Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivostimulaatio refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Syvä aivostimulaatio refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon: Pilottikoe

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on yksi psykiatrian yleisimmistä ja haastavimmista tiloista. Vaikka mania- ja hypomaniajaksot määrittelevät häiriötyypit, kliinistä kuvaa hallitsevat masentunut mieliala ja kiihtyneisyys. BD-hoidon peruspilari on tähän asti ollut farmakologinen, mutta monet potilaat ovat edelleen vakavasti vammaisia ​​tilansa vuoksi, huolimatta parhaasta saatavilla olevasta lääketieteellisestä hoidosta. Syvän aivostimulaation (DBS) menestyksekäs käyttö liikehäiriöissä ja sen lupaavat tulokset vakavassa masennushäiriössä (MDD) ovat saaneet tutkijat harkitsemaan sen käyttöä erittäin valituissa tulenkestävissä BD-tapauksissa. Todisteet kuvantamis- ja piirikirjallisuudesta viittaavat siihen, että samanlaiset taustalla olevat dysfunktionaaliset anatomiset rakenteet ovat sekä MDD:n että BD:n alaisia, mikä osoittaa, että avainrakenteiden modulaatio voi johtaa oireiden paranemiseen ja mielialan stabiloitumiseen. Tässä ehdotamme vaiheen I kliinistä tutkimusta DBS:n turvallisuuden arvioimiseksi BD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on monimutkainen ja vammauttava häiriö, joka on yksi psykiatrian haastavimmista diagnooseista. Vaikka mania- ja hypomaniajaksot määrittelevät häiriötyypit, kliinistä kuvaa hallitsevat masentunut mieliala ja kiihtyneisyys. BD:n havaitseminen ja diagnosointi on edelleen haaste, sillä useimmat BD-potilaat viettävät useita vuosia virheellisesti diagnosoituina vakavaksi masennushäiriöksi (MDD), mikä johtaa usein alihoitoon tai sopimattomaan hoitoon. Useat tutkimukset ovat yrittäneet selvittää vakavan masennusjakson piirteitä, jotka viittaavat MDD:n ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen taustalla olevaan diagnoosiin.

Viimeisen viidentoista vuoden aikana mielialahäiriöiden taustalla olevan patofysiologian ja asiaankuuluvan neuroanatomian ja hermoston piirien ymmärtämisessä on tapahtunut merkittävää edistystä. Suuri osa tästä edistyksestä on saavutettu sekä rakenteellisen että toiminnallisen neurokuvantamisen teknologisen kehityksen seurauksena.

Deep Brain Stimulation on neurokirurginen työkalu, jota on käytetty yli 25 vuoden ajan erilaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien hoitoon. DBS:n uskotaan toimivan käyttämällä pieniä määriä sähköä häiritseviä oireita aiheuttavien aivorakenteiden toiminnan häiriintymiseen. Parkinsonin taudin tapauksessa DBS onnistuu hoitamaan vapinaa ja yleistä hidastumista, jotka ovat tämän tilan tärkeimpiä osia. DBS:ää on käytetty myös psykiatrisilla potilailla sekä osana hoitoa pakko-oireisen häiriön (OCD) tapauksissa että tutkimuksessa masennuksen tapauksissa. Syvän aivostimulaation (DBS) menestyksekäs käyttö liikehäiriöissä ja sen lupaavat tulokset vakavassa masennushäiriössä (MDD) ovat saaneet tutkijat harkitsemaan sen käyttöä erittäin valituissa tulenkestävissä BD-tapauksissa. Todisteet kuvantamis- ja piirikirjoituksesta viittaavat siihen, että samanlaiset taustalla olevat toimintahäiriöt anatomiset rakenteet ovat sekä MDD:n että BD:n alaisia, mikä osoittaa, että avainrakenteiden modulaatio voi johtaa oireiden paranemiseen ja mielialan stabiloitumiseen.

Ensisijainen tavoitteemme on varmistaa syväaivostimulaation turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikeampi kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM IV-TR -diagnoosi
  • Diagnoosi yli 12 kuukauden ajalta, kun HRSD-17 pistemäärä on vähintään 20
  • Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään seuraavasti:

    a. Vähintään kahden (2) ensimmäisen rivin ja kahden (2) toisen rivin hoidon epäonnistuminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian ja masennuksen hoitoon

  • Ei neurologista sairautta
  • Mikään muu aktiivinen Axis I tai Axis II rinnakkaissairaus, joka olisi kliinisen huomion keskipisteessä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
  • Ei päihteiden väärinkäyttöä tai päihdehäiriötä vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimusta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy täyttämään kaikki tutkimuspöytäkirjassa määritellyt testaus- ja seurantakäyntivaatimukset
  • Mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä >25
  • Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (PET:n säteilyriski)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosin tai psykoottisten jaksojen historia
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä, nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta.
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset, suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään.
  • Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin/defibrillaattori ja muu istutettu stimulaattori
  • Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa paikkaan, joka on kaukana tutkimuspaikasta vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Deep Brain Stimulation (DBS) on neurokirurginen toimenpide, jossa implantoidaan syväaivoelektrodit, jotka on liitetty ihonalaisen jatkojohdon kautta implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG tai "paristo"), joka istutetaan solisluun alle.
Deep Brain Stimulation (DBS) on neurokirurginen toimenpide, jossa implantoidaan syväaivoelektrodit, jotka on liitetty ihonalaisen jatkojohdon kautta implantoitavaan pulssigeneraattoriin (IPG tai "paristo"), joka istutetaan solisluun alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuspisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Muutos lähtötasosta masennuspisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta maanisten, hypomaanisten pisteiden kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Huomattava parannus Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikossa
Muutos lähtötasosta maanisten, hypomaanisten pisteiden kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kyselylomakkeet – elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36)
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Tilaa