- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01476527
Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær bipolar lidelse
Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær bipolar lidelse: pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en kompleks og invalidiserende lidelse som er blant de mest utfordrende diagnosene i psykiatrien. Selv om episoder med mani og hypomani definerer de forskjellige typene av lidelsen, er det kliniske bildet dominert av deprimert humør og agitasjon. Påvisning og diagnostisering av BD er fortsatt en utfordring, ettersom de fleste individer med BD bruker mange år feildiagnostisert som alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD), som ofte fører til underbehandling eller upassende behandling. Flere studier har forsøkt å belyse trekk ved en alvorlig depressiv episode som indikerer en underliggende diagnose MDD versus bipolar depresjon.
I løpet av de siste femten årene har det vært betydelige fremskritt i vår forståelse av patofysiologien og relevant nevroanatomi og nevrokretsløp som ligger til grunn for stemningslidelser. Mye av den fremgangen har blitt gjort som et resultat av teknologiske fremskritt innen nevroimaging, både strukturell og funksjonell.
Deep Brain Stimulation er et nevrokirurgisk verktøy som har blitt brukt i over tjuefem år for å behandle ulike nevrologiske og psykiatriske tilstander. DBS antas å fungere ved å bruke små mengder elektrisitet for å forstyrre aktiviteten til hjernestrukturer som gir plagsomme symptomer. Når det gjelder Parkinsons sykdom, lykkes DBS med å behandle skjelvingen og den generelle nedgangen som er viktige deler av denne tilstanden. DBS har også blitt brukt i psykiatriske pasienter, både som en del av behandlingen, i tilfeller av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), og forskning, i tilfeller av depresjon. Den vellykkede bruken av dyp hjernestimulering (DBS) ved bevegelsesforstyrrelser, og dens lovende resultater i alvorlig depressiv lidelse (MDD), har ført til at forskere vurderer bruken i svært utvalgte refraktære tilfeller av BD. Bevis fra bildebehandlings- og kretslitteraturen antyder at lignende underliggende dysfunksjonelle anatomiske strukturer tjener både MDD og BD, noe som indikerer at modulering av nøkkelstrukturer kan føre til en forbedring av symptomer og stemningsstabilisering.
Vårt primære mål er å etablere sikkerheten ved dyp hjernestimulering i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær bipolar lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 30-60 år
- DSM IV-TR diagnose av bipolar lidelse I eller II
- Diagnose i >12 måneder med en HRSD-17-score på minst 20
Svikt i medisinsk behandling, definert som følger:
en. Svikt i minimum to (2) førstelinjebehandlinger samt to (2) andrelinjebehandlinger for bipolar mani og depresjon
- Ingen nevrologisk sykdom
- Ingen annen aktiv akse I- eller akse II-komorbiditet som er i fokus for klinisk oppmerksomhet, som definert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ingen rusmisbruk eller rusforstyrrelse i minst tre måneder før studiet
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne overholde alle krav til testing og oppfølgingsbesøk definert av studieprotokollen
- Mini mental status undersøkelse (MMSE) score >25
- Premenopausale kvinner må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (strålerisiko for PET)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykose, eller psykotiske episoder
- Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk innen 6 måneder, unntatt nikotin eller koffein.
- Gjeldende selvmordstanker, plan eller hensikt for selvskading.
- Et selvmordsforsøk det siste året
- Større medisinsk sykdom, pacemaker/defibrillator og annen implantert stimulator
- Sannsynligvis flyttet eller flyttet til et sted fjernt fra studiestedet innen ett år etter påmelding
- Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av dype hjerneelektroder, koblet via en subkutan forlengelsesledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG, eller 'batteri') som er implantert under kragebeinet.
|
Deep Brain Stimulation (DBS) er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av dype hjerneelektroder, koblet via en subkutan forlengelsesledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG, eller 'batteri') som er implantert under kragebeinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjonsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Endring fra baseline i depresjonsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i maniske, hypomane skårer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Betydelig forbedring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Endring fra baseline i maniske, hypomane skårer etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer-Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF36)
|
Endring fra baseline i livskvalitetsscore etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0696-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .