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Estimulación cerebral profunda para el tratamiento del trastorno bipolar refractario

28 de octubre de 2019 actualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Estimulación cerebral profunda para el tratamiento del trastorno bipolar refractario: ensayo piloto

El Trastorno Bipolar (TB) es una de las condiciones más comunes y desafiantes en psiquiatría. Aunque los episodios de manía e hipomanía definen los diferentes tipos del trastorno, el cuadro clínico está dominado por el estado de ánimo depresivo y la agitación. Hasta ahora, el pilar del tratamiento del TB ha sido farmacológico, pero muchos pacientes siguen estando severamente discapacitados por su condición, a pesar del mejor tratamiento médico disponible. El uso exitoso de la estimulación cerebral profunda (DBS) en los trastornos del movimiento y sus resultados prometedores en el trastorno depresivo mayor (MDD), ha llevado a los investigadores a considerar su uso en casos refractarios altamente seleccionados de BD. La evidencia de la literatura de imágenes y circuitos sugiere que estructuras anatómicas disfuncionales subyacentes similares favorecen tanto MDD como BD, lo que indica que la modulación de estructuras clave puede conducir a una mejora de los síntomas y la estabilización del estado de ánimo. Aquí, proponemos un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad de DBS en BD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno bipolar (TB) es un trastorno complejo e incapacitante que se encuentra entre los diagnósticos más desafiantes en psiquiatría. Aunque los episodios de manía e hipomanía definen los diferentes tipos del trastorno, el cuadro clínico está dominado por el estado de ánimo depresivo y la agitación. La detección y el diagnóstico de BD siguen siendo un desafío, ya que la mayoría de las personas con BD pasan muchos años diagnosticadas erróneamente como trastorno de depresión mayor (MDD), lo que a menudo conduce a un tratamiento insuficiente o inadecuado. Varios estudios han intentado dilucidar las características de un episodio depresivo mayor que indican un diagnóstico subyacente de TDM versus depresión bipolar.

Durante los últimos quince años, ha habido avances significativos en nuestra comprensión de la fisiopatología y la neuroanatomía y los neurocircuitos relevantes que subyacen a los trastornos del estado de ánimo. Gran parte de ese progreso se ha logrado como resultado de los avances tecnológicos en neuroimagen, tanto estructural como funcional.

La estimulación cerebral profunda es una herramienta neuroquirúrgica que se ha utilizado durante más de veinticinco años para tratar diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas. Se cree que DBS funciona mediante el uso de pequeñas cantidades de electricidad para interrumpir la actividad de las estructuras cerebrales que producen síntomas molestos. En el caso de la enfermedad de Parkinson, DBS tiene éxito en el tratamiento del temblor y la desaceleración general que son partes importantes de esa condición. La DBS también se ha utilizado en pacientes psiquiátricos, tanto como parte del tratamiento, en casos de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), como de investigación, en casos de Depresión. El uso exitoso de la estimulación cerebral profunda (DBS) en los trastornos del movimiento y sus resultados prometedores en el trastorno depresivo mayor (MDD), ha llevado a los investigadores a considerar su uso en casos refractarios altamente seleccionados de BD. La evidencia de la literatura de imágenes y circuitos sugiere que estructuras anatómicas disfuncionales subyacentes similares sirven tanto a MDD como a BD, lo que indica que la modulación de estructuras clave puede conducir a una mejora de los síntomas y la estabilización del estado de ánimo.

Nuestro objetivo principal es establecer la seguridad de la estimulación cerebral profunda en una población de pacientes con trastorno bipolar refractario al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre la edad de 30-60
  • DSM IV-TR diagnóstico de Trastorno Bipolar I o II
  • Diagnóstico durante >12 meses con una puntuación HRSD-17 de al menos 20
  • Fracaso de la terapia médica, definido como sigue:

    una. Fracaso de un mínimo de dos (2) tratamientos de primera línea y dos (2) de segunda línea para la manía y la depresión bipolares

  • Sin enfermedad neurológica
  • Ninguna otra comorbilidad activa del Eje I o del Eje II que sea el foco de atención clínica, según la definición de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Sin abuso de sustancias o trastorno por uso de sustancias durante un mínimo de tres meses antes del estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos de pruebas y visitas de seguimiento definidos por el Protocolo de estudio
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >25
  • Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad (riesgo de radiación de PET)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psicosis o episodios psicóticos.
  • Dependencia o abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluyendo nicotina o cafeína.
  • Ideación suicida actual, plan o intento de autolesión.
  • Un intento de suicidio en el último año
  • Enfermedad médica grave, marcapasos/desfibrilador cardíaco y otro estimulador implantado
  • Es probable que se reubique o se mude a un lugar distante del sitio de estudio dentro de un año de la inscripción
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la implantación de electrodos cerebrales profundos, conectados a través de un cable de extensión subcutáneo, a un generador de impulsos implantable (IPG, o 'batería') que se implanta debajo de la clavícula
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la implantación de electrodos cerebrales profundos, conectados a través de un cable de extensión subcutáneo, a un generador de impulsos implantable (IPG, o 'batería') que se implanta debajo de la clavícula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de manía, hipomanía a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Mejora significativa en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de manía, hipomanía a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionarios-Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0696-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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