Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær bipolar lidelse

28. oktober 2019 opdateret af: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær bipolar lidelse: Pilotforsøg

Bipolar lidelse (BD) er blandt de mest almindelige og udfordrende tilstande i psykiatrien. Selvom episoder med mani og hypomani definerer de forskellige typer af lidelsen, er det kliniske billede domineret af deprimeret stemning og agitation. Grundpillen i BD-behandling har hidtil været farmakologisk, men mange patienter forbliver alvorligt handicappede af deres tilstand på trods af den bedste tilgængelige medicinske behandling. Den vellykkede brug af dyb hjernestimulation (DBS) i bevægelsesforstyrrelser og dens lovende resultater i svær depressiv lidelse (MDD), har fået forskere til at overveje brugen af ​​det i meget udvalgte refraktære tilfælde af BD. Beviser fra billed- og kredsløbslitteraturen tyder på, at lignende underliggende dyfunktionelle anatomiske strukturer tjener både MDD og BD, hvilket indikerer, at modulering af nøglestrukturer kan føre til en forbedring af symptomer og stemningsstabilisering. Her foreslår vi et fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​DBS i BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kompleks og invaliderende lidelse, der er blandt de mest udfordrende diagnoser i psykiatrien. Selvom episoder med mani og hypomani definerer de forskellige typer af lidelsen, er det kliniske billede domineret af deprimeret stemning og agitation. Påvisning og diagnosticering af BD er fortsat en udfordring, da de fleste personer med BD tilbringer mange år fejldiagnosticeret som major depression disorder (MDD), hvilket ofte fører til underbehandling eller uhensigtsmæssig behandling. Adskillige undersøgelser har forsøgt at belyse træk ved en alvorlig depressiv episode, der indikerer en underliggende diagnose af MDD versus bipolar depression.

I løbet af de sidste femten år er der sket betydelige fremskridt i vores forståelse af patofysiologien og relevant neuroanatomi og neurokredsløb, der ligger til grund for humørsygdomme. En stor del af disse fremskridt er sket som et resultat af teknologiske fremskridt inden for neuroimaging, både strukturelt og funktionelt.

Deep Brain Stimulation er et neurokirurgisk værktøj, der har været brugt i over femogtyve år til at behandle forskellige neurologiske og psykiatriske tilstande. DBS menes at virke ved at bruge små mængder elektricitet til at forstyrre aktiviteten af ​​hjernestrukturer, der producerer generende symptomer. I tilfælde af Parkinsons sygdom har DBS succes med at behandle den tremor og den generelle opbremsning, der er væsentlige dele af denne tilstand. DBS er også blevet brugt til psykiatriske patienter, både som en del af behandlingen, i tilfælde af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), og forskning, i tilfælde af depression. Den vellykkede brug af dyb hjernestimulation (DBS) i bevægelsesforstyrrelser og dens lovende resultater i svær depressiv lidelse (MDD), har fået forskere til at overveje brugen af ​​det i meget udvalgte refraktære tilfælde af BD. Beviser fra billed- og kredsløbslitteraturen tyder på, at lignende underliggende dysfunktionelle anatomiske strukturer tjener både MDD og BD, hvilket indikerer, at modulering af nøglestrukturer kan føre til en forbedring af symptomer og stemningsstabilisering.

Vores primære mål er at etablere sikkerheden ved dyb hjernestimulering i en patientpopulation med behandlingsrefraktær bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 30-60 år
  • DSM IV-TR diagnose af bipolar lidelse I eller II
  • Diagnose i >12 måneder med en HRSD-17-score på mindst 20
  • Mislykket medicinsk terapi, defineret som følger:

    en. Mislykket minimum af to (2) første linje samt to (2) anden linje behandlinger for bipolar mani og depression

  • Ingen neurologisk sygdom
  • Ingen anden aktiv akse I- eller akse II-komorbiditet, der er i fokus for klinisk opmærksomhed, som defineret af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ingen stofmisbrug eller stofmisbrug i mindst tre måneder før studiet
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde alle test- og opfølgende besøgskrav defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Mini mental status undersøgelse (MMSE) score >25
  • Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (strålerisiko for PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykose eller psykotiske episoder
  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for 6 måneder, ekskl. nikotin eller koffein.
  • Aktuelle selvmordstanker, plan eller hensigt om selvskade.
  • Et selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år
  • Større medicinsk sygdom, pacemaker/defibrillator og anden implanteret stimulator
  • Sandsynligvis at flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet inden for et år efter tilmeldingen
  • Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Deep Brain Stimulation (DBS) er en neurokirurgisk procedure, der involverer implantation af dybe hjerneelektroder, forbundet via en subkutan forlængerledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG eller 'batteri'), der er implanteret under kravebenet
Deep Brain Stimulation (DBS) er en neurokirurgisk procedure, der involverer implantation af dybe hjerneelektroder, forbundet via en subkutan forlængerledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG eller 'batteri'), der er implanteret under kravebenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressionsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ændring fra baseline i depressionsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i manisk, hypomanisk score efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Betydelig forbedring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ændring fra baseline i manisk, hypomanisk score efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaer-Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Short Form Health Survey (SF36)
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0696-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Abonner