- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01476527
Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von refraktärer bipolarer Störung
Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von refraktärer bipolarer Störung: Pilotversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) ist eine komplexe und behindernde Störung, die zu den schwierigsten Diagnosen in der Psychiatrie gehört. Obwohl Episoden von Manie und Hypomanie die verschiedenen Arten der Störung definieren, ist das klinische Bild von depressiver Stimmung und Unruhe geprägt. Die Erkennung und Diagnose von BD bleibt eine Herausforderung, da die meisten Personen mit BD viele Jahre lang fälschlicherweise als schwere Depressionsstörung (MDD) diagnostiziert werden, was häufig zu einer unzureichenden oder unangemessenen Behandlung führt. Mehrere Studien haben versucht, Merkmale einer schweren depressiven Episode aufzuklären, die auf eine zugrunde liegende Diagnose von MDD im Vergleich zu einer bipolaren Depression hindeuten.
In den letzten fünfzehn Jahren gab es bedeutende Fortschritte in unserem Verständnis der Pathophysiologie und der relevanten Neuroanatomie und Neuroschaltkreise, die Stimmungsstörungen zugrunde liegen. Ein Großteil dieses Fortschritts wurde als Ergebnis technologischer Fortschritte in der Neurobildgebung erzielt, sowohl strukturell als auch funktionell.
Die Tiefenhirnstimulation ist ein neurochirurgisches Instrument, das seit über 25 Jahren zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt wird. Es wird angenommen, dass DBS funktioniert, indem kleine Mengen Elektrizität verwendet werden, um die Aktivität von Gehirnstrukturen zu stören, die störende Symptome hervorrufen. Im Fall der Parkinson-Krankheit ist DBS erfolgreich bei der Behandlung des Zitterns und der allgemeinen Verlangsamung, die Hauptbestandteile dieser Erkrankung sind. DBS wurde auch bei psychiatrischen Patienten eingesetzt, sowohl als Teil der Behandlung bei Zwangsstörungen (OCD) als auch in der Forschung bei Depressionen. Der erfolgreiche Einsatz der Tiefenhirnstimulation (THS) bei Bewegungsstörungen und ihre vielversprechenden Ergebnisse bei schweren depressiven Störungen (MDD) haben Forscher dazu veranlasst, ihre Anwendung in hochgradig ausgewählten refraktären Fällen von BD in Betracht zu ziehen. Beweise aus der Bildgebungs- und Schaltungsliteratur deuten darauf hin, dass ähnliche zugrunde liegende dysfunktionale anatomische Strukturen sowohl MDD als auch BD unterstützen, was darauf hinweist, dass die Modulation von Schlüsselstrukturen zu einer Verbesserung der Symptome und Stimmungsstabilisierung führen kann.
Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit der tiefen Hirnstimulation bei einer Patientenpopulation mit behandlungsrefraktärer bipolarer Störung nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
- DSM IV-TR-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II
- Diagnose seit > 12 Monaten mit einem HRSD-17-Score von mindestens 20
Versagen der medikamentösen Therapie, definiert wie folgt:
a. Versagen von mindestens zwei (2) First-Line- sowie zwei (2) Second-Line-Behandlungen für bipolare Manie und Depression
- Keine neurologische Erkrankung
- Keine andere aktive Komorbidität der Achse I oder Achse II, die im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit steht, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) definiert
- Kein Drogenmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung für mindestens drei Monate vor dem Studium
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen
- Mini Mental Status Examination (MMSE) Score >25
- Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Strahlungsrisiko von PET)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Episoden
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin oder Koffein.
- Aktuelle Suizidgedanken, -pläne oder -absichten zur Selbstverletzung.
- Ein Suizidversuch im letzten 1 Jahr
- Schwere medizinische Erkrankung, Herzschrittmacher/Defibrillator und anderer implantierter Stimulator
- Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug an einen vom Studienort entfernten Ort innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
- Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem tiefe Hirnelektroden implantiert werden, die über ein subkutanes Verlängerungskabel mit einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder „Batterie“) verbunden sind, der unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird
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Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem tiefe Hirnelektroden implantiert werden, die über ein subkutanes Verlängerungskabel mit einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder „Batterie“) verbunden sind, der unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung der manischen, hypomanischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Deutliche Verbesserung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
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Veränderung der manischen, hypomanischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebögen-Quality of Life
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36)
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Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0696-A
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