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Stimulation cérébrale profonde pour le traitement du trouble bipolaire réfractaire

28 octobre 2019 mis à jour par: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Stimulation cérébrale profonde pour le traitement du trouble bipolaire réfractaire : essai pilote

Le trouble bipolaire (TB) est l'une des conditions les plus courantes et les plus difficiles en psychiatrie. Bien que les épisodes de manie et d'hypomanie définissent les différents types de troubles, le tableau clinique est dominé par l'humeur dépressive et l'agitation. Le pilier du traitement de la BD a jusqu'à présent été pharmacologique, mais de nombreux patients restent gravement handicapés par leur état, malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles. L'utilisation réussie de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans les troubles du mouvement et ses résultats prometteurs dans le trouble dépressif majeur (TDM) ont conduit les chercheurs à envisager son utilisation dans des cas réfractaires hautement sélectionnés de TB. Les preuves de la littérature sur l'imagerie et les circuits suggèrent que des structures anatomiques dysfonctionnelles sous-jacentes similaires sous-tendent à la fois le MDD et le BD, indiquant que la modulation des structures clés peut entraîner une amélioration des symptômes et une stabilisation de l'humeur. Ici, nous proposons un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité du DBS dans la BD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire (TB) est un trouble complexe et invalidant qui fait partie des diagnostics les plus difficiles en psychiatrie. Bien que les épisodes de manie et d'hypomanie définissent les différents types de troubles, le tableau clinique est dominé par l'humeur dépressive et l'agitation. La détection et le diagnostic du TB restent un défi, car la plupart des personnes atteintes de TB passent de nombreuses années à être diagnostiquées à tort comme un trouble dépressif majeur (TDM), entraînant souvent un sous-traitement ou un traitement inapproprié. Plusieurs études ont tenté d'élucider les caractéristiques d'un épisode dépressif majeur qui indiquent un diagnostic sous-jacent de TDM par rapport à la dépression bipolaire.

Au cours des quinze dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans notre compréhension de la physiopathologie et de la neuroanatomie et des neurocircuits sous-jacents aux troubles de l'humeur. Une grande partie de ces progrès a été réalisée grâce aux avancées technologiques en neuroimagerie, à la fois structurelle et fonctionnelle.

La stimulation cérébrale profonde est un outil neurochirurgical utilisé depuis plus de vingt-cinq ans pour traiter diverses affections neurologiques et psychiatriques. On pense que le DBS fonctionne en utilisant de petites quantités d'électricité pour perturber l'activité des structures cérébrales qui produisent des symptômes gênants. Dans le cas de la maladie de Parkinson, le DBS réussit à traiter les tremblements et le ralentissement général qui sont des éléments majeurs de cette maladie. Le DBS a également été utilisé chez les patients psychiatriques, à la fois dans le cadre du traitement, dans les cas de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), et de la recherche, dans les cas de dépression. L'utilisation réussie de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans les troubles du mouvement et ses résultats prometteurs dans le trouble dépressif majeur (TDM) ont conduit les chercheurs à envisager son utilisation dans des cas réfractaires hautement sélectionnés de TB. Les preuves de la littérature sur l'imagerie et les circuits suggèrent que des structures anatomiques dysfonctionnelles sous-jacentes similaires sous-tendent à la fois le MDD et le BD, indiquant que la modulation des structures clés peut entraîner une amélioration des symptômes et une stabilisation de l'humeur.

Notre objectif principal est d'établir l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde chez une population de patients atteints de trouble bipolaire réfractaire au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 30 à 60 ans
  • Diagnostic DSM IV-TR du trouble bipolaire I ou II
  • Diagnostic depuis > 12 mois avec un score HRSD-17 d'au moins 20

  • Échec du traitement médical, défini comme suit :

    une. Échec d'au moins deux (2) traitements de première ligne ainsi que deux (2) traitements de deuxième ligne pour la manie bipolaire et la dépression

  • Pas de maladie neurologique
  • Aucune autre comorbidité active de l'Axe I ou de l'Axe II qui fait l'objet d'une attention clinique, telle que définie par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Pas de toxicomanie ou de trouble lié à l'utilisation de substances pendant au moins trois mois avant l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de se conformer à toutes les exigences de test et de visite de suivi définies par le protocole d'étude
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) > 25
  • Les femmes pré-ménopausées doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (risque d'irradiation de la TEP)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose ou épisodes psychotiques
  • Dépendance ou abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois, à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine.
  • Idées suicidaires actuelles, plan ou intention d'automutilation.
  • Une tentative de suicide au cours de la dernière année 1
  • Maladie médicale majeure, stimulateur cardiaque/défibrillateur et autre stimulateur implanté
  • Susceptible de déménager ou de déménager dans un lieu éloigné du site de l'étude dans l'année suivant l'inscription
  • Toute contre-indication à l'IRM ou à la TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une procédure neurochirurgicale impliquant l'implantation d'électrodes cérébrales profondes, connectées via un fil d'extension sous-cutané, à un générateur d'impulsions implantable (IPG, ou 'batterie') qui est implanté sous la clavicule
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une procédure neurochirurgicale impliquant l'implantation d'électrodes cérébrales profondes, connectées via un fil d'extension sous-cutané, à un générateur d'impulsions implantable (IPG, ou 'batterie') qui est implanté sous la clavicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Changement par rapport au départ des scores de dépression à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Changement par rapport au départ des scores de dépression à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport au départ des scores maniaques et hypomaniaques à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Amélioration significative de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Changement par rapport au départ des scores maniaques et hypomaniaques à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaires-Qualité de Vie
Délai: Changement par rapport au départ des scores de qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36)
Changement par rapport au départ des scores de qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0696-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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