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Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von refraktärer bipolarer Störung

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von refraktärer bipolarer Störung: Pilotversuch

Die bipolare Störung (BD) gehört zu den häufigsten und herausforderndsten Erkrankungen in der Psychiatrie. Obwohl Episoden von Manie und Hypomanie die verschiedenen Arten der Störung definieren, ist das klinische Bild von depressiver Stimmung und Unruhe geprägt. Die Hauptstütze der BD-Behandlung war bisher pharmakologisch, aber viele Patienten bleiben trotz der besten verfügbaren medizinischen Behandlung durch ihren Zustand schwer behindert. Der erfolgreiche Einsatz der Tiefenhirnstimulation (THS) bei Bewegungsstörungen und ihre vielversprechenden Ergebnisse bei schweren depressiven Störungen (MDD) haben Forscher dazu veranlasst, ihre Anwendung in hochgradig ausgewählten refraktären Fällen von BD in Betracht zu ziehen. Hinweise aus der Bildgebungs- und Schaltungsliteratur deuten darauf hin, dass ähnliche zugrunde liegende dyfunktionale anatomische Strukturen sowohl MDD als auch BD unterstützen, was darauf hinweist, dass die Modulation von Schlüsselstrukturen zu einer Verbesserung der Symptome und Stimmungsstabilisierung führen kann. Hier schlagen wir eine klinische Studie der Phase I vor, um die Sicherheit von DBS bei BD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) ist eine komplexe und behindernde Störung, die zu den schwierigsten Diagnosen in der Psychiatrie gehört. Obwohl Episoden von Manie und Hypomanie die verschiedenen Arten der Störung definieren, ist das klinische Bild von depressiver Stimmung und Unruhe geprägt. Die Erkennung und Diagnose von BD bleibt eine Herausforderung, da die meisten Personen mit BD viele Jahre lang fälschlicherweise als schwere Depressionsstörung (MDD) diagnostiziert werden, was häufig zu einer unzureichenden oder unangemessenen Behandlung führt. Mehrere Studien haben versucht, Merkmale einer schweren depressiven Episode aufzuklären, die auf eine zugrunde liegende Diagnose von MDD im Vergleich zu einer bipolaren Depression hindeuten.

In den letzten fünfzehn Jahren gab es bedeutende Fortschritte in unserem Verständnis der Pathophysiologie und der relevanten Neuroanatomie und Neuroschaltkreise, die Stimmungsstörungen zugrunde liegen. Ein Großteil dieses Fortschritts wurde als Ergebnis technologischer Fortschritte in der Neurobildgebung erzielt, sowohl strukturell als auch funktionell.

Die Tiefenhirnstimulation ist ein neurochirurgisches Instrument, das seit über 25 Jahren zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt wird. Es wird angenommen, dass DBS funktioniert, indem kleine Mengen Elektrizität verwendet werden, um die Aktivität von Gehirnstrukturen zu stören, die störende Symptome hervorrufen. Im Fall der Parkinson-Krankheit ist DBS erfolgreich bei der Behandlung des Zitterns und der allgemeinen Verlangsamung, die Hauptbestandteile dieser Erkrankung sind. DBS wurde auch bei psychiatrischen Patienten eingesetzt, sowohl als Teil der Behandlung bei Zwangsstörungen (OCD) als auch in der Forschung bei Depressionen. Der erfolgreiche Einsatz der Tiefenhirnstimulation (THS) bei Bewegungsstörungen und ihre vielversprechenden Ergebnisse bei schweren depressiven Störungen (MDD) haben Forscher dazu veranlasst, ihre Anwendung in hochgradig ausgewählten refraktären Fällen von BD in Betracht zu ziehen. Beweise aus der Bildgebungs- und Schaltungsliteratur deuten darauf hin, dass ähnliche zugrunde liegende dysfunktionale anatomische Strukturen sowohl MDD als auch BD unterstützen, was darauf hinweist, dass die Modulation von Schlüsselstrukturen zu einer Verbesserung der Symptome und Stimmungsstabilisierung führen kann.

Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit der tiefen Hirnstimulation bei einer Patientenpopulation mit behandlungsrefraktärer bipolarer Störung nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • DSM IV-TR-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II
  • Diagnose seit > 12 Monaten mit einem HRSD-17-Score von mindestens 20
  • Versagen der medikamentösen Therapie, definiert wie folgt:

    a. Versagen von mindestens zwei (2) First-Line- sowie zwei (2) Second-Line-Behandlungen für bipolare Manie und Depression

  • Keine neurologische Erkrankung
  • Keine andere aktive Komorbidität der Achse I oder Achse II, die im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit steht, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) definiert
  • Kein Drogenmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung für mindestens drei Monate vor dem Studium
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) Score >25
  • Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Strahlungsrisiko von PET)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Episoden
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin oder Koffein.
  • Aktuelle Suizidgedanken, -pläne oder -absichten zur Selbstverletzung.
  • Ein Suizidversuch im letzten 1 Jahr
  • Schwere medizinische Erkrankung, Herzschrittmacher/Defibrillator und anderer implantierter Stimulator
  • Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug an einen vom Studienort entfernten Ort innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem tiefe Hirnelektroden implantiert werden, die über ein subkutanes Verlängerungskabel mit einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder „Batterie“) verbunden sind, der unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem tiefe Hirnelektroden implantiert werden, die über ein subkutanes Verlängerungskabel mit einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder „Batterie“) verbunden sind, der unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung der manischen, hypomanischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Deutliche Verbesserung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Veränderung der manischen, hypomanischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebögen-Quality of Life
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36)
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0696-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

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