Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornej na leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej

28 października 2019 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornej choroby afektywnej dwubiegunowej: próba pilotażowa

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) należy do najczęstszych i najtrudniejszych schorzeń w psychiatrii. Chociaż epizody manii i hipomanii definiują różne typy zaburzenia, obraz kliniczny jest zdominowany przez obniżony nastrój i pobudzenie. Do tej pory podstawą leczenia ChAD było leczenie farmakologiczne, ale wielu pacjentów pozostaje poważnie upośledzonych ze względu na swój stan, pomimo najlepszego dostępnego leczenia. Pomyślne zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zaburzeniach ruchowych i jej obiecujące wyniki w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) skłoniły naukowców do rozważenia jej zastosowania w wysoce wybranych, opornych na leczenie przypadkach ChAD. Dowody z literatury dotyczącej obrazowania i obwodów sugerują, że podobne leżące u podstaw dysfunkcjonalne struktury anatomiczne podporządkowują się zarówno MDD, jak i ChAD, co wskazuje, że modulacja kluczowych struktur może prowadzić do złagodzenia objawów i stabilizacji nastroju. W tym miejscu proponujemy badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa DBS w ChAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest złożonym i upośledzającym zaburzeniem, które należy do najtrudniejszych diagnoz w psychiatrii. Chociaż epizody manii i hipomanii definiują różne typy zaburzenia, obraz kliniczny jest zdominowany przez obniżony nastrój i pobudzenie. Wykrywanie i diagnoza ChAD pozostaje wyzwaniem, ponieważ większość osób z ChAD przez wiele lat jest błędnie diagnozowana jako duże zaburzenie depresyjne (MDD), co często prowadzi do niewystarczającego lub niewłaściwego leczenia. W kilku badaniach podjęto próbę wyjaśnienia cech epizodu dużej depresji, które wskazują na podstawową diagnozę MDD w porównaniu z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

W ciągu ostatnich piętnastu lat nastąpił znaczny postęp w naszym zrozumieniu patofizjologii i odpowiedniej neuroanatomii i obwodów nerwowych leżących u podstaw zaburzeń nastroju. Znaczna część tego postępu została dokonana w wyniku postępu technologicznego w neuroobrazowaniu, zarówno strukturalnym, jak i funkcjonalnym.

Głęboka stymulacja mózgu jest narzędziem neurochirurgicznym stosowanym od ponad dwudziestu pięciu lat w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Uważa się, że DBS działa przy użyciu niewielkich ilości energii elektrycznej, aby zakłócić aktywność struktur mózgu, które wywołują kłopotliwe objawy. W przypadku choroby Parkinsona DBS skutecznie leczy drżenie i ogólne spowolnienie, które są głównymi objawami tej choroby. DBS był również stosowany u pacjentów psychiatrycznych, zarówno w ramach leczenia, w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), jak i badań, w przypadkach depresji. Pomyślne zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zaburzeniach ruchowych i jej obiecujące wyniki w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) skłoniły naukowców do rozważenia jej zastosowania w wysoce wybranych, opornych na leczenie przypadkach ChAD. Dowody z literatury dotyczącej obrazowania i obwodów sugerują, że podobne leżące u podstaw dysfunkcyjne struktury anatomiczne podporządkowują się zarówno MDD, jak i ChAD, co wskazuje, że modulacja kluczowych struktur może prowadzić do złagodzenia objawów i stabilizacji nastroju.

Naszym głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu w populacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 60 lat
  • Diagnoza DSM IV-TR choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  • Diagnoza przez ponad 12 miesięcy z wynikiem HRSD-17 wynoszącym co najmniej 20

  • Niepowodzenie terapii medycznej, zdefiniowane w następujący sposób:

    a. Niepowodzenie co najmniej dwóch (2) terapii pierwszego rzutu oraz dwóch (2) drugiego rzutu leczenia manii i depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

  • Brak chorób neurologicznych
  • Żadna inna aktywna choroba współistniejąca z Osi I lub Osi II, na której skupia się uwaga kliniczna, zgodnie z definicją Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Brak nadużywania substancji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >25
  • Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (ryzyko promieniowania PET)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy lub epizodów psychotycznych
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny.
  • Obecne myśli samobójcze, plan lub zamiar samookaleczenia.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Poważna choroba medyczna, rozrusznik serca/defibrylator i inny wszczepiony stymulator
  • Prawdopodobnie przeprowadzą się lub przeprowadzą do miejsca odległego od miejsca badania w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to procedura neurochirurgiczna polegająca na wszczepieniu głębokich elektrod mózgowych, podłączonych za pomocą podskórnego przedłużacza do wszczepialnego generatora impulsów (IPG lub „bateria”), który jest wszczepiany poniżej obojczyka
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to procedura neurochirurgiczna polegająca na wszczepieniu głębokich elektrod mózgowych, podłączonych za pomocą podskórnego przedłużacza do wszczepialnego generatora impulsów (IPG lub „bateria”), który jest wszczepiany poniżej obojczyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach depresji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach depresji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach maniakalnych, hipomaniakalnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Znacząca poprawa w Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach maniakalnych, hipomaniakalnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusze-jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF36)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres M Lozano, MD PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Roger McIntyre, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0696-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj