Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractaire bipolaire stoornis

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractaire bipolaire stoornis: pilotproef

Bipolaire stoornis (BD) is een van de meest voorkomende en uitdagende aandoeningen in de psychiatrie. Hoewel episodes van manie en hypomanie de verschillende typen van de stoornis definiëren, wordt het klinische beeld gedomineerd door depressieve stemming en agitatie. De steunpilaar van BD-behandeling is tot nu toe farmacologisch geweest, maar veel patiënten blijven ernstig gehandicapt door hun aandoening, ondanks de best beschikbare medische behandeling. Het succesvolle gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS) bij bewegingsstoornissen en de veelbelovende resultaten ervan bij depressieve stoornis (MDD) hebben ertoe geleid dat onderzoekers het gebruik ervan in zeer geselecteerde refractaire gevallen van BD overwegen. Bewijs uit de literatuur over beeldvorming en circuits suggereert dat vergelijkbare onderliggende disfunctionele anatomische structuren zowel MDD als BD dienen, wat aangeeft dat modulatie van sleutelstructuren kan leiden tot een verbetering van symptomen en stemmingsstabilisatie. Hier stellen we een fase I klinische studie voor om de veiligheid van DBS bij BD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) is een complexe en invaliderende stoornis die tot de meest uitdagende diagnoses in de psychiatrie behoort. Hoewel episodes van manie en hypomanie de verschillende typen van de stoornis definiëren, wordt het klinische beeld gedomineerd door depressieve stemming en agitatie. Detectie en diagnose van BD blijft een uitdaging, aangezien de meeste mensen met BD jarenlang verkeerd gediagnosticeerd zijn als depressieve stoornis (MDD), wat vaak leidt tot onderbehandeling of ongepaste behandeling. Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd kenmerken van een depressieve episode op te helderen die duiden op een onderliggende diagnose van MDD versus bipolaire depressie.

Gedurende de afgelopen vijftien jaar is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in ons begrip van de pathofysiologie en relevante neuroanatomie en neurocircuits die ten grondslag liggen aan stemmingsstoornissen. Veel van die vooruitgang is geboekt als gevolg van technologische vooruitgang op het gebied van neuroimaging, zowel structureel als functioneel.

Diepe hersenstimulatie is een neurochirurgisch hulpmiddel dat al meer dan vijfentwintig jaar wordt gebruikt om verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen te behandelen. Aangenomen wordt dat DBS werkt door kleine hoeveelheden elektriciteit te gebruiken om de activiteit van hersenstructuren te verstoren die lastige symptomen veroorzaken. In het geval van de ziekte van Parkinson is DBS succesvol bij het behandelen van de tremor en algemene vertraging die belangrijke onderdelen zijn van die aandoening. DBS is ook gebruikt bij psychiatrische patiënten, zowel als onderdeel van de behandeling, in gevallen van obsessief-compulsieve stoornis (OCD), als in onderzoek, in gevallen van depressie. Het succesvolle gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS) bij bewegingsstoornissen en de veelbelovende resultaten ervan bij depressieve stoornis (MDD) hebben ertoe geleid dat onderzoekers het gebruik ervan in zeer geselecteerde refractaire gevallen van BD overwegen. Bewijs uit de literatuur over beeldvorming en circuits suggereert dat vergelijkbare onderliggende disfunctionele anatomische structuren zowel MDD als BD dienen, wat aangeeft dat modulatie van sleutelstructuren kan leiden tot een verbetering van symptomen en stemmingsstabilisatie.

Ons primaire doel is om de veiligheid van diepe hersenstimulatie vast te stellen in een patiëntenpopulatie met therapieresistente bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 30 en 60 jaar
  • DSM IV-TR diagnose van bipolaire stoornis I of II
  • Diagnose voor >12 maanden met een HRSD-17 score van minimaal 20
  • Falen van medische therapie, als volgt gedefinieerd:

    a. Falen van minimaal twee (2) eerstelijns- en twee (2) tweedelijnsbehandelingen voor bipolaire manie en depressie

  • Geen neurologische aandoening
  • Geen andere actieve As I- of As II-comorbiditeit die de focus van klinische aandacht is, zoals gedefinieerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Geen middelenmisbruik of stoornissen in het gebruik van middelen gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan de studie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan alle vereisten voor testen en vervolgbezoeken die zijn vastgelegd in het onderzoeksprotocol
  • Mini mentale statusonderzoek (MMSE) score> 25
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (stralingsrisico van PET)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychose of psychotische episodes
  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen binnen 6 maanden, met uitzondering van nicotine of cafeïne.
  • Huidige zelfmoordgedachten, plannen of intenties voor zelfbeschadiging.
  • Een zelfmoordpoging in de afgelopen 1 jaar
  • Ernstige medische aandoening, pacemaker/defibrillator en andere geïmplanteerde stimulator
  • Verhuist waarschijnlijk binnen een jaar na inschrijving naar een andere locatie dan de onderzoekslocatie
  • Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neurochirurgische procedure waarbij diepe hersenelektroden worden geïmplanteerd, die via een onderhuidse verlengdraad zijn verbonden met een implanteerbare pulsgenerator (IPG of 'batterij') die onder het sleutelbeen wordt geïmplanteerd.
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neurochirurgische procedure waarbij diepe hersenelektroden worden geïmplanteerd, die via een onderhuidse verlengdraad zijn verbonden met een implanteerbare pulsgenerator (IPG of 'batterij') die onder het sleutelbeen wordt geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressiescores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in manische, hypomane scores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aanzienlijke verbetering in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Verandering ten opzichte van baseline in manische, hypomane scores na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijsten-Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36)
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0696-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

3
Abonneren