- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01476527
Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractaire bipolaire stoornis
Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractaire bipolaire stoornis: pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD) is een complexe en invaliderende stoornis die tot de meest uitdagende diagnoses in de psychiatrie behoort. Hoewel episodes van manie en hypomanie de verschillende typen van de stoornis definiëren, wordt het klinische beeld gedomineerd door depressieve stemming en agitatie. Detectie en diagnose van BD blijft een uitdaging, aangezien de meeste mensen met BD jarenlang verkeerd gediagnosticeerd zijn als depressieve stoornis (MDD), wat vaak leidt tot onderbehandeling of ongepaste behandeling. Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd kenmerken van een depressieve episode op te helderen die duiden op een onderliggende diagnose van MDD versus bipolaire depressie.
Gedurende de afgelopen vijftien jaar is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in ons begrip van de pathofysiologie en relevante neuroanatomie en neurocircuits die ten grondslag liggen aan stemmingsstoornissen. Veel van die vooruitgang is geboekt als gevolg van technologische vooruitgang op het gebied van neuroimaging, zowel structureel als functioneel.
Diepe hersenstimulatie is een neurochirurgisch hulpmiddel dat al meer dan vijfentwintig jaar wordt gebruikt om verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen te behandelen. Aangenomen wordt dat DBS werkt door kleine hoeveelheden elektriciteit te gebruiken om de activiteit van hersenstructuren te verstoren die lastige symptomen veroorzaken. In het geval van de ziekte van Parkinson is DBS succesvol bij het behandelen van de tremor en algemene vertraging die belangrijke onderdelen zijn van die aandoening. DBS is ook gebruikt bij psychiatrische patiënten, zowel als onderdeel van de behandeling, in gevallen van obsessief-compulsieve stoornis (OCD), als in onderzoek, in gevallen van depressie. Het succesvolle gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS) bij bewegingsstoornissen en de veelbelovende resultaten ervan bij depressieve stoornis (MDD) hebben ertoe geleid dat onderzoekers het gebruik ervan in zeer geselecteerde refractaire gevallen van BD overwegen. Bewijs uit de literatuur over beeldvorming en circuits suggereert dat vergelijkbare onderliggende disfunctionele anatomische structuren zowel MDD als BD dienen, wat aangeeft dat modulatie van sleutelstructuren kan leiden tot een verbetering van symptomen en stemmingsstabilisatie.
Ons primaire doel is om de veiligheid van diepe hersenstimulatie vast te stellen in een patiëntenpopulatie met therapieresistente bipolaire stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 30 en 60 jaar
- DSM IV-TR diagnose van bipolaire stoornis I of II
- Diagnose voor >12 maanden met een HRSD-17 score van minimaal 20
Falen van medische therapie, als volgt gedefinieerd:
a. Falen van minimaal twee (2) eerstelijns- en twee (2) tweedelijnsbehandelingen voor bipolaire manie en depressie
- Geen neurologische aandoening
- Geen andere actieve As I- of As II-comorbiditeit die de focus van klinische aandacht is, zoals gedefinieerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Geen middelenmisbruik of stoornissen in het gebruik van middelen gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan de studie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan alle vereisten voor testen en vervolgbezoeken die zijn vastgelegd in het onderzoeksprotocol
- Mini mentale statusonderzoek (MMSE) score> 25
- Vrouwen in de pre-menopauze moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (stralingsrisico van PET)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychose of psychotische episodes
- Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen binnen 6 maanden, met uitzondering van nicotine of cafeïne.
- Huidige zelfmoordgedachten, plannen of intenties voor zelfbeschadiging.
- Een zelfmoordpoging in de afgelopen 1 jaar
- Ernstige medische aandoening, pacemaker/defibrillator en andere geïmplanteerde stimulator
- Verhuist waarschijnlijk binnen een jaar na inschrijving naar een andere locatie dan de onderzoekslocatie
- Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neurochirurgische procedure waarbij diepe hersenelektroden worden geïmplanteerd, die via een onderhuidse verlengdraad zijn verbonden met een implanteerbare pulsgenerator (IPG of 'batterij') die onder het sleutelbeen wordt geïmplanteerd.
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neurochirurgische procedure waarbij diepe hersenelektroden worden geïmplanteerd, die via een onderhuidse verlengdraad zijn verbonden met een implanteerbare pulsgenerator (IPG of 'batterij') die onder het sleutelbeen wordt geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressiescores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in manische, hypomane scores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aanzienlijke verbetering in Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Verandering ten opzichte van baseline in manische, hypomane scores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijsten-Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36)
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0696-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneWerving