Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert spedbarnsrespons på en rutinemessig omsorgsprosedyre etter glukose 25 % analgesi sammenlignet med Materna RTF trinn 1 (glucose)

20. januar 2012 oppdatert av: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glukose har smertestillende og beroligende effekter hos nyfødte. Til dags dato er det ikke kjent om de gunstige effektene strekker seg til omsorgsprosedyrer som utføres etter smertefulle prosedyrer. Etterforskerens mål er å bestemme effekten av glukose 25 % analgesi sammenlignet med Materna RTF Stage 1 for prosedyremessig smerte på spedbarns smerterespons under en påfølgende omsorgsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under sykehusinnleggelse gjennomgår en nyfødt en rekke nødvendige prosedyrer som enten kan være smertefulle eller forårsake ubehag for babyen.

Smerter som oppleves under nyfødtperioden er kjent for å ha langsiktige effekter på babyen.

Rødrefleksprøven er en rutineundersøkelse utført av en nyfødt etter fødsel og en gang til før utskrivning fra sykehus. Undersøkelsen forårsaker ubehag for spedbarnet Glukose har smertestillende og beroligende effekter hos nyfødte. Til dags dato er det ikke kjent om de gunstige effektene strekker seg til omsorgsprosedyrer som utføres etter smertefulle prosedyrer. Etterforskerens mål er å bestemme effekten av glukose 25 % analgesi sammenlignet med Materna RTF Stage 1 for prosedyremessig smerte på spedbarns smerterespons under en påfølgende omsorgsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tiberias, Israel
        • NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin over 37 uker svangerskap.
  • Normal fødselsvekt, friske spedbarn
  • Hanner og hunner
  • Hvis foreldre har signert på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig født under 37 uker
  • Kromosomavvik eller medfødt misdannelse.
  • Lider av nevrologisk ubalanse
  • Manglende evne til oral fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glukose 25 %
1 ml glukose én gang
Legemiddel: Glukose 25 %
1 ml glukose 25 %, én gang
Eksperimentell: morsmelkerstatning
Materna RTF trinn 1
Kosttilskudd: Materna RTF trinn 1
1ml Materna RTF Fase 1, 2-3 minutter før rødrefleksundersøkelse.
Andre navn:
  • Materna RTF Fase 1
Placebo komparator: Vann til injeksjon
1 ml vann til injeksjon (WFI), 2-3 minutter før rødrefleksundersøkelse
Annen: Vann til injeksjon
1 ml vann til injeksjon (WFI), 2-3 minutter før rødrefleksundersøkelse
Andre navn:
  • WFI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindre ubehag
Tidsramme: umiddelbart, under eksamen (dag 1)
spedbarnet vil oppleve mindre smerte under undersøkelsen
umiddelbart, under eksamen (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
  • Studieleder: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAOR 006.CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere