- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01476527
Estimulación cerebral profunda para el tratamiento del trastorno bipolar refractario
Estimulación cerebral profunda para el tratamiento del trastorno bipolar refractario: ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es un trastorno complejo e incapacitante que se encuentra entre los diagnósticos más desafiantes en psiquiatría. Aunque los episodios de manía e hipomanía definen los diferentes tipos del trastorno, el cuadro clínico está dominado por el estado de ánimo depresivo y la agitación. La detección y el diagnóstico de BD siguen siendo un desafío, ya que la mayoría de las personas con BD pasan muchos años diagnosticadas erróneamente como trastorno de depresión mayor (MDD), lo que a menudo conduce a un tratamiento insuficiente o inadecuado. Varios estudios han intentado dilucidar las características de un episodio depresivo mayor que indican un diagnóstico subyacente de TDM versus depresión bipolar.
Durante los últimos quince años, ha habido avances significativos en nuestra comprensión de la fisiopatología y la neuroanatomía y los neurocircuitos relevantes que subyacen a los trastornos del estado de ánimo. Gran parte de ese progreso se ha logrado como resultado de los avances tecnológicos en neuroimagen, tanto estructural como funcional.
La estimulación cerebral profunda es una herramienta neuroquirúrgica que se ha utilizado durante más de veinticinco años para tratar diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas. Se cree que DBS funciona mediante el uso de pequeñas cantidades de electricidad para interrumpir la actividad de las estructuras cerebrales que producen síntomas molestos. En el caso de la enfermedad de Parkinson, DBS tiene éxito en el tratamiento del temblor y la desaceleración general que son partes importantes de esa condición. La DBS también se ha utilizado en pacientes psiquiátricos, tanto como parte del tratamiento, en casos de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), como de investigación, en casos de Depresión. El uso exitoso de la estimulación cerebral profunda (DBS) en los trastornos del movimiento y sus resultados prometedores en el trastorno depresivo mayor (MDD), ha llevado a los investigadores a considerar su uso en casos refractarios altamente seleccionados de BD. La evidencia de la literatura de imágenes y circuitos sugiere que estructuras anatómicas disfuncionales subyacentes similares sirven tanto a MDD como a BD, lo que indica que la modulación de estructuras clave puede conducir a una mejora de los síntomas y la estabilización del estado de ánimo.
Nuestro objetivo principal es establecer la seguridad de la estimulación cerebral profunda en una población de pacientes con trastorno bipolar refractario al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre la edad de 30-60
- DSM IV-TR diagnóstico de Trastorno Bipolar I o II
- Diagnóstico durante >12 meses con una puntuación HRSD-17 de al menos 20
Fracaso de la terapia médica, definido como sigue:
una. Fracaso de un mínimo de dos (2) tratamientos de primera línea y dos (2) de segunda línea para la manía y la depresión bipolares
- Sin enfermedad neurológica
- Ninguna otra comorbilidad activa del Eje I o del Eje II que sea el foco de atención clínica, según la definición de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Sin abuso de sustancias o trastorno por uso de sustancias durante un mínimo de tres meses antes del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de pruebas y visitas de seguimiento definidos por el Protocolo de estudio
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >25
- Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad (riesgo de radiación de PET)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis o episodios psicóticos.
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluyendo nicotina o cafeína.
- Ideación suicida actual, plan o intento de autolesión.
- Un intento de suicidio en el último año
- Enfermedad médica grave, marcapasos/desfibrilador cardíaco y otro estimulador implantado
- Es probable que se reubique o se mude a un lugar distante del sitio de estudio dentro de un año de la inscripción
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la implantación de electrodos cerebrales profundos, conectados a través de un cable de extensión subcutáneo, a un generador de impulsos implantable (IPG, o 'batería') que se implanta debajo de la clavícula
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La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la implantación de electrodos cerebrales profundos, conectados a través de un cable de extensión subcutáneo, a un generador de impulsos implantable (IPG, o 'batería') que se implanta debajo de la clavícula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de manía, hipomanía a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Mejora significativa en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de manía, hipomanía a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionarios-Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de salud de formato corto (SF36)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0696-A
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