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12
Sch A: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 15; PrD op dag 8; op Dag 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 uur), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur PoD op dag 1, 5; Dag 6, 7, 9/8, 11/10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren