- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01476527
Syvä aivostimulaatio refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Syvä aivostimulaatio refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon: Pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on monimutkainen ja vammauttava häiriö, joka on yksi psykiatrian haastavimmista diagnooseista. Vaikka mania- ja hypomaniajaksot määrittelevät häiriötyypit, kliinistä kuvaa hallitsevat masentunut mieliala ja kiihtyneisyys. BD:n havaitseminen ja diagnosointi on edelleen haaste, sillä useimmat BD-potilaat viettävät useita vuosia virheellisesti diagnosoituina vakavaksi masennushäiriöksi (MDD), mikä johtaa usein alihoitoon tai sopimattomaan hoitoon. Useat tutkimukset ovat yrittäneet selvittää vakavan masennusjakson piirteitä, jotka viittaavat MDD:n ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen taustalla olevaan diagnoosiin.
Viimeisen viidentoista vuoden aikana mielialahäiriöiden taustalla olevan patofysiologian ja asiaankuuluvan neuroanatomian ja hermoston piirien ymmärtämisessä on tapahtunut merkittävää edistystä. Suuri osa tästä edistyksestä on saavutettu sekä rakenteellisen että toiminnallisen neurokuvantamisen teknologisen kehityksen seurauksena.
Deep Brain Stimulation on neurokirurginen työkalu, jota on käytetty yli 25 vuoden ajan erilaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien hoitoon. DBS:n uskotaan toimivan käyttämällä pieniä määriä sähköä häiritseviä oireita aiheuttavien aivorakenteiden toiminnan häiriintymiseen. Parkinsonin taudin tapauksessa DBS onnistuu hoitamaan vapinaa ja yleistä hidastumista, jotka ovat tämän tilan tärkeimpiä osia. DBS:ää on käytetty myös psykiatrisilla potilailla sekä osana hoitoa pakko-oireisen häiriön (OCD) tapauksissa että tutkimuksessa masennuksen tapauksissa. Syvän aivostimulaation (DBS) menestyksekäs käyttö liikehäiriöissä ja sen lupaavat tulokset vakavassa masennushäiriössä (MDD) ovat saaneet tutkijat harkitsemaan sen käyttöä erittäin valituissa tulenkestävissä BD-tapauksissa. Todisteet kuvantamis- ja piirikirjoituksesta viittaavat siihen, että samanlaiset taustalla olevat toimintahäiriöt anatomiset rakenteet ovat sekä MDD:n että BD:n alaisia, mikä osoittaa, että avainrakenteiden modulaatio voi johtaa oireiden paranemiseen ja mielialan stabiloitumiseen.
Ensisijainen tavoitteemme on varmistaa syväaivostimulaation turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikeampi kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM IV-TR -diagnoosi
- Diagnoosi yli 12 kuukauden ajalta, kun HRSD-17 pistemäärä on vähintään 20
Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään seuraavasti:
a. Vähintään kahden (2) ensimmäisen rivin ja kahden (2) toisen rivin hoidon epäonnistuminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian ja masennuksen hoitoon
- Ei neurologista sairautta
- Mikään muu aktiivinen Axis I tai Axis II rinnakkaissairaus, joka olisi kliinisen huomion keskipisteessä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
- Ei päihteiden väärinkäyttöä tai päihdehäiriötä vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimusta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy täyttämään kaikki tutkimuspöytäkirjassa määritellyt testaus- ja seurantakäyntivaatimukset
- Mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä >25
- Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (PET:n säteilyriski)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin tai psykoottisten jaksojen historia
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä, nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset, suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään.
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Vakava lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin/defibrillaattori ja muu istutettu stimulaattori
- Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa paikkaan, joka on kaukana tutkimuspaikasta vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Deep Brain Stimulation (DBS) on neurokirurginen toimenpide, jossa implantoidaan syväaivoelektrodit, jotka on liitetty ihonalaisen jatkojohdon kautta implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG tai "paristo"), joka istutetaan solisluun alle.
|
Deep Brain Stimulation (DBS) on neurokirurginen toimenpide, jossa implantoidaan syväaivoelektrodit, jotka on liitetty ihonalaisen jatkojohdon kautta implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG tai "paristo"), joka istutetaan solisluun alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuspisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Muutos lähtötasosta masennuspisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta maanisten, hypomaanisten pisteiden kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Huomattava parannus Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikossa
|
Muutos lähtötasosta maanisten, hypomaanisten pisteiden kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomakkeet – elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36)
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0696-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointiMasennustila | Hoitoa kestävä masennusKiina
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmisEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat