Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del disturbo bipolare refrattario

28 ottobre 2019 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del disturbo bipolare refrattario: sperimentazione pilota

Il disturbo bipolare (BD) è tra le condizioni più comuni e difficili in psichiatria. Sebbene gli episodi di mania e ipomania definiscano i diversi tipi di disturbo, il quadro clinico è dominato da umore depresso e agitazione. Il cardine del trattamento BD è stato finora farmacologico, ma molti pazienti rimangono gravemente disabili a causa della loro condizione, nonostante il miglior trattamento medico disponibile. L'uso riuscito della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei disturbi del movimento e i suoi risultati promettenti nel disturbo depressivo maggiore (MDD) hanno portato i ricercatori a considerare il suo utilizzo in casi refrattari altamente selezionati di BD. Le prove dalla letteratura sull'imaging e sui circuiti suggeriscono che strutture anatomiche disfunzionali sottostanti simili sottostanno sia a MDD che a BD, indicando che la modulazione di strutture chiave può portare a un miglioramento dei sintomi e alla stabilizzazione dell'umore. Qui proponiamo uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza della DBS nella BD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è un disturbo complesso e invalidante che è tra le diagnosi più impegnative in psichiatria. Sebbene gli episodi di mania e ipomania definiscano i diversi tipi di disturbo, il quadro clinico è dominato da umore depresso e agitazione. L'individuazione e la diagnosi di BD rimane una sfida, poiché la maggior parte delle persone con BD passa molti anni a essere diagnosticata erroneamente come disturbo depressivo maggiore (MDD), spesso portando a un trattamento insufficiente o inappropriato. Diversi studi hanno tentato di chiarire le caratteristiche di un episodio depressivo maggiore che indicano una diagnosi sottostante di MDD rispetto alla depressione bipolare.

Negli ultimi quindici anni, ci sono stati progressi significativi nella nostra comprensione della fisiopatologia e della relativa neuroanatomia e neurocircuiti alla base dei disturbi dell'umore. Gran parte di questo progresso è stato ottenuto grazie ai progressi tecnologici nel neuroimaging, sia strutturale che funzionale.

La stimolazione cerebrale profonda è uno strumento neurochirurgico utilizzato da oltre venticinque anni per trattare varie condizioni neurologiche e psichiatriche. Si ritiene che la DBS funzioni utilizzando piccole quantità di elettricità per interrompere l'attività delle strutture cerebrali che producono sintomi fastidiosi. Nel caso del morbo di Parkinson, la DBS riesce a trattare il tremore e il rallentamento generale che sono parti importanti di tale condizione. La DBS è stata utilizzata anche nei pazienti psichiatrici, sia come parte del trattamento, nei casi di Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD), sia nella ricerca, nei casi di Depressione. L'uso riuscito della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei disturbi del movimento e i suoi risultati promettenti nel disturbo depressivo maggiore (MDD) hanno portato i ricercatori a considerare il suo utilizzo in casi refrattari altamente selezionati di BD. Le prove dalla letteratura sull'imaging e sui circuiti suggeriscono che strutture anatomiche disfunzionali sottostanti simili sottostanno sia a MDD che a BD, indicando che la modulazione delle strutture chiave può portare a un miglioramento dei sintomi e alla stabilizzazione dell'umore.

Il nostro obiettivo primario è stabilire la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda in una popolazione di pazienti con disturbo bipolare refrattario al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Diagnosi DSM IV-TR di Disturbo Bipolare I o II
  • Diagnosi per >12 mesi con un punteggio HRSD-17 di almeno 20
  • Fallimento della terapia medica, definito come segue:

    un. Fallimento di un minimo di due (2) trattamenti di prima linea e due (2) di seconda linea per la mania bipolare e la depressione

  • Nessuna malattia neurologica
  • Nessun'altra comorbilità attiva di Asse I o Asse II che sia al centro dell'attenzione clinica, come definito dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Nessun abuso di sostanze o disturbo da uso di sostanze per almeno tre mesi prima dello studio
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e visita di follow-up definiti dal protocollo di studio
  • Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) >25
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili (rischio di radiazioni della PET)

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi o episodi psicotici
  • Dipendenza o abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi, escluse nicotina o caffeina.
  • Attuale ideazione, piano o intento suicidario per autolesionismo.
  • Un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Malattie mediche gravi, pacemaker/defibrillatore cardiaco e altri stimolatori impiantati
  • È probabile che si trasferisca o si trasferisca in un luogo distante dal sito di studio entro un anno dall'iscrizione
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura neurochirurgica che prevede l'impianto di elettrodi cerebrali profondi, collegati tramite un filo di estensione sottocutaneo, a un generatore di impulsi impiantabile (IPG, o "batteria") impiantato sotto la clavicola
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura neurochirurgica che prevede l'impianto di elettrodi cerebrali profondi, collegati tramite un filo di estensione sottocutaneo, a un generatore di impulsi impiantabile (IPG, o "batteria") impiantato sotto la clavicola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD), Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi maniacali e ipomaniacali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento significativo della Young Mania Rating Scale (YMRS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi maniacali e ipomaniacali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionari-Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indagine breve sulla salute (SF36)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0696-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Sottoscrivi