Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet Aggrastat® versus Integrilin i perkutan koronar intervensjon (SAVI-PCI)

20. april 2021 oppdatert av: Medicure

En randomisert, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten av Tirofiban ved bruk av en høydosebolus pluss en forkortet infusjonsvarighet versus etikettdoserende eptifibatid hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Formålet med denne studien er å vurdere om et tirofiban-regime med en høydosebolus pluss en forkortet infusjonsvarighet sammenlignet med etikettdosering av eptifibatid hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med en ikke-inferior sammensatt dødsrate, PCI -relatert hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar eller større blødninger på sykehus innen 48 timer etter PCI eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt å gjennomgå PCI med en FDA, godkjent eller godkjent enhet (stent eller prosedyrer som ballongangioplastikk, rotoblasjon, AngioSculpt, laser aterektomi, etc.) i en eller flere innfødte koronare mållesjoner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær PCI for STEMI som indeksprosedyre
  • Tidligere STEMI innen 48 timer før randomisering
  • Tidligere PCI innen 30 dager før randomisering
  • Planlagt trinnvis PCI innen de påfølgende 24 timene etter indeks PCI
  • Bruk av abciximab innen 7 dager før randomisering
  • Bruk av tirofiban eller eptifibatid innen 12 timer før randomisering
  • Bruk av lavmolekylært heparin innen 12 timer før randomisering
  • Bruk av bivalirudin innen 12 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) vil bli dosert som en 25 mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon under en PCI pluss 1 til 2 timer etter PCI.

Pasienter vil få tirofiban (Aggrastat) på bakgrunn av doble orale blodplatehemmende midler og ufraksjonert heparin (50 U/kg og gjentatt dosering i henhold til protokollens retningslinjer).
Legemiddel: Kort Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon under en PCI pluss 1 til 2 timer etter PCI.
Andre navn:
  • Aggrastat
Aktiv komparator: Eptifibatide (Integrilin)

Eptifibatid (Integrilin) ​​vil bli dosert som en 180 mcg/kg bolus etterfulgt av en 2,0 mcg/kg/min infusjon i 12 til 18 timer, med en andre 180 mcg/kg bolus 10 minutter etter den første.

Pasienter vil motta eptifibatid (Integrilin) ​​på bakgrunn av doble orale blodplatehemmende midler og ufraksjonert heparin (50 U/kg og gjentatt dosering i henhold til protokollens retningslinjer).
Legemiddel: Eptifibatid
180 mcg/kg bolus etterfulgt av en 2,0 mcg/kg/min infusjon i 12 til 18 timer, med en andre 180 mcg/kg bolus 10 minutter etter den første.
Andre navn:
  • Integrilin
Eksperimentell: Lang Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) vil bli dosert som en 25 mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon i 12 til 18 timer etter PCI.

Pasienter vil få tirofiban (Aggrastat) på bakgrunn av doble orale blodplatehemmende midler og ufraksjonert heparin (50 U/kg og gjentatt dosering i henhold til protokollens retningslinjer).
Legemiddel: Lang Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon i 12 til 18 timer etter PCI.
Andre navn:
  • Aggrastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Composite Endpoint of Death, Periprocedural Myonecrosis (PPM), Urgent Target Vessel Revascularization (uTVR) eller større blødninger
Tidsramme: 48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Sammensetningen av død (en hvilken som helst årsak), periprocedural myonekrose (definert som ≥ 3 ganger øvre grense for normalt troponin og minst 20 % eller høyere enn baseline troponinverdien), presserende målrevaskularisering (gjenta PCI eller en hvilken som helst CABG-prosedyre etter indeks PCI på en ikke-selektiv basis i målkaret på grunn av tilbakevendende myokardiskemi) eller ikke-CABG-relatert større blødning som kvantifisert i henhold til REPLACE-2 blødningskriterier.
48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sammensatte endepunktet for død, periprosedural myonekrose eller presserende målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: 48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Sammensetningen av død (en hvilken som helst årsak), periprosedural myonekrose (definert som ≥ 3 ganger øvre grense for normalt troponin og minst 20 % eller høyere enn baseline troponinverdien), eller akutt målrevaskularisering (gjenta PCI eller en hvilken som helst CABG-prosedyre etter indeksen PCI på en ikke-selektiv basis i målkaret på grunn av tilbakevendende myokardiskemi)
48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Individuelle komponenter av død, presserende målrevaskularisering eller større blødninger
Tidsramme: 48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Individuelle komponenter av død (en hvilken som helst årsak), presserende målrevaskularisering (gjenta PCI eller enhver CABG-prosedyre etter indeks-PCI på en ikke-selektiv basis i målkaret på grunn av tilbakevendende myokardiskemi) eller ikke-CABG-relatert større blødning som kvantifisert i henhold til å ERSTATTE-2 store blødningskriterier.
48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Individuelle komponenter av periproseduell myonekrose
Tidsramme: 48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Individuelle komponenter av periprocedural myonecrosis (PPM) (definert som ≥ 3 ganger, ≥ 10 ganger, ≥ 20 ganger eller ≥ 50 ganger øvre grense for normalt troponin og minst 20 % eller mer enn troponinverdien ved baseline)
48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Det sammensatte endepunktet for død, Periprocedural Myonecrosis (PPM) (≥ 10x Troponin), Urgent Target Vessel Revascularization (uTVR) eller alvorlig blødning
Tidsramme: 48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Sammensetningen av død (en hvilken som helst årsak), periprosedural myonekrose (definert som ≥ 10 ganger øvre grense for normalt troponin og minst 20 % eller høyere enn baseline troponinverdien), presserende målrevaskularisering (gjenta PCI eller en hvilken som helst CABG-prosedyre etter indeks PCI på en ikke-selektiv basis i målkaret på grunn av tilbakevendende myokardiskemi) eller ikke-CABG-relatert større blødning som kvantifisert i henhold til REPLACE-2 blødningskriterier.
48 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicure

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medicure 11002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere