Sikkerhetsprøve av levende svekket influensa (H7N3) vaksine
Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en levende monovalent A/17/Mallard/Nederland/00/95 (H7N3) influensavaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, dobbeltblind, individuelt randomisert (3:1, vaksine:placebo), kontrollert studie med to grupper, LAIV H7N3 og matchet placebo. Friske menn og kvinner mellom 18 og 49 år vil bli invitert til å delta. Av gjennomførbarhetsgrunner og for at en uavhengig sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) skal kunne gjennomgå sikkerhetsdata i en liten gruppe forsøkspersoner i utgangspunktet, vil den totale kohorten på 40 forsøkspersoner bli registrert i to underkohorter: en kohort på 12 forsøkspersoner, randomisert kl. 3:1 (9 vaksine og 3 placebo), fulgt to uker senere av en andre kohort på 28 forsøkspersoner randomisert til 3:1 (21 vaksine og 7 placebo). Etter at alle 12 frivillige i den første underkohorten har blitt observert i den første isolasjonsperioden (dag 1 til dag 7), vil en midlertidig sikkerhetsgjennomgang bli utført av SMC. SMC vil gjennomgå alle uønskede hendelser (AE), inkludert kliniske laboratorieevalueringer (pre- og post-vaksinasjon) og utskillelse av data, for alle forsøkspersoner og vil gi råd om de frivillige i den første sub-kohorten kan få dose to av studievaksine eller placebo og hvis de ytterligere 28 frivillige fra den andre underkohorten kan bli registrert i studien. Når det gjelder den første underkohorten, vil SMC også gjennomgå alle sikkerhetsdata for den andre underkohorten og for hele deltakerpopulasjonen i studien. For hver underkohort er prosedyrene og tidslinjene oppsummert her.
På dagen for første screening, ca. 7 dager (mellom 4 og 14 dager) før administrering av dose en av studievaksine eller placebo, vil forsøkspersonene bli screenet for kvalifisering gjennom medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, testing for serologiske bevis på kronisk viral. infeksjon [humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), med riktig rådgiving før og etter test], rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og urinanalyse med peilepinne.
Emnescreening for kvalifisering vil fortsette og fullføres på den andre screeningdagen (S2). Denne andre screeningsdagen vil finne sted samme dag som planlagt innleggelse i isolasjonsenheten og administrering av studievaksine eller placebo (dag 0). Kvinner vil gjennomgå graviditetstester med urinprøver. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH). Fullt kvalifiserte fag vil bli tatt opp i isolasjonsenheten. På det tidspunktet vil nesepinne, neseveke og blodprøver bli samlet inn for virologisk og immunologisk testing før administrasjon av studievaksine eller placebo. Blod- og urinprøver vil igjen bli tatt for rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og urinanalyse med peilepinne; disse resultatene vil tjene til å definere baseline-status for forsøkspersonen før mottak av studievaksine eller placebo, men vil ikke bli brukt til screeningformål. Forsøkspersonene vil være uvitende om hvilken tildeling, LAIV H7N3 eller matchet placebo, som er mottatt; studievaksine og placebo vil bli maskert. Personer vil bli nøye overvåket for bivirkninger mens de er i isolasjonsenheten.
Alle forsøkspersoner vil forbli i isolasjonsenheten i minst 7 dager etter mottak av studievaksine eller placebo. Nasale vattpinner vil bli samlet inn daglig mens forsøkspersonene er isolert for å teste for tilstedeværelse av influensavirus i nesepassasjen. Ethvert individ som viser konjunktivitt vil også få en konjunktival vattpinne samlet på dagen for opptreden av tegnet. Ethvert individ som viser influensa A-virusutskillelse, bestemt ved sanntids revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) positivitet på en neseprøve, i løpet av de 2 dagene før hver planlagte utskrivningsdag etter hver dose (dager 6 eller 7 eller Dag 34 eller 35) vil bli holdt i isolasjon til PCR-diagnoseresultater bekrefter at det ikke finnes influensavirus i en testet klinisk prøve i minst to påfølgende dager. Ethvert forsøksperson som fortsatt viser tegn på utskillelse av influensavirus i en nesepinne på dag 6 eller 7 eller dag 34 eller 35 etter administrering med hver dose, kan settes på antiviral influensabehandling (oseltamivir) med standarddosen for behandling på 75 milligram (mg) ) to ganger om dagen i et kurs på 5 dager.
Etter utskrivning fra isolasjonsenheten vil forsøkspersonene fylle ut dagbokkort for AE og bruk av samtidig medisinering. Forsøkspersonene vil returnere til isolasjonsenheten fire uker (dag 28) etter administrering av dose én av studievaksine eller placebo. På det tidspunktet vil lignende prosedyrer bli brukt for innleggelse i isolasjonsenheten, for mottak av dose to av studievaksine eller placebo og for isolering og oppfølging, med tilleggsprosedyren for gjennomgang av midlertidige historier (og dagbokkort) siden første gang utflod etter dose én.
Etter andre utskrivning fra isolasjonsenheten vil forsøkspersonene igjen fylle ut dagbokkort for AE og bruk av samtidig medisinering. Forsøkspersonene vil deretter returnere til studiesenteret fire uker (dag 56) etter administrering av dose to av studievaksine eller placebo for deres siste studiebesøk. Midlertidige historier (og dagbokkort) vil igjen bli gjennomgått og endelige blod- og nesevekeprøver vil bli samlet inn. Kvinner vil også gjennomgå en siste graviditetsskjerm. Forsøkspersonene vil fullføre studien på dette tidspunktet.
For vurdering av sikkerhet vil forsøkspersoner bli observert i to timer etter hver administrering av studievaksine eller placebo. To ganger daglig (tidlig morgen og sen ettermiddag) vil undersøkelse også bli brukt for å vurdere reaksjoner i 7 dager etter hver administrering av studievaksine eller placebo. ØNH-undersøkelse vil også finne sted én gang daglig på dag 7, 28, 35 og 56. Forsøkspersonene vil fylle ut dagbokkort for uønskede bivirkninger fra dagen for hver utskrivning til retur til isolasjonsenheten for dose to (på dag 28) eller til retur til studiesenteret for det siste studiebesøket fire uker etter dose to (på dag 56) ). For å vurdere sikkerheten vil blod- og urinprøver også bli tatt på dag 7, 28 (før administrering av dose to av studievaksine eller placebo), 35 og 56, for testing ved rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og ved urinanalyse med peilepinne.
For evaluering av slimhinneimmunoglobulin A (IgA)-antistoff, vil nesevekeprøver tas på dag 0 (før administrering av dose én av studievaksine eller placebo), på dag 28 (før administrering av dose to av studievaksine eller placebo ) og på dag 56. For evaluering av serumantistoffer (ved hemagglutinasjonshemming [HAI], mikronøytralisering og IgA og immunglobulin G [IgG] EIA), vil serumprøver tas på dag 0 (før administrering av dose én av studievaksine eller placebo), på dag 28 (før administrering av dose to av studievaksine eller placebo) og på dag 56. For å studere virussmittelighet (ved isolering i kyllingembryoer) og stabilitet (ved molekylær sekvensering av ethvert isolert virus), vil neseprøver tas på dag 1, 2, 3, 5, 7, 29 og 31. For å vurdere priming og stimulering av cytotoksiske T-lymfocytter og andre cytokinindikatorer, vil fullblod for isolering av perifere mononukleære blodceller (PBMCs) samles inn på dag 0 (før administrering av dose én av studievaksine eller placebo), på dag 28 ( før administrering av dose to av studievaksine eller placebo) og på dag 56.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridisk mann eller kvinne i alderen 18 til 49 år ved registreringsbesøket.
- Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Fri for åpenbare helseproblemer, som fastslått av sykehistorien og screeningsevalueringer, inkludert fysisk undersøkelse.
- Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
- Villig til å overholde reglene for isolasjonsenheten (inkludert villig og i stand til å ta antivirale medisiner mot oseltamivir influensa, dersom det anbefales av en studielege).
- For kvinner, villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele perioden for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
- Mottak av enhver vaksine som ikke er undersøkt innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til fire uker etter at studien er fullført.
- Utøver neseskylling på regelmessig basis i løpet av de siste seks månedene eller har drevet med neseskylling innen to uker før innmelding.
- Nylig historie med hyppige neseblødninger (>5 i løpet av det siste året).
- Klinisk relevant unormal paranasal anatomi.
- Nylig historie (i løpet av den siste måneden) med nesehorn- eller bihuleoperasjoner, eller kirurgi for traumatisk skade på nesen.
- Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
- Annen akutt sykdom ved studieopptakstidspunktet.
- Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter i løpet av perioden med deltakelse i studien.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva eller annen immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende, >=0,5 mg per kg per dag; topikale steroider er tillatt, eksklusive nasal.)
- Deltakelse i enhver tidligere utprøving av en hvilken som helst H5- eller H7-holdig influensavaksine.
- Historie om astma.
- Overfølsomhet etter tidligere administrering av influensavaksine.
- Historie med hvesing etter tidligere mottak av levende influensavaksine.
- Andre bivirkninger etter immunisering, i det minste mulig relatert til tidligere mottak av influensavaksine.
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av studievaksinens komponenter, inkludert kylling- eller eggprotein.
- Sesongmessig (høstlig) overfølsomhet overfor det naturlige miljøet.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester, som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene. Forsøkspersoner med funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratoriescreeningsresultater som vil bli gradert 2 eller høyere på AE-alvorlighetsgradsskalaen, vil bli ekskludert fra å delta i studien og vil bli ekskludert fra mottak av dose to av studievaksine eller placebo.
- Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
- Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kjent blødningsforstyrrelse.
- Historie om anfall.
- Kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand av noe slag, inkludert HIV-infeksjon.
- Kjent kronisk HBV- eller HCV-infeksjon.
- Kjent tuberkuloseinfeksjon eller bevis på tidligere tuberkuloseeksponering.
- Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Klaustrofobi eller sosiofobi.
- Graviditet eller amming. (En negativ graviditetstest vil være nødvendig før administrasjon av studievaksine eller placebo for alle kvinner i fertil alder.)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke helserisikoen for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAIV H7N3
Testmiddel/middel: Levende svekket A/17/stokkand/Nederland/00/95 influensavaksine (LAIV H7N3) dyrket i embryonerte kyllingegg. Navn på aktive ingrediens(er): Levende svekket A/17/stokkand/Nederland/00/95 influensavaksine. Dose: ≥7,5 log infeksjonsdose for egg (EID) 50/0,5 ml dose; 0,25 ml/nar. Administrasjonsvei: Intranasal aerosol. Behandlingsvarighet: To doser ble levert, en på dag 0 og en på dag 28. |
2 doser vaksine
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Referansemedisin: Placebo; saltvann inokulert i embryonerte kyllingegg og deretter tilberedt på samme måte som testvaksine. Dose: 0,5 ml; 0,25 ml/nar Administrasjonsvei: Intranasal aerosol Behandlingsvarighet: To doser ble levert, en på dag 0 og en på dag 28 |
2 doser placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: 2 timer etter administrering på dag 0 og 28
|
Fra administrering av enhver dose, umiddelbar reaksjon målt som observert av studiepersonell eller rapportert av forsøkspersonen til studiepersonell i tilfelle en anafylaktisk reaksjon.
|
2 timer etter administrering på dag 0 og 28
|
|
Uønskede hendelser forbundet med intranasal vaksinasjon
Tidsramme: Mer enn 2 timer til 7 dager etter en dose
|
Fra etterspurte lokale og systemiske reaksjoner
|
Mer enn 2 timer til 7 dager etter en dose
|
|
Alle andre uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter enhver dose
|
Inkludert uønskede hendelser og unormale laboratoriefunn
|
7 dager etter enhver dose
|
|
Deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Innen 4 uker etter mottak av enhver dose
|
Inkludert unormale laboratoriefunn
|
Innen 4 uker etter mottak av enhver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med serokonversjon for serumhemagglutinasjonshemming (HAI)
Tidsramme: 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Serokonversjon ble definert som minst en fire ganger økning etter hver dose fra baseline eller som gjennomsnittlig titer etter hver dose
|
28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med serumnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved hjelp av mikronøytraliseringsanalyse.
Serokonversjon ble definert som minst en fire ganger økning etter hver dose fra baseline eller som gjennomsnittlig titer etter hver dose
|
28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med serokonversjon for serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved enzymbundet immunoassay (EIA).
Serokonversjon ble definert som minst en fire ganger økning etter hver dose fra baseline eller som gjennomsnittlig titer etter hver dose
|
28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med serokonversjon for serumimmunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved enzymbundet immunoassay (EIA).
Serokonversjon ble definert som minst en fire ganger økning etter hver dose fra baseline eller som gjennomsnittlig titer etter hver dose
|
28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med serokonversjon for slimhinne-IgA
Tidsramme: 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Fra nesevekeprøve.
Serokonversjon ble definert som minst en fire ganger økning etter hver dose fra baseline eller som gjennomsnittlig titer etter hver dose
|
28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer (4 hemagglutinerende enheter av H7N3)
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
HAI-test ble utført ved standardprosedyre med humane røde blodceller ved bruk av enten 4 hemagglutinerende enheter (HAU) av H7N3.
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer (2 hemagglutinerende enheter av H7N3)
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
HAI-testen ble utført ved standardprosedyre med humane røde blodceller ved bruk av 2 hemagglutinerende enheter (HAU) av H7N3.
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for serumnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved mikronøytraliseringsanalyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Antall/prosent av vaksinerte forsøkspersoner som avgir virus etter første dose
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Detektert ved sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (rRTPCR) i neseprøver eller konjunktivale vattpinner eller ved isolering i kyllingembryoer.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som avgir virus etter andre dose
Tidsramme: Dag 29, 30, 31 og 32
|
Detektert ved sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (rRTPCR) i neseprøver eller konjunktivale vattpinner eller ved isolering i kyllingembryoer.
|
Dag 29, 30, 31 og 32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser CD4+ IFNγ+-svar
Tidsramme: Dag 0, 28 og 56
|
H7N3-spesifikke T-celleresponser ble undersøkt i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) oppnådd fra alle studiepersonene før vaksinasjon (dag 0), 28 dager etter første vaksinasjon (dag 28) og 28 dager etter revaksinasjon (dag 56). For å beregne frekvensen av virusspesifikke T-celler kvantifiserte vi alle celler positive for IFNγ etter in vitro-stimulering med hele H7N3-virion. Økninger i de antigenspesifikke CD4+T-cellenivåene som oversteg 3 standardavvik fra nivåene i gjennomsnittet av placebo ble ansett som positive responser. |
Dag 0, 28 og 56
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser CD4+ IFNγ+ sentralminne T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0, 28 og 56
|
H7N3-spesifikke T-celleresponser ble undersøkt i PBMC-er oppnådd fra alle studiepersonene før vaksinasjon (dag 0), 28 dager etter første vaksinasjon (dag 28) og 28 dager etter revaksinasjon (dag 56). For å beregne frekvensen av virusspesifikke T-celler kvantifiserte vi alle celler positive for IFNγ etter in vitro-stimulering med hele H7N3-virion. Økninger i de antigenspesifikke CD4+T-cellenivåene som oversteg 3 standardavvik fra nivåene i gjennomsnittet av placebo ble ansett som positive responser. |
Dag 0, 28 og 56
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser CD4+ IFNγ+ effektorminne T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0, 28 og 56
|
H7N3-spesifikke T-celleresponser ble undersøkt i PBMC-er oppnådd fra alle studiepersonene før vaksinasjon (dag 0), 28 dager etter første vaksinasjon (dag 28) og 28 dager etter revaksinasjon (dag 56). For å beregne frekvensen av virusspesifikke T-celler kvantifiserte vi alle celler positive for IFNγ etter in vitro-stimulering med hele H7N3-virion. Økninger i de antigenspesifikke CD4+T-cellenivåene som oversteg 3 standardavvik fra nivåene i gjennomsnittet av placebo ble ansett som positive responser. |
Dag 0, 28 og 56
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser CD8+ IFNγ+-svar
Tidsramme: Dag 0, 28 og 56
|
H7N3-spesifikke T-celleresponser ble undersøkt i PBMC-er oppnådd fra alle studiepersonene før vaksinasjon (dag 0), 28 dager etter første vaksinasjon (dag 28) og 28 dager etter revaksinasjon (dag 56). For å beregne frekvensen av virusspesifikke T-celler kvantifiserte vi alle celler positive for IFNγ etter in vitro-stimulering med hele H7N3-virion. Økninger i de antigenspesifikke CD4+T-cellenivåene som oversteg 3 standardavvik fra nivåene i gjennomsnittet av placebo ble ansett som positive responser. |
Dag 0, 28 og 56
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser CD8+ IFNγ+ sentralminne T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0, 28 og 56
|
H7N3-spesifikke T-celleresponser ble undersøkt i PBMC-er oppnådd fra alle studiepersonene før vaksinasjon (dag 0), 28 dager etter første vaksinasjon (dag 28) og 28 dager etter revaksinasjon (dag 56). For å beregne frekvensen av virusspesifikke T-celler kvantifiserte vi alle celler positive for IFNγ etter in vitro-stimulering med hele H7N3-virion. Økninger i de antigenspesifikke CD4+T-cellenivåene som oversteg 3 standardavvik fra nivåene i gjennomsnittet av placebo ble ansett som positive responser. |
Dag 0, 28 og 56
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser CD8+ IFNγ+ effektorminne T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0, 28 og 56
|
H7N3-spesifikke T-celleresponser ble undersøkt i PBMC-er oppnådd fra alle studiepersonene før vaksinasjon (dag 0), 28 dager etter første vaksinasjon (dag 28) og 28 dager etter revaksinasjon (dag 56). For å beregne frekvensen av virusspesifikke T-celler kvantifiserte vi alle celler positive for IFNγ etter in vitro-stimulering med hele H7N3-virion. Økninger i de antigenspesifikke CD4+T-cellenivåene som oversteg 3 standardavvik fra nivåene i gjennomsnittet av placebo ble ansett som positive responser. |
Dag 0, 28 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleg I Kiselev, MD, PhD, DSc, Research Institute of Influenza
- Studieleder: Larisa G Rudenko, MD, PhD, DSc, Institute of Experimental Medicine
- Studieleder: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH Vaccine Solutions
- Studieleder: Igor Victorevich, Microgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiseleva I, Dubrovina I, Fedorova E, Larionova N, Isakova-Sivak I, Bazhenova E, Pisareva M, Kuznetsova V, Flores J, Rudenko L. Genetic stability of live attenuated vaccines against potentially pandemic influenza viruses. Vaccine. 2015 Dec 8;33(49):7008-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.050. Epub 2015 Oct 2.
- Rudenko L, Kiseleva I, Naykhin AN, Erofeeva M, Stukova M, Donina S, Petukhova G, Pisareva M, Krivitskaya V, Grudinin M, Buzitskaya Z, Isakova-Sivak I, Kuznetsova S, Larionova N, Desheva J, Dubrovina I, Nikiforova A, Victor JC, Neuzil K, Flores J, Tsvetnitsky V, Kiselev O. Assessment of human immune responses to H7 avian influenza virus of pandemic potential: results from a placebo-controlled, randomized double-blind phase I study of live attenuated H7N3 influenza vaccine. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e87962. doi: 10.1371/journal.pone.0087962. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAIV-H7N3-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .