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Verringerte Reaktion des Säuglings auf eine routinemäßige Behandlung nach Glucose-25-%-Analgesie im Vergleich zu Materna RTF Stufe 1 (glucose)

20. Januar 2012 aktualisiert von: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glukose wirkt bei Neugeborenen schmerzlindernd und beruhigend. Bis heute ist nicht bekannt, ob sich die positiven Wirkungen auf Pflegemaßnahmen erstrecken, die nach schmerzhaften Eingriffen durchgeführt werden. Das Ziel der Ermittler ist es, die Wirkung von Glukose-25-%-Analgesie im Vergleich zu Materna RTF Stufe 1 für Eingriffsschmerzen auf die Schmerzreaktionen des Säuglings während eines anschließenden Pflegeverfahrens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Krankenhausaufenthalts durchläuft ein Neugeborenes eine Reihe von notwendigen Eingriffen, die entweder schmerzhaft sein oder dem Baby Unbehagen bereiten können.

Es ist bekannt, dass Schmerzen, die während der Neugeborenenperiode auftreten, langfristige Auswirkungen auf das Baby haben.

Der Rotreflextest ist eine Routineuntersuchung, die bei einem Neugeborenen nach der Geburt und noch einmal vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird. Die Untersuchung bereitet dem Säugling Unbehagen. Glukose wirkt bei Neugeborenen schmerzlindernd und beruhigend. Bis heute ist nicht bekannt, ob sich die positiven Wirkungen auf Pflegemaßnahmen erstrecken, die nach schmerzhaften Eingriffen durchgeführt werden. Das Ziel der Ermittler ist es, die Wirkung von Glukose-25-%-Analgesie im Vergleich zu Materna RTF Stufe 1 für Eingriffsschmerzen auf die Schmerzreaktionen des Säuglings während eines anschließenden Pflegeverfahrens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tiberias, Israel
        • NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elena Chulsky, MD
        • Unterermittler:
          • Tatiana Dolgunova, MD
        • Unterermittler:
          • Natali Nikolski, MD
        • Unterermittler:
          • Natali Shaykevich, MD
        • Unterermittler:
          • Orly Benor, RN,BSN.MsN
        • Unterermittler:
          • Gilat Yeganeh, LLB,LLM, RN
        • Unterermittler:
          • Maryanne Nabso, RN,MA
        • Unterermittler:
          • Sijal Hlehel, RN,MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Laufzeit über 37 Schwangerschaftswochen.
  • Normales Geburtsgewicht, gesunde Säuglinge
  • Männer und Frauen
  • Deren Eltern haben die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 37 Wochen
  • Chromosomenanomalien oder angeborene Fehlbildungen.
  • Unter neurologischem Ungleichgewicht leiden
  • Unfähigkeit der oralen Nahrungsaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose 25 %
1 ml Glukose einmal
Arzneimittel: Glukose 25 %
1 ml Glucose 25 %, einmalig
Experimental: Säuglingsnahrung
Materna RTF Stufe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Materna RTF Stufe 1
1ml Materna RTF Phase 1, 2-3 Minuten vor Rotreflexuntersuchung.
Andere Namen:
  • Materna RTF Phase 1
Placebo-Komparator: Wasser für Injektion
1 ml Water for Injection (WFI), 2-3 Minuten vor der Rotreflex-Untersuchung
Sonstiges: Wasser für Injektion
1 ml Water for Injection (WFI), 2-3 Minuten vor der Rotreflex-Untersuchung
Andere Namen:
  • WFI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weniger Beschwerden
Zeitfenster: sofort, während der Untersuchung (Tag 1)
Das Kind wird während der Untersuchung weniger Schmerzen haben
sofort, während der Untersuchung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Ermittler

  • Hauptermittler: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
  • Studienleiter: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAOR 006.CTIL

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