- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01476527
Estimulação cerebral profunda para o tratamento do transtorno bipolar refratário
Estimulação cerebral profunda para o tratamento do transtorno bipolar refratário: ensaio piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) é um transtorno complexo e incapacitante que está entre os diagnósticos mais desafiadores em psiquiatria. Embora episódios de mania e hipomania definam os diferentes tipos do transtorno, o quadro clínico é dominado por humor deprimido e agitação. A detecção e o diagnóstico de TB permanecem um desafio, já que a maioria dos indivíduos com TB passa muitos anos sendo diagnosticada erroneamente como transtorno de depressão maior (TDM), muitas vezes levando a subtratamento ou tratamento inadequado. Vários estudos tentaram elucidar as características de um episódio depressivo maior que indicam um diagnóstico subjacente de TDM versus depressão bipolar.
Durante os últimos quinze anos, houve avanços significativos em nossa compreensão da fisiopatologia e neuroanatomia e neurocircuitos relevantes subjacentes aos transtornos de humor. Muito desse progresso foi feito como resultado de avanços tecnológicos em neuroimagem, tanto estrutural quanto funcional.
A Estimulação Cerebral Profunda é uma ferramenta neurocirúrgica usada há mais de vinte e cinco anos para tratar várias condições neurológicas e psiquiátricas. Acredita-se que o DBS funcione usando pequenas quantidades de eletricidade para interromper a atividade das estruturas cerebrais que produzem sintomas problemáticos. No caso da doença de Parkinson, o DBS é bem-sucedido no tratamento do tremor e da lentidão geral que são partes importantes dessa condição. A DBS também tem sido utilizada em pacientes psiquiátricos, tanto como parte do tratamento, em casos de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), quanto de pesquisa, em casos de Depressão. O uso bem-sucedido da estimulação cerebral profunda (DBS) em distúrbios do movimento e seus resultados promissores no transtorno depressivo maior (MDD) levaram os pesquisadores a considerar seu uso em casos refratários altamente selecionados de TB. Evidências da literatura de imagens e circuitos sugerem que estruturas anatômicas disfuncionais subjacentes semelhantes servem tanto para MDD quanto para BD, indicando que a modulação de estruturas-chave pode levar a uma melhora dos sintomas e à estabilização do humor.
Nosso objetivo primário é estabelecer a segurança da estimulação cerebral profunda em uma população de pacientes com transtorno bipolar refratário ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 30 e 60 anos
- Diagnóstico DSM IV-TR de Transtorno Bipolar I ou II
- Diagnóstico por > 12 meses com pontuação HRSD-17 de pelo menos 20
Falha da terapia médica, definida como segue:
uma. Falha de um mínimo de dois (2) tratamentos de primeira linha, bem como dois (2) tratamentos de segunda linha para mania bipolar e depressão
- Nenhuma doença neurológica
- Nenhuma outra comorbidade ativa do Eixo I ou do Eixo II que seja o foco da atenção clínica, conforme definido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nenhum abuso de substâncias ou transtorno por uso de substâncias por no mínimo três meses antes do estudo
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cumprir todos os requisitos de testes e visitas de acompanhamento definidos pelo Protocolo do Estudo
- Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) >25
- As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade (risco de radiação do PET)
Critério de exclusão:
- História de psicose ou episódios psicóticos
- Dependência ou abuso de álcool ou substância dentro de 6 meses, excluindo nicotina ou cafeína.
- Ideação suicida atual, plano ou intenção de autoagressão.
- Uma tentativa de suicídio no último 1 ano
- Doença médica grave, marca-passo/desfibrilador cardíaco e outro estimulador implantado
- Propenso a se mudar ou se mudar para um local distante do local do estudo dentro de um ano após a inscrição
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento neurocirúrgico que envolve a implantação de eletrodos cerebrais profundos, conectados por meio de um fio de extensão subcutâneo, a um gerador de pulso implantável (IPG ou 'bateria') que é implantado abaixo da clavícula
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A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento neurocirúrgico que envolve a implantação de eletrodos cerebrais profundos, conectados por meio de um fio de extensão subcutâneo, a um gerador de pulso implantável (IPG ou 'bateria') que é implantado abaixo da clavícula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Mudança da linha de base nos escores de depressão em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Mudança da linha de base nos escores de depressão em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base em pontuações maníacas e hipomaníacas em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Melhoria significativa na Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Mudança da linha de base em pontuações maníacas e hipomaníacas em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionários-Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da linha de base nos escores de qualidade de vida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36)
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Alteração da linha de base nos escores de qualidade de vida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0696-A
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