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Réduction de la réponse du nourrisson à une procédure de soins de routine après une analgésie au glucose à 25 % par rapport au stade 1 de Materna RTF (glucose)

20 janvier 2012 mis à jour par: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Le glucose a des effets analgésiques et calmants chez les nouveau-nés. À ce jour, on ne sait pas si les effets bénéfiques s'étendent aux actes de soins qui sont effectués après des actes douloureux. L'objectif des enquêteurs est de déterminer l'effet de l'analgésie au glucose à 25 % par rapport à Materna RTF Stage 1 pour la douleur procédurale sur les réponses à la douleur du nourrisson lors d'une procédure de soins ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'hospitalisation, un nouveau-né subit un certain nombre de procédures nécessaires qui peuvent être douloureuses ou causer de l'inconfort au bébé.

La douleur ressentie pendant la période néonatale est connue pour avoir des effets à long terme sur le bébé.

Le test du réflexe rouge est un examen de routine effectué sur un nouveau-né après sa naissance et une fois de plus avant sa sortie de l'hôpital. L'examen provoque une gêne chez le nourrisson Le glucose a des effets analgésiques et calmants chez le nouveau-né. À ce jour, on ne sait pas si les effets bénéfiques s'étendent aux actes de soins qui sont effectués après des actes douloureux. L'objectif des enquêteurs est de déterminer l'effet de l'analgésie au glucose à 25 % par rapport à Materna RTF Stage 1 pour la douleur procédurale sur les réponses à la douleur du nourrisson lors d'une procédure de soins ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tiberias, Israël
        • NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Chulsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tatiana Dolgunova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natali Nikolski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natali Shaykevich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Orly Benor, RN,BSN.MsN
        • Sous-enquêteur:
          • Gilat Yeganeh, LLB,LLM, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Maryanne Nabso, RN,MA
        • Sous-enquêteur:
          • Sijal Hlehel, RN,MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet au-delà de 37 semaines de gestation.
  • Nourrissons en bonne santé de poids normal à la naissance
  • Hommes et femmes
  • Dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prématuré né en dessous de 37 semaines
  • Anomalies chromosomiques ou malformation congénitale.
  • Souffrant de déséquilibre neurologique
  • Incapacité de l'alimentation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glycémie 25%
1 ml de glucose une fois
Médicament: Glucose 25%
1 ml de glucose 25%, une fois
Expérimental: les préparations pour nourrissons
Materna RTF étape 1
Complément alimentaire: Materna RTF Étape 1
1 ml Materna RTF Phase 1, 2-3 minutes avant l'examen du réflexe rouge.
Autres noms:
  • Materna RTF Phase 1
Comparateur placebo: Eau pour injection
1 ml d'eau pour injection (WFI), 2-3 minutes avant l'examen du réflexe rouge
Autre: Eau pour injection
1 ml d'eau pour injection (WFI), 2-3 minutes avant l'examen du réflexe rouge
Autres noms:
  • WFI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moins d'inconfort
Délai: immédiat, pendant l'examen (jour 1)
le nourrisson ressentira moins de douleur pendant l'examen
immédiat, pendant l'examen (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
  • Directeur d'études: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAOR 006.CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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