Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde respons van het kind op een routinematige zorgprocedure na glucose 25% analgesie in vergelijking met Materna RTF stadium 1 (glucose)

20 januari 2012 bijgewerkt door: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glucose heeft pijnstillende en kalmerende effecten bij pasgeborenen. Tot op heden is niet bekend of de gunstige effecten zich uitstrekken tot zorgverlenende verrichtingen die worden uitgevoerd na pijnlijke verrichtingen. Het doel van de onderzoeker is het bepalen van het effect van glucose 25% analgesie in vergelijking met Materna RTF Stage 1 voor procedurele pijn op pijnreacties bij baby's tijdens een volgende zorgverleningsprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de ziekenhuisopname ondergaat een pasgeborene een aantal noodzakelijke procedures die pijnlijk kunnen zijn of ongemak voor de baby kunnen veroorzaken.

Het is bekend dat pijn die tijdens de neonatale periode wordt ervaren, langetermijneffecten heeft op de baby.

De rode-reflextest is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd bij een pasgeborene na de geboorte en nogmaals voor ontslag uit het ziekenhuis. Het onderzoek veroorzaakt ongemak bij het kind. Glucose heeft pijnstillende en kalmerende effecten bij pasgeborenen. Tot op heden is niet bekend of de gunstige effecten zich uitstrekken tot zorgverlenende verrichtingen die worden uitgevoerd na pijnlijke verrichtingen. Het doel van de onderzoeker is het bepalen van het effect van glucose 25% analgesie in vergelijking met Materna RTF Stage 1 voor procedurele pijn op pijnreacties bij baby's tijdens een volgende zorgverleningsprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tiberias, Israël
        • NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen vanaf een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken.
  • Normaal geboortegewicht, gezonde zuigelingen
  • Mannen en vrouwen
  • Wiens ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren onder de 37 weken
  • Chromosomale afwijkingen of aangeboren afwijkingen.
  • Lijden aan neurologische onbalans
  • Onvermogen van orale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glucose 25%
1 ml glucose eenmaal
Geneesmiddel: Glucose 25%
Eenmalig 1 ml glucose 25%
Experimenteel: zuigelingenvoeding
Materna RTF fase 1
Voedingssupplement: Materna RTF-fase 1
1 ml Materna RTF Fase 1, 2-3 minuten voor onderzoek naar rode reflexen.
Andere namen:
  • Materna RTF Fase 1
Placebo-vergelijker: Water voor injectie
1 ml water voor injectie (WFI), 2-3 minuten voorafgaand aan roodreflexonderzoek
Ander: Water voor injectie
1 ml water voor injectie (WFI), 2-3 minuten voorafgaand aan roodreflexonderzoek
Andere namen:
  • WFI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
minder ongemak
Tijdsspanne: onmiddellijk, tijdens onderzoek (dag 1)
het kind zal tijdens het onderzoek minder pijn ervaren
onmiddellijk, tijdens onderzoek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
  • Studie directeur: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAOR 006.CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren