Snížená reakce kojence na rutinní proceduru péče po glukózové 25% analgezii ve srovnání s Materna RTF fáze 1 (glucose)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během hospitalizace novorozenec podstoupí řadu nezbytných procedur, které mohou být buď bolestivé, nebo způsobit dítěti nepohodlí.
Je známo, že bolest během novorozeneckého období má dlouhodobé účinky na dítě.
Red-reflex test je rutinní vyšetření novorozence po narození a ještě jednou před propuštěním z nemocnice. Vyšetření způsobuje kojenci nepohodlí Glukóza má u novorozenců analgetické a uklidňující účinky. Dosud není známo, zda se příznivé účinky vztahují i na pečující procedury, které se provádějí po bolestivých zákrocích. Cílem výzkumníků je určit účinek glukózové 25% analgezie ve srovnání s Materna RTF Stage 1 na procedurální bolest na reakce na bolest dítěte během následné péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tiberias, Izrael
- NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celý termín nad 37. týdnem těhotenství.
- Normální porodní hmotnost, zdravé děti
- Muži a ženy
- jejichž rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené ve věku do 37 týdnů
- Chromozomální abnormality nebo vrozená malformace.
- Trpící neurologickou nerovnováhou
- Neschopnost orálního krmení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: glukóza 25 %
1 ml glukózy jednou
|
1 ml glukózy 25%, jednou
|
|
Experimentální: kojenecká strava
Materna RTF fáze 1
|
1ml Materna RTF Fáze 1, 2-3 minuty před vyšetřením červeným reflexem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda na injekci
1 ml vody na injekci (WFI), 2-3 minuty před červeným reflexním vyšetřením
|
1 ml vody na injekci (WFI), 2-3 minuty před červeným reflexním vyšetřením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
méně nepohodlí
Časové okno: okamžitě, během vyšetření (1. den)
|
dítě bude během vyšetření pociťovat menší bolest
|
okamžitě, během vyšetření (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
- Ředitel studie: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAOR 006.CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .