- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01476527
Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær bipolar lidelse
Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær bipolar lidelse: Pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en kompleks og invaliderende lidelse, der er blandt de mest udfordrende diagnoser i psykiatrien. Selvom episoder med mani og hypomani definerer de forskellige typer af lidelsen, er det kliniske billede domineret af deprimeret stemning og agitation. Påvisning og diagnosticering af BD er fortsat en udfordring, da de fleste personer med BD tilbringer mange år fejldiagnosticeret som major depression disorder (MDD), hvilket ofte fører til underbehandling eller uhensigtsmæssig behandling. Adskillige undersøgelser har forsøgt at belyse træk ved en alvorlig depressiv episode, der indikerer en underliggende diagnose af MDD versus bipolar depression.
I løbet af de sidste femten år er der sket betydelige fremskridt i vores forståelse af patofysiologien og relevant neuroanatomi og neurokredsløb, der ligger til grund for humørsygdomme. En stor del af disse fremskridt er sket som et resultat af teknologiske fremskridt inden for neuroimaging, både strukturelt og funktionelt.
Deep Brain Stimulation er et neurokirurgisk værktøj, der har været brugt i over femogtyve år til at behandle forskellige neurologiske og psykiatriske tilstande. DBS menes at virke ved at bruge små mængder elektricitet til at forstyrre aktiviteten af hjernestrukturer, der producerer generende symptomer. I tilfælde af Parkinsons sygdom har DBS succes med at behandle den tremor og den generelle opbremsning, der er væsentlige dele af denne tilstand. DBS er også blevet brugt til psykiatriske patienter, både som en del af behandlingen, i tilfælde af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), og forskning, i tilfælde af depression. Den vellykkede brug af dyb hjernestimulation (DBS) i bevægelsesforstyrrelser og dens lovende resultater i svær depressiv lidelse (MDD), har fået forskere til at overveje brugen af det i meget udvalgte refraktære tilfælde af BD. Beviser fra billed- og kredsløbslitteraturen tyder på, at lignende underliggende dysfunktionelle anatomiske strukturer tjener både MDD og BD, hvilket indikerer, at modulering af nøglestrukturer kan føre til en forbedring af symptomer og stemningsstabilisering.
Vores primære mål er at etablere sikkerheden ved dyb hjernestimulering i en patientpopulation med behandlingsrefraktær bipolar lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 30-60 år
- DSM IV-TR diagnose af bipolar lidelse I eller II
- Diagnose i >12 måneder med en HRSD-17-score på mindst 20
Mislykket medicinsk terapi, defineret som følger:
en. Mislykket minimum af to (2) første linje samt to (2) anden linje behandlinger for bipolar mani og depression
- Ingen neurologisk sygdom
- Ingen anden aktiv akse I- eller akse II-komorbiditet, der er i fokus for klinisk opmærksomhed, som defineret af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ingen stofmisbrug eller stofmisbrug i mindst tre måneder før studiet
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde alle test- og opfølgende besøgskrav defineret af undersøgelsesprotokollen
- Mini mental status undersøgelse (MMSE) score >25
- Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (strålerisiko for PET)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykose eller psykotiske episoder
- Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for 6 måneder, ekskl. nikotin eller koffein.
- Aktuelle selvmordstanker, plan eller hensigt om selvskade.
- Et selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år
- Større medicinsk sygdom, pacemaker/defibrillator og anden implanteret stimulator
- Sandsynligvis at flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet inden for et år efter tilmeldingen
- Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Deep Brain Stimulation (DBS) er en neurokirurgisk procedure, der involverer implantation af dybe hjerneelektroder, forbundet via en subkutan forlængerledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG eller 'batteri'), der er implanteret under kravebenet
|
Deep Brain Stimulation (DBS) er en neurokirurgisk procedure, der involverer implantation af dybe hjerneelektroder, forbundet via en subkutan forlængerledning, til en implanterbar pulsgenerator (IPG eller 'batteri'), der er implanteret under kravebenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressionsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Ændring fra baseline i depressionsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i manisk, hypomanisk score efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Betydelig forbedring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Ændring fra baseline i manisk, hypomanisk score efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørgeskemaer-Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF36)
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0696-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet