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Un primer estudio en humanos de RO5503781 en participantes con neoplasias malignas avanzadas excepto leucemia

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, abierto, primero en humanos de fase I de aumento de dosis del agente único RO5503781, un antagonista de MDM2 de molécula pequeña, administrado por vía oral en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, excepto leucemia

Este estudio multicéntrico, abierto y de aumento de dosis evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de RO5503781, administrado una vez al día (QD) o una vez a la semana (QW) en participantes con neoplasias malignas avanzadas excepto leucemia. Los participantes recibirán múltiples dosis orales progresivas en dos esquemas de dosificación diferentes (Sch) hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Lyon, Francia, 69373
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias malignas avanzadas confirmadas histológica o citológicamente, excepto todas las formas de leucemia, para las cuales no existen medidas curativas o paliativas estándar, ya no son efectivas o no son aceptables para los participantes
  • Enfermedad medible (según criterios RECIST o Cheson) o enfermedad evaluable antes de la administración del fármaco del estudio
  • Peso mínimo de 35 kg y esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Las toxicidades agudas de cualquier terapia antitumoral previa, cirugía o radioterapia deben haberse resuelto a un grado NCT-CTCAE inferior o igual a (<=) 1
  • Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
  • Participantes con metástasis estable del Sistema Nervioso Central (SNC) y con fibrilación auricular crónica, estable y de frecuencia controlada
  • Los participantes en consideración para las cohortes de biomarcadores o la cohorte de imágenes de apoptosis deben dar su consentimiento y poder someterse a biopsias pareadas para análisis de biomarcadores tumorales.
  • Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier forma de leucemia, excepto leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio 0 y 1 que no requiere tratamiento además del tumor sólido subyacente
  • Uso de terapia hormonal dentro de las 2 semanas y uso de otros agentes en investigación o haber recibido medicamentos en investigación <= 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de trastornos convulsivos o metástasis inestables del SNC
  • Enfermedad o trastorno cardiovascular grave y/o no controlado
  • Infección activa (aguda o crónica) o no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes seropositivos que actualmente reciben tratamiento antirretroviral
  • Coagulopatía conocida, trastorno plaquetario o antecedentes de trombocitopenia no inducida por fármacos
  • Participantes que recibieron agentes anticoagulantes/antiplaquetarios orales o parenterales; Se permiten lavados con anticoagulantes para el mantenimiento de catéteres permanentes.
  • Participantes con trastorno conocido de la médula ósea que puede interferir con la recuperación de la médula ósea
  • Participantes con reacción de hipersensibilidad a los compuestos de 18fluorotimidina (FLT o 18F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anexo A: RO5503781 QW
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de RO5503781 por vía oral una vez a la semana (QW) x 3 seguidas de 13 días de descanso en un ciclo de 28 días.
Droga: RO5503781
Experimental: Programa B: RO5503781 QD
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de RO5503781 por vía oral QD x 5 seguidas de 13 días de descanso en un ciclo de 28 días.
Droga: RO5503781

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de RO5503781
Periodo de tiempo: Sch A: antes de la dosis (PrD; 0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis (PoD) en el día 1, 15; PrD (0 horas) el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: antes de la dosis (PrD; 0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis (PoD) en el día 1, 15; PrD (0 horas) el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Concentración de orina de RO5503781
Periodo de tiempo: Horario A y B: antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis en el día 1, día 2
Horario A y B: antes de la dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis en el día 1, día 2
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva [Respuesta Completa (RC) más Respuesta Parcial (PR)] Según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Valor de captación estandarizado (SUV) obtenido de la tomografía por emisión de positrones con 18-fluorotimidina [(18F)-FLT-PET] Imágenes
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 5, Ciclo 3 Día 1
Línea base, Ciclo 1 Día 5, Ciclo 3 Día 1
Farmacodinámica: Niveles de p21 en el tumor medidos por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: Niveles del gen supresor de tumores (p53) en el tumor medidos por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: Niveles murino de doble minuto 2 (MDM2) en el tumor medidos por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: niveles de Ki-67 en tumores medidos por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: Niveles en el tumor de la desoxinucleotidil transferasa terminal dUTP nick end labeling (TUNEL) medidos por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de Cheson
Periodo de tiempo: aleatorización hasta enfermedad progresiva o muerte (evaluado al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta enfermedad progresiva, muerte o final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
aleatorización hasta enfermedad progresiva o muerte (evaluado al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta enfermedad progresiva, muerte o final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: estado de mutación de p53 en el tumor según lo medido por la prueba AmpliChip p53
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: Número de copias del gen homólogo de doble minuto 2 (MDM2) de ratón en el tumor medido por hibridación in situ
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efecto de los alimentos: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas PoD en los días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas PoD en los días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efecto de los alimentos: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 168 horas extrapoladas [AUC(0-168)]
Periodo de tiempo: Prd (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Prd (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efecto de los alimentos: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efecto de los alimentos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efecto de los alimentos: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Constante de tasa de eliminación terminal (Kel)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Efecto alimentario: Constante de tasa de eliminación terminal (Kel)
Periodo de tiempo: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 9, 10, 11/12, 13/14, 16, 17, 18/19, 20/21, 22
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva [Respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR)] según los criterios de Cheson
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluada al inicio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio [hasta aproximadamente 1,5 años])
Farmacodinamia: Niveles de citocina 1 inhibidora de macrófagos (MIC-1) en sangre medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12
Sch A: PrD (0 hora), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en el día 1, 15; PrD el día 8; el día 2, 3, 4/5, 6/7, 16, 17, 18/19, 20/21, 22; Sch B: PrD (0 horas), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas PoD en los días 1, 5; Día 6, 7, 8/9, 10/11, 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP27872
  • 2011-002767-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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