- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01514253
Verminderde respons van het kind op een routinematige zorgprocedure na glucose 25% analgesie in vergelijking met Materna RTF stadium 1 (glucose)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de ziekenhuisopname ondergaat een pasgeborene een aantal noodzakelijke procedures die pijnlijk kunnen zijn of ongemak voor de baby kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat pijn die tijdens de neonatale periode wordt ervaren, langetermijneffecten heeft op de baby.
De rode-reflextest is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd bij een pasgeborene na de geboorte en nogmaals voor ontslag uit het ziekenhuis. Het onderzoek veroorzaakt ongemak bij het kind. Glucose heeft pijnstillende en kalmerende effecten bij pasgeborenen. Tot op heden is niet bekend of de gunstige effecten zich uitstrekken tot zorgverlenende verrichtingen die worden uitgevoerd na pijnlijke verrichtingen. Het doel van de onderzoeker is het bepalen van het effect van glucose 25% analgesie in vergelijking met Materna RTF Stage 1 voor procedurele pijn op pijnreacties bij baby's tijdens een volgende zorgverleningsprocedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shay Barak, MD
- Telefoonnummer: 04-6652328
- E-mail: sbarak@poria.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Robyn Rubin, Coordinator
- Telefoonnummer: 04-6652328
- E-mail: rrubin@poria.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tiberias, Israël
- NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya
-
Contact:
- Shay Barak, MD
- Telefoonnummer: 04-6652328
- E-mail: sbarak@poria.health.gov.il
-
Onderonderzoeker:
- Elena Chulsky, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tatiana Dolgunova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Natali Nikolski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Natali Shaykevich, MD
-
Onderonderzoeker:
- Orly Benor, RN,BSN.MsN
-
Onderonderzoeker:
- Gilat Yeganeh, LLB,LLM, RN
-
Onderonderzoeker:
- Maryanne Nabso, RN,MA
-
Onderonderzoeker:
- Sijal Hlehel, RN,MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen vanaf een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken.
- Normaal geboortegewicht, gezonde zuigelingen
- Mannen en vrouwen
- Wiens ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren onder de 37 weken
- Chromosomale afwijkingen of aangeboren afwijkingen.
- Lijden aan neurologische onbalans
- Onvermogen van orale voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: glucose 25%
1 ml glucose eenmaal
|
Eenmalig 1 ml glucose 25%
|
Experimenteel: zuigelingenvoeding
Materna RTF fase 1
|
1 ml Materna RTF Fase 1, 2-3 minuten voor onderzoek naar rode reflexen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Water voor injectie
1 ml water voor injectie (WFI), 2-3 minuten voorafgaand aan roodreflexonderzoek
|
1 ml water voor injectie (WFI), 2-3 minuten voorafgaand aan roodreflexonderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
minder ongemak
Tijdsspanne: onmiddellijk, tijdens onderzoek (dag 1)
|
het kind zal tijdens het onderzoek minder pijn ervaren
|
onmiddellijk, tijdens onderzoek (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
- Studie directeur: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAOR 006.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Glucose 25%
-
Cartesian TherapeuticsWervingMultipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomVerenigde Staten, Kalkoen
-
EMSWervingAfteuze stomatitisBrazilië
-
MC2 TherapeuticsWervingVulva Lichen SclerosusDenemarken
-
Masimo CorporationVoltooid
-
MC2 TherapeuticsWervingChronische nierziekte-geassocieerde pruritusVerenigd Koninkrijk
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Fortuderm Ltd.OnbekendPsoriasis vulgarisIsraël
-
Sheba Medical CenterBeëindigd
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefTaiwan, Thailand, China, Filippijnen, Korea, republiek van