난치성 양극성 장애 치료를 위한 심부 뇌 자극
불응성 양극성 장애 치료를 위한 뇌심부 자극: 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)는 정신 의학에서 가장 어려운 진단 중 하나인 복잡하고 장애가 있는 장애입니다. 조증과 경조증의 에피소드가 장애의 다른 유형을 정의하지만 임상상은 우울한 기분과 동요가 지배적입니다. 대부분의 BD 환자는 주요 우울증 장애(MDD)로 오진되어 종종 치료 부족 또는 부적절한 치료로 이어지기 때문에 BD의 감지 및 진단은 여전히 어려운 과제입니다. 여러 연구에서 MDD 대 양극성 우울증의 근본적인 진단을 나타내는 주요 우울 에피소드의 특징을 밝히려고 시도했습니다.
지난 15년 동안 기분 장애의 기저에 있는 병태생리학 및 관련 신경해부학 및 신경회로에 대한 이해에 상당한 발전이 있었습니다. 이러한 진전의 대부분은 구조적 및 기능적 신경 영상 기술의 발전으로 이루어졌습니다.
Deep Brain Stimulation은 다양한 신경학적 및 정신과적 상태를 치료하기 위해 25년 이상 사용되어 온 신경외과적 도구입니다. DBS는 문제가 되는 증상을 일으키는 뇌 구조의 활동을 방해하기 위해 소량의 전기를 사용하여 작동하는 것으로 여겨집니다. 파킨슨병의 경우 DBS는 그 상태의 주요 부분인 떨림과 전반적인 둔화를 성공적으로 치료합니다. DBS는 또한 강박 장애(OCD)의 경우 치료의 일부로, 우울증의 경우 연구의 일환으로 정신과 환자에게 사용되었습니다. 운동 장애에서 심부 뇌 자극(DBS)의 성공적인 사용과 주요 우울 장애(MDD)에서 유망한 결과로 인해 연구자들은 고도로 선별된 불응성 BD 사례에서 사용을 고려하게 되었습니다. 이미징 및 회로 문헌의 증거에 따르면 유사한 기본 기능 장애 해부학적 구조가 MDD와 BD 모두에 도움이 되며, 이는 주요 구조의 변조가 증상의 개선 및 기분 안정화로 이어질 수 있음을 나타냅니다.
우리의 주요 목표는 치료 불응성 양극성 장애 환자 집단에서 심부 뇌 자극의 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-60세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 양극성 장애 I 또는 II의 DSM IV-TR 진단
- HRSD-17 점수가 20 이상인 12개월 이상 진단
다음과 같이 정의되는 의료 요법의 실패:
ㅏ. 양극성 조증 및 우울증에 대한 최소 2개의 1차 치료 및 2차 치료의 실패
- 신경계 질환 없음
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 정의한 대로 임상적 관심의 초점인 다른 활성 Axis I 또는 Axis II 동반이환 없음
- 연구 전 최소 3개월 동안 약물 남용 또는 약물 사용 장애 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있음
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >25
- 폐경 전 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(PET의 방사선 위험).
제외 기준:
- 정신병 또는 정신병 삽화의 병력
- 니코틴이나 카페인을 제외한 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용.
- 현재 자살 생각, 자해 계획 또는 의도.
- 지난 1년간 자살 시도
- 주요 내과 질환, 심장 박동기/제세동기 및 기타 이식형 자극기
- 등록 후 1년 이내에 연구 장소에서 멀리 떨어진 위치로 이전하거나 이사할 가능성이 있음
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
심부 뇌 자극(DBS)은 쇄골 아래에 이식되는 이식형 펄스 발생기(IPG 또는 '배터리')에 피하 확장 와이어를 통해 연결된 심부 뇌 전극을 이식하는 신경외과적 절차입니다.
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심부 뇌 자극(DBS)은 쇄골 아래에 이식되는 이식형 펄스 발생기(IPG 또는 '배터리')에 피하 확장 와이어를 통해 연결된 심부 뇌 전극을 이식하는 신경외과적 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에서 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)
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3개월, 6개월 및 12개월에서 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania 등급 척도
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에서 조증, 경조증 점수의 기준선으로부터의 변화
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Young Mania Rating Scale(YMRS)의 상당한 개선
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3개월, 6개월 및 12개월에서 조증, 경조증 점수의 기준선으로부터의 변화
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설문지 - 삶의 질
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 삶의 질 점수 기준선에서 변경
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약식 건강 설문조사(SF36)
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3개월, 6개월 및 12개월에 삶의 질 점수 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0696-A
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