Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av malignitet i eggstokkene i nærvær av sonografisk bekkenmasse

17. juni 2015 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Prediksjon av ovarial malignitet, i nærvær av sonografisk bekkenmasse ved bruk av pasienthistorie, sonografiske parametere og serummarkører

Målet med studien er å lage en test som vil skille mellom ondartet og godartet ovariemasse som ble diagnostisert ved ultralyd. Etterforskerne vil undersøke rundt 800 kvinner og på slutten av studien vil etterforskerne kombinere data fra kvinnens historie, de sonografiske karakterene til massen og biologiske markører i serum sammen med kvinnens utfall (som betyr - om massen var ondartet, godartet , eller forsvant eller forble konstant uten inngrep).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til sonografisk enhet på gynekologisk avdeling med diagnosen ovariemasse vil få en sonografisk undersøkelse som inkluderer: Transvaginal +- transabdominal ultralyd med Doppler og tredimensjonal sonografisk undersøkelse. anamnestiske data vil bli samlet inn og serumtest for CA 125, HE4 og CEA. Behandlingen av den spesifikke pasienten vil være i henhold til avdelingsprotokollen, uavhengig av studiedata. Etterforskerne vil samle inn data om operasjonsresultater og histologiske resultater av kvinner som skal opereres. Kvinner som ikke vil bli operert vil bli fulgt opp hver 6. måned av studieteamet.

På slutten av studien vil det bli gjort en statistisk analyse for å lage en sensitiv og spesifikk test for prediksjon av malignitet i sonografisk diagnostisert ovariemasse.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Sonographic unit, Department of Ob/Gyn, Haemek medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til avdelingens sonografiske enhet med diagnose adnexal eller bekken- eller ovariemasse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist med sonografisk diagnose av bekkenmasse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kjent gynekologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kvinner, sonografisk ovariemasse
kvinner som kommer til den sonografiske enheten på gynekologisk avdeling med den sonografiske diagnosen eggstokkmasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for malignitet i nærvær av bekkenmasse demonstrert ved sonografi.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter rekruttering og undersøkelse av den siste deltakeren i studien
Ved å bruke en kombinasjon av resultatene fra amerikansk undersøkelse, pasienthistorie og serummarkører for å forutsi risikoen for malignitet hos kvinner med bekkenmasse påvist ved sonografi.
Inntil 2 måneder etter rekruttering og undersøkelse av den siste deltakeren i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall og type operasjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
Informasjon om operative komplikasjoner vil bli samlet inn fra filene til deltakere som ble operert
innen en måned etter operasjon
Årsaker til inngrep
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
Årsakene som førte til at den behandlende legen valgte en kirurgisk behandling vil bli samlet inn fra filene til deltakerne som ble operert
innen en måned etter operasjon
operative funn og histologiske resultater
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
Det operative funnet og histologiske resultater vil bli samlet inn fra filene til deltakerne som ble operert
innen en måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbeidspartnere

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yfat kadan, MD, Department of Ob/Gyn, Haemek medical center, Afula Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC-0083-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i eggstokkene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere