Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær bipolar lidelse

28. oktober 2019 oppdatert av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær bipolar lidelse: pilotforsøk

Bipolar lidelse (BD) er blant de vanligste og mest utfordrende tilstandene i psykiatrien. Selv om episoder med mani og hypomani definerer de forskjellige typene av lidelsen, er det kliniske bildet dominert av deprimert humør og agitasjon. Bærebjelken i BD-behandling har så langt vært farmakologisk, men mange pasienter er fortsatt alvorlig funksjonshemmede på grunn av tilstanden, til tross for den beste tilgjengelige medisinske behandlingen. Den vellykkede bruken av dyp hjernestimulering (DBS) ved bevegelsesforstyrrelser, og dens lovende resultater i alvorlig depressiv lidelse (MDD), har ført til at forskere vurderer bruken i svært utvalgte refraktære tilfeller av BD. Bevis fra bildebehandlings- og kretslitteraturen antyder at lignende underliggende dyfunksjonelle anatomiske strukturer tjener både MDD og BD, noe som indikerer at modulering av nøkkelstrukturer kan føre til en forbedring av symptomer og stemningsstabilisering. Her foreslår vi en fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til DBS i BD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kompleks og invalidiserende lidelse som er blant de mest utfordrende diagnosene i psykiatrien. Selv om episoder med mani og hypomani definerer de forskjellige typene av lidelsen, er det kliniske bildet dominert av deprimert humør og agitasjon. Påvisning og diagnostisering av BD er fortsatt en utfordring, ettersom de fleste individer med BD bruker mange år feildiagnostisert som alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD), som ofte fører til underbehandling eller upassende behandling. Flere studier har forsøkt å belyse trekk ved en alvorlig depressiv episode som indikerer en underliggende diagnose MDD versus bipolar depresjon.

I løpet av de siste femten årene har det vært betydelige fremskritt i vår forståelse av patofysiologien og relevant nevroanatomi og nevrokretsløp som ligger til grunn for stemningslidelser. Mye av den fremgangen har blitt gjort som et resultat av teknologiske fremskritt innen nevroimaging, både strukturell og funksjonell.

Deep Brain Stimulation er et nevrokirurgisk verktøy som har blitt brukt i over tjuefem år for å behandle ulike nevrologiske og psykiatriske tilstander. DBS antas å fungere ved å bruke små mengder elektrisitet for å forstyrre aktiviteten til hjernestrukturer som gir plagsomme symptomer. Når det gjelder Parkinsons sykdom, lykkes DBS med å behandle skjelvingen og den generelle nedgangen som er viktige deler av denne tilstanden. DBS har også blitt brukt i psykiatriske pasienter, både som en del av behandlingen, i tilfeller av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), og forskning, i tilfeller av depresjon. Den vellykkede bruken av dyp hjernestimulering (DBS) ved bevegelsesforstyrrelser, og dens lovende resultater i alvorlig depressiv lidelse (MDD), har ført til at forskere vurderer bruken i svært utvalgte refraktære tilfeller av BD. Bevis fra bildebehandlings- og kretslitteraturen antyder at lignende underliggende dysfunksjonelle anatomiske strukturer tjener både MDD og BD, noe som indikerer at modulering av nøkkelstrukturer kan føre til en forbedring av symptomer og stemningsstabilisering.

Vårt primære mål er å etablere sikkerheten ved dyp hjernestimulering i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 30-60 år
  • DSM IV-TR diagnose av bipolar lidelse I eller II
  • Diagnose i >12 måneder med en HRSD-17-score på minst 20
  • Svikt i medisinsk behandling, definert som følger:

    en. Svikt i minimum to (2) førstelinjebehandlinger samt to (2) andrelinjebehandlinger for bipolar mani og depresjon

  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Ingen annen aktiv akse I- eller akse II-komorbiditet som er i fokus for klinisk oppmerksomhet, som definert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ingen rusmisbruk eller rusforstyrrelse i minst tre måneder før studiet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne overholde alle krav til testing og oppfølgingsbesøk definert av studieprotokollen
  • Mini mental status undersøkelse (MMSE) score >25
  • Premenopausale kvinner må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (strålerisiko for PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykose, eller psykotiske episoder
  • Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk innen 6 måneder, unntatt nikotin eller koffein.
  • Gjeldende selvmordstanker, plan eller hensikt for selvskading.
  • Et selvmordsforsøk det siste året
  • Større medisinsk sykdom, pacemaker/defibrillator og annen implantert stimulator
  • Sannsynligvis flyttet eller flyttet til et sted fjernt fra studiestedet innen ett år etter påmelding
  • Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av dype hjerneelektroder, koblet via en subkutan forlengelsesledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG, eller 'batteri') som er implantert under kragebeinet.
Deep Brain Stimulation (DBS) er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av dype hjerneelektroder, koblet via en subkutan forlengelsesledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG, eller 'batteri') som er implantert under kragebeinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjonsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Endring fra baseline i depresjonsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i maniske, hypomane skårer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Betydelig forbedring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Endring fra baseline i maniske, hypomane skårer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaer-Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Short Form Health Survey (SF36)
Endring fra baseline i livskvalitetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-0696-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere