Испытание на безопасность живой ослабленной вакцины против гриппа (H7N3)
Реактогенность, безопасность и иммуногенность живой моновалентной вакцины против гриппа A/17/Mallard/Netherlands/00/95 (H7N3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, двойное слепое, индивидуально рандомизированное (3:1, вакцина:плацебо), контролируемое исследование с двумя группами, ЖГВ H7N3 и соответствующим плацебо. К участию будут приглашены здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет. По соображениям осуществимости и для того, чтобы независимый комитет по мониторингу безопасности (SMC) первоначально рассмотрел данные о безопасности в небольшой группе субъектов, общая когорта из 40 субъектов будет включена в две подгруппы: одна группа из 12 субъектов, рандомизированных в 3:1 (9 вакцин и 3 плацебо), а через две недели вторая группа из 28 субъектов, рандомизированных в соотношении 3:1 (21 вакцина и 7 плацебо). После того, как все 12 добровольцев из первой подгруппы будут наблюдаться в течение первого периода изоляции (с 1 по 7 день), SMC проведет промежуточную проверку безопасности. SMC рассмотрит все нежелательные явления (НЯ), включая клинические лабораторные оценки (до и после вакцинации) и данные о выделении для всех субъектов, и сообщит, могут ли добровольцы из первой подгруппы получить вторую дозу исследуемой вакцины или плацебо и могут ли дополнительные 28 добровольцев из второй подгруппы быть зачислены в исследование. Что касается первой подгруппы, SMC также рассмотрит все данные по безопасности второй подгруппы и всех участников исследования. Процедуры и сроки для каждой подгруппы кратко изложены здесь.
В день первого скрининга, примерно за 7 дней (между 4 и 14 днями) до введения первой дозы исследуемой вакцины или плацебо, субъекты будут проверены на пригодность посредством изучения истории болезни, медицинского осмотра, тестирования на серологические признаки хронического вирусного инфекция [вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), при надлежащем до- и послетестовом консультировании], обычные биохимические и гематологические анализы крови и анализ мочи с помощью тест-полоски.
Скрининг субъекта на соответствие требованиям будет продолжен и завершен во второй день скрининга (S2). Этот второй день скрининга будет проводиться в тот же день, что и запланированная госпитализация в изолятор и введение исследуемой вакцины или плацебо (день 0). Женщины будут проходить тесты на беременность с использованием образцов мочи. Все испытуемые пройдут обследование уха, носа и горла (ЛОР). Полностью подходящие субъекты будут помещены в изолятор. В это время перед введением исследуемой вакцины или плацебо будут взяты мазок из носа, носовой фитиль и образцы крови для вирусологического и иммунологического тестирования. Образцы крови и мочи будут снова собираться для обычных биохимических и гематологических анализов крови и анализа мочи с помощью измерительной полоски; эти результаты будут служить для определения исходного состояния субъекта до получения исследуемой вакцины или плацебо, но не будут использоваться для целей скрининга. Субъекты не будут знать, какое распределение, ЖГВ H7N3 или соответствующее плацебо, получено; исследование вакцины и плацебо будет замаскировано. Субъекты будут тщательно контролироваться на предмет побочных реакций, пока они находятся в изоляторе.
Все субъекты останутся в изоляторе не менее 7 дней после получения исследуемой вакцины или плацебо. Мазки из носа будут собираться ежедневно, пока субъекты находятся в изоляции, для проверки наличия вируса гриппа, выделяемого в носовом проходе. У любого субъекта с конъюнктивитом также будет взят мазок с конъюнктивы в день появления признака. Любой субъект, демонстрирующий выделение вируса гриппа А, что определяется положительной реакцией полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени на образце мазка из носа за 2 дня до каждого запланированного дня выписки после каждой дозы (дни 6 или 7 или Дни 34 или 35) будут находиться в изоляции до тех пор, пока результаты ПЦР-диагностики не подтвердят отсутствие вируса гриппа в тестируемом клиническом образце в течение как минимум двух дней подряд. Любой субъект, у которого все еще проявляются признаки выделения вируса гриппа в мазке из носа на 6-й или 7-й день или на 34-й или 35-й день после введения каждой дозы, может быть переведен на противовирусное лечение гриппа (осельтамивир) в стандартной дозе для лечения 75 миллиграммов (мг). ) 2 раза в день курсом 5 дней.
После выписки из изолятора субъекты будут заполнять дневниковые карточки для НЯ и использования сопутствующих лекарств. Субъекты возвращаются в изолятор через четыре недели (день 28) после введения первой дозы исследуемой вакцины или плацебо. В это время аналогичные процедуры будут использоваться для госпитализации в изолятор, для получения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо, а также для изоляции и последующего наблюдения с дополнительной процедурой просмотра промежуточных историй болезни (и дневниковых карточек) с момента первого введения. выписка после первой дозы.
После второй выписки из изолятора субъекты снова заполнят дневниковые карточки для НЯ и использования сопутствующих лекарств. Субъекты затем вернутся в исследовательский центр через четыре недели (день 56) после введения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо для их последнего исследовательского визита. Промежуточные истории (и дневниковые карточки) будут снова рассмотрены, и будут собраны окончательные образцы крови и носового фитиля. Женщины также пройдут заключительный скрининг на беременность. Субъекты завершат исследование в это время.
Для оценки безопасности субъекты будут наблюдаться в течение двух часов после каждого введения исследуемой вакцины или плацебо. Дважды в день (рано утром и поздно вечером) обследование также будет использоваться для оценки реакции в течение 7 дней после каждого введения исследуемой вакцины или плацебо. ЛОР-осмотр также будет проводиться один раз в день в дни 7, 28, 35 и 56. Субъекты будут заполнять дневниковые карточки для нежелательных НЯ со дня каждой выписки до возвращения в изолятор для получения второй дозы (на 28-й день) или до возвращения в исследовательский центр для последнего исследовательского визита через четыре недели после второй дозы (на 56-й день). ). Для оценки безопасности образцы крови и мочи также будут собираться на 7-й, 28-й дни (до введения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо), 35-й и 56-й дни для тестирования с помощью обычных биохимических и гематологических анализов крови и анализа мочи с помощью тест-полоски.
Для оценки антител к иммуноглобулину А (IgA) слизистых оболочек образцы назального тампона будут собираться на 0-й день (до введения первой дозы исследуемой вакцины или плацебо), на 28-й день (перед введением второй дозы исследуемой вакцины или плацебо). ) и на 56-й день. Для оценки сывороточных антител (путем ингибирования гемагглютинации [HAI], микронейтрализации и ИФА IgA и иммуноглобулина G [IgG]) образцы сыворотки будут собираться в день 0 (до введения первой дозы исследуемой вакцины или плацебо), в день 28 (до введения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо) и на 56 день. Для изучения инфекционности вируса (посредством выделения в куриных эмбрионах) и стабильности (путем молекулярного секвенирования любого выделенного вируса) образцы мазков из носа будут взяты в дни 1, 2, 3, 5, 7, 29 и 31. Для оценки примирования и стимуляции цитотоксических Т-лимфоцитов и других показателей цитокинов цельная кровь для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) будет собираться в дни 0 (до введения первой дозы исследуемой вакцины или плацебо), в сутки 28 ( до введения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо) и на 56-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет на момент регистрации.
- Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Без явных проблем со здоровьем, как установлено историей болезни и скрининговыми оценками, включая медицинский осмотр.
- Способны и готовы заполнять дневниковые карточки и готовы возвращаться для всех последующих посещений
- Желание соблюдать правила изолятора (включая желание и возможность принимать противовирусный препарат осельтамивир против гриппа, если это будет рекомендовано врачом-исследователем).
- Для женщин, желающих принимать надежные меры контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до зачисления или отказ отложить получение таких вакцин до четырех недель после завершения исследования.
- Практика промывания носа на регулярной основе в течение последних шести месяцев или участие в промывании носа в течение двух недель до зачисления.
- Недавняя история частых носовых кровотечений (> 5 за последний год).
- Клинически значимая аномальная анатомия околоносовых пазух.
- Недавняя история (в течение последнего месяца) операции на носороге или пазухах, или операции по поводу любого травматического повреждения носа.
- Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
- Другое острое заболевание на момент зачисления в учебу.
- Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов в течение периода участия субъекта в исследовании.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение шести месяцев до включения в исследование. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, >=0,5 мг на кг в день; разрешены местные стероиды, за исключением назальных.)
- Участие в любом предыдущем испытании любой вакцины против гриппа, содержащей H5 или H7.
- История астмы.
- Повышенная чувствительность после предыдущего введения любой противогриппозной вакцины.
- Свистящие хрипы в анамнезе после введения любой живой вакцины против гриппа в прошлом.
- Другие НЯ после иммунизации, по крайней мере, возможно, связанные с предшествующим введением какой-либо противогриппозной вакцины.
- Предполагаемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины, включая куриный или яичный белок.
- Сезонная (осенняя) повышенная чувствительность к окружающей среде.
- Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические, неврологические, психические или почечные функциональные нарушения, определяемые на основании истории болезни, физического осмотра или клинических лабораторных скрининговых тестов, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования. Субъекты с результатами физического осмотра или результатами клинического лабораторного скрининга, которые будут иметь оценку 2 или выше по шкале оценки тяжести НЯ, будут исключены из участия в исследовании и будут исключены из получения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо.
- История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
- История тромбоцитопенической пурпуры или известного нарушения свертываемости крови.
- История приступов.
- Известное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние любого рода, включая ВИЧ-инфекцию.
- Известная хроническая инфекция HBV или HCV.
- Известная туберкулезная инфекция или признаки предыдущего контакта с туберкулезом.
- История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
- Клаустрофобия или социофобия.
- Беременность или лактация. (Отрицательный тест на беременность потребуется перед введением исследуемой вакцины или плацебо для всех женщин детородного возраста.)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании, или помешает оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЖГВ H7N3
Испытываемое лекарство/агент: Живая аттенуированная вакцина против гриппа A/17/кряквы/Netherlands/00/95 (ЖГВ H7N3), выращенная в куриных яйцах с эмбрионами. Название активного(ых) ингредиента(ов): Живая аттенуированная вакцина против гриппа А/17/кряквы/Нидерланды/00/95. Доза: ≥7,5 log инфекционной дозы яйца (EID) 50/0,5 мл доза; 0,25 мл/нар. Способ применения: интраназальный аэрозоль. Продолжительность лечения: вводили две дозы, одну в день 0 и одну в день 28. |
2 дозы вакцины
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Референтный препарат: плацебо; физиологический раствор, инокулированный в куриные яйца с эмбрионами и впоследствии приготовленный таким же образом, как испытуемая вакцина. Доза: 0,5 мл; 0,25 мл/угол Способ применения: интраназальный аэрозоль. Продолжительность лечения: были доставлены две дозы, одна в день 0 и одна в день 28. |
2 дозы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными реакциями
Временное ограничение: 2 часа после введения в дни 0 и 28.
|
После введения любой дозы немедленная реакция оценивается по наблюдениям исследовательского персонала или сообщается субъектом исследовательскому персоналу в случае анафилактической реакции.
|
2 часа после введения в дни 0 и 28.
|
|
Побочные эффекты, связанные с интраназальной вакцинацией
Временное ограничение: Более 2 часов в течение 7 дней после приема любой дозы
|
От ожидаемых местных и системных реакций
|
Более 2 часов в течение 7 дней после приема любой дозы
|
|
Все другие нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней после любой дозы
|
Включая нежелательные события и аномальные результаты лабораторных исследований.
|
7 дней после любой дозы
|
|
Участники с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 4 недель после получения любой дозы
|
Включая аномальные лабораторные данные
|
В течение 4 недель после получения любой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент субъектов с сероконверсией ингибирования сывороточной гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Сероконверсию определяли как по крайней мере четырехкратное увеличение после каждой дозы по сравнению с исходным уровнем или как средний титр после каждой дозы.
|
28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Количество/процент субъектов с сывороточными нейтрализующими антителами
Временное ограничение: 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено с использованием анализа микронейтрализации.
Сероконверсию определяли как по крайней мере четырехкратное увеличение после каждой дозы по сравнению с исходным уровнем или как средний титр после каждой дозы.
|
28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Количество/процент субъектов с сероконверсией для сывороточного иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измеряется иммуноферментным анализом (ИФА).
Сероконверсию определяли как по крайней мере четырехкратное увеличение после каждой дозы по сравнению с исходным уровнем или как средний титр после каждой дозы.
|
28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Количество/процент субъектов с сероконверсией сывороточного иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измеряется иммуноферментным анализом (ИФА).
Сероконверсию определяли как по крайней мере четырехкратное увеличение после каждой дозы по сравнению с исходным уровнем или как средний титр после каждой дозы.
|
28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Количество/процент субъектов с сероконверсией IgA слизистых оболочек
Временное ограничение: 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Из образца носового фитиля.
Сероконверсию определяли как по крайней мере четырехкратное увеличение после каждой дозы по сравнению с исходным уровнем или как средний титр после каждой дозы.
|
28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) (4 гемагглютинирующих единицы H7N3)
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Тест HAI был выполнен по стандартной процедуре с эритроцитами человека с использованием 4 гемагглютинирующих единиц (HAU) H7N3.
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке (HAI) (2 гемагглютинирующих единицы H7N3)
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Тест HAI проводили по стандартной процедуре с эритроцитами человека с использованием 2 гемагглютинирующих единиц (ГАЕ) H7N3.
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
Измерено методом микронейтрализации
|
0 дней, 28 дней (доза 1) и 56 дней (доза 2)
|
|
Количество/процент вакцинированных субъектов, выделяющих вирус после первой дозы
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4
|
Выявляется полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой в режиме реального времени (rRTPCR) в мазках из носа или конъюнктивы или путем выделения в куриных эмбрионах.
|
Дни 1, 2, 3 и 4
|
|
Количество/процент субъектов, выделяющих вирус после второй дозы
Временное ограничение: День 29, 30, 31 и 32
|
Выявляется полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой в режиме реального времени (rRTPCR) в мазках из носа или конъюнктивы или путем выделения в куриных эмбрионах.
|
День 29, 30, 31 и 32
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент субъектов, демонстрирующих ответы CD4+ IFNγ+
Временное ограничение: Дни 0, 28 и 56
|
H7N3-специфические Т-клеточные ответы исследовали в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), полученных от всех субъектов исследования до вакцинации (день 0), через 28 дней после первой вакцинации (день 28) и через 28 дней после ревакцинации (день 56). Чтобы рассчитать частоту вирус-специфических Т-клеток, мы провели количественную оценку всех клеток, положительных на IFNγ, после стимуляции in vitro цельным вирионом H7N3. Повышение уровня антиген-специфических CD4+ Т-клеток, превышающее 3 стандартных отклонения от среднего уровня плацебо, считалось положительным ответом. |
Дни 0, 28 и 56
|
|
Количество/процент субъектов, проявляющих ответы CD4+ IFNγ+ центральных Т-клеток памяти
Временное ограничение: Дни 0, 28 и 56
|
H7N3-специфические Т-клеточные ответы исследовали в РВМС, полученных от всех субъектов исследования до вакцинации (день 0), через 28 дней после первой вакцинации (день 28) и через 28 дней после ревакцинации (день 56). Чтобы рассчитать частоту вирус-специфических Т-клеток, мы провели количественную оценку всех клеток, положительных на IFNγ, после стимуляции in vitro цельным вирионом H7N3. Повышение уровня антиген-специфических CD4+ Т-клеток, превышающее 3 стандартных отклонения от среднего уровня плацебо, считалось положительным ответом. |
Дни 0, 28 и 56
|
|
Количество/процент субъектов, проявляющих ответы CD4+ IFNγ+ эффекторных Т-клеток памяти
Временное ограничение: Дни 0, 28 и 56
|
H7N3-специфические Т-клеточные ответы исследовали в РВМС, полученных от всех субъектов исследования до вакцинации (день 0), через 28 дней после первой вакцинации (день 28) и через 28 дней после ревакцинации (день 56). Чтобы рассчитать частоту вирус-специфических Т-клеток, мы провели количественную оценку всех клеток, положительных на IFNγ, после стимуляции in vitro цельным вирионом H7N3. Повышение уровня антиген-специфических CD4+ Т-клеток, превышающее 3 стандартных отклонения от среднего уровня плацебо, считалось положительным ответом. |
Дни 0, 28 и 56
|
|
Количество/процент субъектов, демонстрирующих ответы CD8+ IFNγ+
Временное ограничение: Дни 0, 28 и 56
|
H7N3-специфические Т-клеточные ответы исследовали в РВМС, полученных от всех субъектов исследования до вакцинации (день 0), через 28 дней после первой вакцинации (день 28) и через 28 дней после ревакцинации (день 56). Чтобы рассчитать частоту вирус-специфических Т-клеток, мы провели количественную оценку всех клеток, положительных на IFNγ, после стимуляции in vitro цельным вирионом H7N3. Повышение уровня антиген-специфических CD4+ Т-клеток, превышающее 3 стандартных отклонения от среднего уровня плацебо, считалось положительным ответом. |
Дни 0, 28 и 56
|
|
Количество/процент субъектов, проявляющих ответы CD8+ IFNγ+ центральных Т-клеток памяти
Временное ограничение: Дни 0, 28 и 56
|
H7N3-специфические Т-клеточные ответы исследовали в РВМС, полученных от всех субъектов исследования до вакцинации (день 0), через 28 дней после первой вакцинации (день 28) и через 28 дней после ревакцинации (день 56). Чтобы рассчитать частоту вирус-специфических Т-клеток, мы провели количественную оценку всех клеток, положительных на IFNγ, после стимуляции in vitro цельным вирионом H7N3. Повышение уровня антиген-специфических CD4+ Т-клеток, превышающее 3 стандартных отклонения от среднего уровня плацебо, считалось положительным ответом. |
Дни 0, 28 и 56
|
|
Количество/процент субъектов, проявляющих ответы эффекторных Т-клеток памяти CD8+ IFNγ+
Временное ограничение: Дни 0, 28 и 56
|
H7N3-специфические Т-клеточные ответы исследовали в РВМС, полученных от всех субъектов исследования до вакцинации (день 0), через 28 дней после первой вакцинации (день 28) и через 28 дней после ревакцинации (день 56). Чтобы рассчитать частоту вирус-специфических Т-клеток, мы провели количественную оценку всех клеток, положительных на IFNγ, после стимуляции in vitro цельным вирионом H7N3. Повышение уровня антиген-специфических CD4+ Т-клеток, превышающее 3 стандартных отклонения от среднего уровня плацебо, считалось положительным ответом. |
Дни 0, 28 и 56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oleg I Kiselev, MD, PhD, DSc, Research Institute of Influenza
- Директор по исследованиям: Larisa G Rudenko, MD, PhD, DSc, Institute of Experimental Medicine
- Директор по исследованиям: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH Vaccine Solutions
- Директор по исследованиям: Igor Victorevich, Microgen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiseleva I, Dubrovina I, Fedorova E, Larionova N, Isakova-Sivak I, Bazhenova E, Pisareva M, Kuznetsova V, Flores J, Rudenko L. Genetic stability of live attenuated vaccines against potentially pandemic influenza viruses. Vaccine. 2015 Dec 8;33(49):7008-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.050. Epub 2015 Oct 2.
- Rudenko L, Kiseleva I, Naykhin AN, Erofeeva M, Stukova M, Donina S, Petukhova G, Pisareva M, Krivitskaya V, Grudinin M, Buzitskaya Z, Isakova-Sivak I, Kuznetsova S, Larionova N, Desheva J, Dubrovina I, Nikiforova A, Victor JC, Neuzil K, Flores J, Tsvetnitsky V, Kiselev O. Assessment of human immune responses to H7 avian influenza virus of pandemic potential: results from a placebo-controlled, randomized double-blind phase I study of live attenuated H7N3 influenza vaccine. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e87962. doi: 10.1371/journal.pone.0087962. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAIV-H7N3-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .