Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterní bipolární poruchy

28. října 2019 aktualizováno: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterní bipolární poruchy: Pilotní zkouška

Bipolární porucha (BD) patří mezi nejčastější a nejnáročnější stavy v psychiatrii. Ačkoli epizody mánie a hypománie definují různé typy poruchy, klinickému obrazu dominuje depresivní nálada a agitovanost. Základem léčby BD je doposud farmakologická léčba, ale mnoho pacientů zůstává svým stavem těžce postiženo, navzdory nejlepší dostupné lékařské léčbě. Úspěšné použití hluboké mozkové stimulace (DBS) u pohybových poruch a její slibné výsledky u velké depresivní poruchy (MDD) vedly výzkumníky k zvážení jejího použití u vysoce vybraných refrakterních případů BD. Důkazy ze zobrazovací a obvodové literatury naznačují, že podobné základní dysfunkční anatomické struktury slouží jak MDD, tak BD, což naznačuje, že modulace klíčových struktur může vést ke zmírnění symptomů a stabilizaci nálady. Zde navrhujeme klinickou studii fáze I k vyhodnocení bezpečnosti DBS u BD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) je komplexní a invalidizující porucha, která patří mezi nejnáročnější diagnózy v psychiatrii. Ačkoli epizody mánie a hypománie definují různé typy poruchy, klinickému obrazu dominuje depresivní nálada a agitovanost. Detekce a diagnostika BD zůstává výzvou, protože většina jedinců s BD stráví mnoho let mylně diagnostikovanou jako závažná depresivní porucha (MDD), což často vede k nedostatečné léčbě nebo nevhodné léčbě. Několik studií se pokusilo objasnit rysy velké depresivní epizody, které naznačují základní diagnózu MDD versus bipolární deprese.

Během posledních patnácti let došlo k významnému pokroku v našem chápání patofyziologie a příslušné neuroanatomie a neurocirkulace, které jsou základem poruch nálady. Velká část tohoto pokroku byla dosažena v důsledku technologického pokroku v neurozobrazování, jak strukturálním, tak funkčním.

Hluboká mozková stimulace je neurochirurgický nástroj, který se používá již více než dvacet pět let k léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů. Předpokládá se, že DBS funguje tak, že využívá malé množství elektřiny k narušení aktivity mozkových struktur, které produkují nepříjemné příznaky. V případě Parkinsonovy choroby je DBS úspěšná při léčbě třesu a celkového zpomalení, které jsou hlavní součástí tohoto stavu. DBS se také používá u psychiatrických pacientů, a to jak jako součást léčby v případech obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), tak ve výzkumu v případech deprese. Úspěšné použití hluboké mozkové stimulace (DBS) u pohybových poruch a její slibné výsledky u velké depresivní poruchy (MDD) vedly výzkumníky k zvážení jejího použití u vysoce vybraných refrakterních případů BD. Důkazy ze zobrazovací a obvodové literatury naznačují, že podobné základní dysfunkční anatomické struktury slouží jak MDD, tak BD, což naznačuje, že modulace klíčových struktur může vést ke zmírnění symptomů a stabilizaci nálady.

Naším primárním cílem je stanovit bezpečnost hluboké mozkové stimulace u populace pacientů s léčbou refrakterní bipolární poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30–60 let
  • DSM IV-TR diagnostika bipolární poruchy I nebo II
  • Diagnóza na > 12 měsíců se skóre HRSD-17 alespoň 20
  • Selhání lékařské terapie, definované takto:

    A. Selhání minimálně dvou (2) léčby první linie a dvou (2) léčby druhé linie u bipolární mánie a deprese

  • Žádné neurologické onemocnění
  • Žádná jiná aktivní komorbidita osy I nebo osy II, která je středem klinické pozornosti, jak je definováno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Žádné zneužívání návykových látek nebo poruchy užívání látek po dobu minimálně tří měsíců před studií
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a následné návštěvy definované protokolem studie
  • Skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) >25
  • Ženy před menopauzou musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce (radiační riziko PET)

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychózy nebo psychotických epizod
  • Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
  • Současné sebevražedné myšlenky, plán nebo záměr sebepoškozování.
  • Pokus o sebevraždu za poslední 1 rok
  • Závažné zdravotní onemocnění, kardiostimulátor/defibrilátor a další implantovaný stimulátor
  • Pravděpodobně se přestěhovat nebo přestěhovat na místo vzdálené od místa studia do jednoho roku od zápisu
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je neurochirurgický postup zahrnující implantaci hlubokých mozkových elektrod, připojených přes podkožní prodlužovací drát, k implantabilnímu generátoru pulsů (IPG nebo „baterii“), který je implantován pod klíční kost.
Hluboká mozková stimulace (DBS) je neurochirurgický postup zahrnující implantaci hlubokých mozkových elektrod, připojených přes podkožní prodlužovací drát, k implantabilnímu generátoru pulsů (IPG nebo „baterii“), který je implantován pod klíční kost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Změna skóre deprese od výchozích hodnot ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD), Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Změna skóre deprese od výchozích hodnot ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v manickém, hypomanickém skóre ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Významné zlepšení v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Změna od výchozí hodnoty v manickém, hypomanickém skóre ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Dotazníky-Kvalita života
Časové okno: Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Short Form Health Survey (SF36)
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-0696-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Předplatit