- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476527
Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del disturbo bipolare refrattario
Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del disturbo bipolare refrattario: sperimentazione pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è un disturbo complesso e invalidante che è tra le diagnosi più impegnative in psichiatria. Sebbene gli episodi di mania e ipomania definiscano i diversi tipi di disturbo, il quadro clinico è dominato da umore depresso e agitazione. L'individuazione e la diagnosi di BD rimane una sfida, poiché la maggior parte delle persone con BD passa molti anni a essere diagnosticata erroneamente come disturbo depressivo maggiore (MDD), spesso portando a un trattamento insufficiente o inappropriato. Diversi studi hanno tentato di chiarire le caratteristiche di un episodio depressivo maggiore che indicano una diagnosi sottostante di MDD rispetto alla depressione bipolare.
Negli ultimi quindici anni, ci sono stati progressi significativi nella nostra comprensione della fisiopatologia e della relativa neuroanatomia e neurocircuiti alla base dei disturbi dell'umore. Gran parte di questo progresso è stato ottenuto grazie ai progressi tecnologici nel neuroimaging, sia strutturale che funzionale.
La stimolazione cerebrale profonda è uno strumento neurochirurgico utilizzato da oltre venticinque anni per trattare varie condizioni neurologiche e psichiatriche. Si ritiene che la DBS funzioni utilizzando piccole quantità di elettricità per interrompere l'attività delle strutture cerebrali che producono sintomi fastidiosi. Nel caso del morbo di Parkinson, la DBS riesce a trattare il tremore e il rallentamento generale che sono parti importanti di tale condizione. La DBS è stata utilizzata anche nei pazienti psichiatrici, sia come parte del trattamento, nei casi di Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD), sia nella ricerca, nei casi di Depressione. L'uso riuscito della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei disturbi del movimento e i suoi risultati promettenti nel disturbo depressivo maggiore (MDD) hanno portato i ricercatori a considerare il suo utilizzo in casi refrattari altamente selezionati di BD. Le prove dalla letteratura sull'imaging e sui circuiti suggeriscono che strutture anatomiche disfunzionali sottostanti simili sottostanno sia a MDD che a BD, indicando che la modulazione delle strutture chiave può portare a un miglioramento dei sintomi e alla stabilizzazione dell'umore.
Il nostro obiettivo primario è stabilire la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda in una popolazione di pazienti con disturbo bipolare refrattario al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 60 anni
- Diagnosi DSM IV-TR di Disturbo Bipolare I o II
- Diagnosi per >12 mesi con un punteggio HRSD-17 di almeno 20
Fallimento della terapia medica, definito come segue:
un. Fallimento di un minimo di due (2) trattamenti di prima linea e due (2) di seconda linea per la mania bipolare e la depressione
- Nessuna malattia neurologica
- Nessun'altra comorbilità attiva di Asse I o Asse II che sia al centro dell'attenzione clinica, come definito dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nessun abuso di sostanze o disturbo da uso di sostanze per almeno tre mesi prima dello studio
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e visita di follow-up definiti dal protocollo di studio
- Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) >25
- Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili (rischio di radiazioni della PET)
Criteri di esclusione:
- Storia di psicosi o episodi psicotici
- Dipendenza o abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi, escluse nicotina o caffeina.
- Attuale ideazione, piano o intento suicidario per autolesionismo.
- Un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- Malattie mediche gravi, pacemaker/defibrillatore cardiaco e altri stimolatori impiantati
- È probabile che si trasferisca o si trasferisca in un luogo distante dal sito di studio entro un anno dall'iscrizione
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura neurochirurgica che prevede l'impianto di elettrodi cerebrali profondi, collegati tramite un filo di estensione sottocutaneo, a un generatore di impulsi impiantabile (IPG, o "batteria") impiantato sotto la clavicola
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La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura neurochirurgica che prevede l'impianto di elettrodi cerebrali profondi, collegati tramite un filo di estensione sottocutaneo, a un generatore di impulsi impiantabile (IPG, o "batteria") impiantato sotto la clavicola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD), Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi maniacali e ipomaniacali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Miglioramento significativo della Young Mania Rating Scale (YMRS)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi maniacali e ipomaniacali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionari-Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Indagine breve sulla salute (SF36)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0696-A
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