- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01476527
Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterní bipolární poruchy
Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterní bipolární poruchy: Pilotní zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je komplexní a invalidizující porucha, která patří mezi nejnáročnější diagnózy v psychiatrii. Ačkoli epizody mánie a hypománie definují různé typy poruchy, klinickému obrazu dominuje depresivní nálada a agitovanost. Detekce a diagnostika BD zůstává výzvou, protože většina jedinců s BD stráví mnoho let mylně diagnostikovanou jako závažná depresivní porucha (MDD), což často vede k nedostatečné léčbě nebo nevhodné léčbě. Několik studií se pokusilo objasnit rysy velké depresivní epizody, které naznačují základní diagnózu MDD versus bipolární deprese.
Během posledních patnácti let došlo k významnému pokroku v našem chápání patofyziologie a příslušné neuroanatomie a neurocirkulace, které jsou základem poruch nálady. Velká část tohoto pokroku byla dosažena v důsledku technologického pokroku v neurozobrazování, jak strukturálním, tak funkčním.
Hluboká mozková stimulace je neurochirurgický nástroj, který se používá již více než dvacet pět let k léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů. Předpokládá se, že DBS funguje tak, že využívá malé množství elektřiny k narušení aktivity mozkových struktur, které produkují nepříjemné příznaky. V případě Parkinsonovy choroby je DBS úspěšná při léčbě třesu a celkového zpomalení, které jsou hlavní součástí tohoto stavu. DBS se také používá u psychiatrických pacientů, a to jak jako součást léčby v případech obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), tak ve výzkumu v případech deprese. Úspěšné použití hluboké mozkové stimulace (DBS) u pohybových poruch a její slibné výsledky u velké depresivní poruchy (MDD) vedly výzkumníky k zvážení jejího použití u vysoce vybraných refrakterních případů BD. Důkazy ze zobrazovací a obvodové literatury naznačují, že podobné základní dysfunkční anatomické struktury slouží jak MDD, tak BD, což naznačuje, že modulace klíčových struktur může vést ke zmírnění symptomů a stabilizaci nálady.
Naším primárním cílem je stanovit bezpečnost hluboké mozkové stimulace u populace pacientů s léčbou refrakterní bipolární poruchou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30–60 let
- DSM IV-TR diagnostika bipolární poruchy I nebo II
- Diagnóza na > 12 měsíců se skóre HRSD-17 alespoň 20
Selhání lékařské terapie, definované takto:
A. Selhání minimálně dvou (2) léčby první linie a dvou (2) léčby druhé linie u bipolární mánie a deprese
- Žádné neurologické onemocnění
- Žádná jiná aktivní komorbidita osy I nebo osy II, která je středem klinické pozornosti, jak je definováno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Žádné zneužívání návykových látek nebo poruchy užívání látek po dobu minimálně tří měsíců před studií
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost splnit všechny požadavky na testování a následné návštěvy definované protokolem studie
- Skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) >25
- Ženy před menopauzou musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce (radiační riziko PET)
Kritéria vyloučení:
- Historie psychózy nebo psychotických epizod
- Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
- Současné sebevražedné myšlenky, plán nebo záměr sebepoškozování.
- Pokus o sebevraždu za poslední 1 rok
- Závažné zdravotní onemocnění, kardiostimulátor/defibrilátor a další implantovaný stimulátor
- Pravděpodobně se přestěhovat nebo přestěhovat na místo vzdálené od místa studia do jednoho roku od zápisu
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je neurochirurgický postup zahrnující implantaci hlubokých mozkových elektrod, připojených přes podkožní prodlužovací drát, k implantabilnímu generátoru pulsů (IPG nebo „baterii“), který je implantován pod klíční kost.
|
Hluboká mozková stimulace (DBS) je neurochirurgický postup zahrnující implantaci hlubokých mozkových elektrod, připojených přes podkožní prodlužovací drát, k implantabilnímu generátoru pulsů (IPG nebo „baterii“), který je implantován pod klíční kost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Změna skóre deprese od výchozích hodnot ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD), Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
|
Změna skóre deprese od výchozích hodnot ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v manickém, hypomanickém skóre ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Významné zlepšení v Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Změna od výchozí hodnoty v manickém, hypomanickém skóre ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Dotazníky-Kvalita života
Časové okno: Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Short Form Health Survey (SF36)
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0696-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království