Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad spädbarnsreaktion på en rutinvårdsprocedur efter glukos 25 % smärtlindring i jämförelse med Materna RTF Steg 1 (glucose)

20 januari 2012 uppdaterad av: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glukos har smärtstillande och lugnande effekter hos nyfödda. Hittills är det inte känt om de gynnsamma effekterna sträcker sig till vårdåtgärder som utförs efter smärtsamma ingrepp. Utredarnas mål är att bestämma effekten av glukos 25 % smärtlindring i jämförelse med Materna RTF Steg 1 för procedurell smärta på spädbarns smärtsvar under en efterföljande vårdprocedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under sjukhusvistelse genomgår en nyfödd ett antal nödvändiga procedurer som antingen kan vara smärtsamma eller orsaka obehag för barnet.

Smärta som upplevs under neonatalperioden är känd för att ha långtidseffekter på barnet.

Rödreflextestet är en rutinundersökning som görs av en nyfödd efter födseln och en gång till innan utskrivning från sjukhuset. Undersökningen orsakar obehag för spädbarnet Glukos har smärtstillande och lugnande effekter hos nyfödda. Hittills är det inte känt om de gynnsamma effekterna sträcker sig till vårdåtgärder som utförs efter smärtsamma ingrepp. Utredarnas mål är att bestämma effekten av glukos 25 % smärtlindring i jämförelse med Materna RTF Steg 1 för procedurell smärta på spädbarns smärtsvar under en efterföljande vårdprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Tiberias, Israel
        • NICU Department, The Baruch Padeh medical Center - Poriya
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elena Chulsky, MD
        • Underutredare:
          • Tatiana Dolgunova, MD
        • Underutredare:
          • Natali Nikolski, MD
        • Underutredare:
          • Natali Shaykevich, MD
        • Underutredare:
          • Orly Benor, RN,BSN.MsN
        • Underutredare:
          • Gilat Yeganeh, LLB,LLM, RN
        • Underutredare:
          • Maryanne Nabso, RN,MA
        • Underutredare:
          • Sijal Hlehel, RN,MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltid över 37 veckors graviditet.
  • Normal födelsevikt, friska spädbarn
  • Hanar och honor
  • Vars föräldrar har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda under 37 veckor
  • Kromosomavvikelser eller medfödd missbildning.
  • Lider av neurologisk obalans
  • Oförmåga till oral matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glukos 25%
1 ml glukos en gång
Läkemedel: Glukos 25%
1 ml glukos 25%, en gång
Experimentell: modersmjölksersättning
Materna RTF steg 1
Kosttillskott: Materna RTF Steg 1
1ml Materna RTF Fas 1, 2-3 minuter före rödreflexundersökning.
Andra namn:
  • Materna RTF Fas 1
Placebo-jämförare: Vatten för injektion
1 ml vatten för injektion (WFI), 2-3 minuter före rödreflexundersökning
Övrig: Vatten för injektion
1 ml vatten för injektion (WFI), 2-3 minuter före rödreflexundersökning
Andra namn:
  • WFI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mindre obehag
Tidsram: omedelbart, under tentamen (dag 1)
spädbarnet kommer att uppleva mindre smärta under undersökningen
omedelbart, under tentamen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Utredare

  • Huvudutredare: Shay Barak, MD, The Baruch Pade Medical Center - Poriya
  • Studierektor: Amir Kushnir, MD, The Baruch Padeh Medical Center - Poria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAOR 006.CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, nyfödda, sjukdomar

Kliniska prövningar på Glukos 25%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera