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Estimulação cerebral profunda para o tratamento do transtorno bipolar refratário

28 de outubro de 2019 atualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Estimulação cerebral profunda para o tratamento do transtorno bipolar refratário: ensaio piloto

O Transtorno Bipolar (TB) está entre as condições mais comuns e desafiadoras em psiquiatria. Embora episódios de mania e hipomania definam os diferentes tipos do transtorno, o quadro clínico é dominado por humor deprimido e agitação. Até agora, a base do tratamento da BD tem sido farmacológica, mas muitos pacientes permanecem gravemente incapacitados por sua condição, apesar do melhor tratamento médico disponível. O uso bem-sucedido da estimulação cerebral profunda (DBS) em distúrbios do movimento e seus resultados promissores no transtorno depressivo maior (MDD) levaram os pesquisadores a considerar seu uso em casos refratários altamente selecionados de TB. Evidências da literatura de imagens e circuitos sugerem que estruturas anatômicas disfuncionais subjacentes semelhantes servem tanto para MDD quanto para BD, indicando que a modulação de estruturas-chave pode levar a uma melhora dos sintomas e à estabilização do humor. Aqui, propomos um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança do DBS em BD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (TB) é um transtorno complexo e incapacitante que está entre os diagnósticos mais desafiadores em psiquiatria. Embora episódios de mania e hipomania definam os diferentes tipos do transtorno, o quadro clínico é dominado por humor deprimido e agitação. A detecção e o diagnóstico de TB permanecem um desafio, já que a maioria dos indivíduos com TB passa muitos anos sendo diagnosticada erroneamente como transtorno de depressão maior (TDM), muitas vezes levando a subtratamento ou tratamento inadequado. Vários estudos tentaram elucidar as características de um episódio depressivo maior que indicam um diagnóstico subjacente de TDM versus depressão bipolar.

Durante os últimos quinze anos, houve avanços significativos em nossa compreensão da fisiopatologia e neuroanatomia e neurocircuitos relevantes subjacentes aos transtornos de humor. Muito desse progresso foi feito como resultado de avanços tecnológicos em neuroimagem, tanto estrutural quanto funcional.

A Estimulação Cerebral Profunda é uma ferramenta neurocirúrgica usada há mais de vinte e cinco anos para tratar várias condições neurológicas e psiquiátricas. Acredita-se que o DBS funcione usando pequenas quantidades de eletricidade para interromper a atividade das estruturas cerebrais que produzem sintomas problemáticos. No caso da doença de Parkinson, o DBS é bem-sucedido no tratamento do tremor e da lentidão geral que são partes importantes dessa condição. A DBS também tem sido utilizada em pacientes psiquiátricos, tanto como parte do tratamento, em casos de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), quanto de pesquisa, em casos de Depressão. O uso bem-sucedido da estimulação cerebral profunda (DBS) em distúrbios do movimento e seus resultados promissores no transtorno depressivo maior (MDD) levaram os pesquisadores a considerar seu uso em casos refratários altamente selecionados de TB. Evidências da literatura de imagens e circuitos sugerem que estruturas anatômicas disfuncionais subjacentes semelhantes servem tanto para MDD quanto para BD, indicando que a modulação de estruturas-chave pode levar a uma melhora dos sintomas e à estabilização do humor.

Nosso objetivo primário é estabelecer a segurança da estimulação cerebral profunda em uma população de pacientes com transtorno bipolar refratário ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 30 e 60 anos
  • Diagnóstico DSM IV-TR de Transtorno Bipolar I ou II
  • Diagnóstico por > 12 meses com pontuação HRSD-17 de pelo menos 20
  • Falha da terapia médica, definida como segue:

    uma. Falha de um mínimo de dois (2) tratamentos de primeira linha, bem como dois (2) tratamentos de segunda linha para mania bipolar e depressão

  • Nenhuma doença neurológica
  • Nenhuma outra comorbidade ativa do Eixo I ou do Eixo II que seja o foco da atenção clínica, conforme definido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Nenhum abuso de substâncias ou transtorno por uso de substâncias por no mínimo três meses antes do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de cumprir todos os requisitos de testes e visitas de acompanhamento definidos pelo Protocolo do Estudo
  • Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) >25
  • As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (risco de radiação do PET)

Critério de exclusão:

  • História de psicose ou episódios psicóticos
  • Dependência ou abuso de álcool ou substância dentro de 6 meses, excluindo nicotina ou cafeína.
  • Ideação suicida atual, plano ou intenção de autoagressão.
  • Uma tentativa de suicídio no último 1 ano
  • Doença médica grave, marca-passo/desfibrilador cardíaco e outro estimulador implantado
  • Propenso a se mudar ou se mudar para um local distante do local do estudo dentro de um ano após a inscrição
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento neurocirúrgico que envolve a implantação de eletrodos cerebrais profundos, conectados por meio de um fio de extensão subcutâneo, a um gerador de pulso implantável (IPG ou 'bateria') que é implantado abaixo da clavícula
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento neurocirúrgico que envolve a implantação de eletrodos cerebrais profundos, conectados por meio de um fio de extensão subcutâneo, a um gerador de pulso implantável (IPG ou 'bateria') que é implantado abaixo da clavícula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Mudança da linha de base nos escores de depressão em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Mudança da linha de base nos escores de depressão em 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base em pontuações maníacas e hipomaníacas em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Melhoria significativa na Young Mania Rating Scale (YMRS)
Mudança da linha de base em pontuações maníacas e hipomaníacas em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionários-Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da linha de base nos escores de qualidade de vida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36)
Alteração da linha de base nos escores de qualidade de vida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0696-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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