難治性双極性障害の治療のための脳深部刺激
難治性双極性障害の治療のための脳深部刺激:パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) は、精神医学で最も困難な診断の 1 つである、複雑で障害を引き起こす障害です。 躁病と軽躁病のエピソードは、さまざまなタイプの障害を定義しますが、臨床像は、抑うつ気分と興奮が支配的なものです。 BD 患者のほとんどは何年もの間、大うつ病性障害 (MDD) と誤診され、過小治療や不適切な治療につながることが多いため、BD の検出と診断は依然として課題です。 いくつかの研究では、MDD 対双極性うつ病の根底にある診断を示す大うつ病エピソードの特徴を解明しようと試みています。
過去 15 年間で、気分障害の病態生理学と関連する神経解剖学および神経回路の理解が大幅に進歩しました。 その進歩の多くは、構造的および機能的なニューロ イメージングの技術的進歩の結果として行われました。
深部脳刺激療法は、25 年以上にわたってさまざまな神経学的および精神医学的状態を治療するために使用されてきた脳神経外科ツールです。 DBSは、少量の電気を使用して、厄介な症状を引き起こす脳構造の活動を混乱させることによって機能すると考えられています. パーキンソン病の場合、DBS は、その状態の主要な部分である振戦と一般的な減速の治療に成功しています。 DBS は、強迫性障害 (OCD) の場合の治療の一部として、およびうつ病の場合の研究の両方として、精神病患者にも使用されています。 運動障害における脳深部刺激療法 (DBS) の使用の成功と、大うつ病性障害 (MDD) における有望な結果により、研究者は厳選された難治性 BD 症例での使用を検討するようになりました。 イメージングと回路の文献から得られた証拠は、同様の根本的な機能不全の解剖学的構造が MDD と BD の両方に作用することを示唆しており、重要な構造の調節が症状の改善と気分の安定につながる可能性があることを示しています。
私たちの主な目的は、治療抵抗性の双極性障害患者集団における脳深部刺激療法の安全性を確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~60歳の男性または女性患者
- -双極性障害IまたはIIのDSM IV-TR診断
- -HRSD-17スコアが20以上の12か月以上の診断
以下のように定義される医学療法の失敗:
を。双極性躁病およびうつ病の場合、最低2回のファーストライン治療と2回のセカンドライン治療の失敗
- 神経疾患なし
- -Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)で定義されているように、臨床的注意の焦点である他のアクティブな軸Iまたは軸IIの併存疾患はありません
- -研究前の最低3か月間、薬物乱用または薬物使用障害がない
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究プロトコルで定義されたすべてのテストおよびフォローアップ訪問の要件に準拠できる
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 25
- 閉経前の女性は、受け入れ可能な避妊法を使用することに同意する必要があります (PET の放射線リスク)。
除外基準:
- 精神病または精神病エピソードの病歴
- -ニコチンまたはカフェインを除く、6か月以内のアルコールまたは物質の依存または乱用。
- 現在の自殺念慮、自傷行為の計画または意図。
- 過去1年間の自殺未遂
- 主要な内科疾患、心臓ペースメーカー/除細動器、およびその他の埋め込み型刺激装置
- -入学後1年以内に研究サイトから離れた場所に転居または移動する可能性が高い
- -MRIまたはPETスキャンに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳深部刺激
脳深部刺激法 (DBS) は、鎖骨の下に埋め込まれた埋め込み型パルス発生器 (IPG、または「バッテリー」) に、皮下延長ワイヤーを介して接続された脳深部電極の埋め込みを含む神経外科手術です。
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脳深部刺激法 (DBS) は、鎖骨の下に埋め込まれた埋め込み型パルス発生器 (IPG、または「バッテリー」) に、皮下延長ワイヤーを介して接続された脳深部電極の埋め込みを含む神経外科手術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月のうつ病スコアのベースラインからの変化
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
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3 か月、6 か月、12 か月のうつ病スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度
時間枠:3か月、6か月、12か月の躁病スコア、軽躁病スコアのベースラインからの変化
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ヤングマニア評価尺度(YMRS)の大幅な改善
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3か月、6か月、12か月の躁病スコア、軽躁病スコアのベースラインからの変化
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アンケート - 生活の質
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月の QOL スコアのベースラインからの変化
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簡易健康調査 (SF36)
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3 か月、6 か月、12 か月の QOL スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andres M Lozano, MD PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Roger McIntyre, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0696-A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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