Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony Aggrastat® Versus Integrilin w przezskórnej interwencji wieńcowej (SAVI-PCI)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medicure

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności tirofibanu za pomocą bolusa o dużej dawce oraz skróconego czasu trwania wlewu w porównaniu z dawkowaniem eptyfibatydu zgodnie z zaleceniami u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ocena, czy schemat podawania tirofibanu w postaci bolusa z dużą dawką oraz skrócony czas trwania wlewu w porównaniu z eptifibatydem w dawce zgodnej z zaleceniami u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest związany z niegorszą złożoną częstością zgonów, PCI zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego lub poważne krwawienie wewnątrzszpitalne w ciągu 48 godzin po PCI lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zaplanowane poddanie się PCI z użyciem urządzenia zatwierdzonego przez FDA lub zatwierdzonego przez FDA (stent lub procedury, takie jak angioplastyka balonowa, rotoblacja, AngioSculpt, aterektomia laserowa itp.) w jednej lub kilku natywnych docelowych zmianach wieńcowych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna PCI w STEMI jako procedura wskaźnikowa
  • Przebyty STEMI w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Wcześniejsza PCI w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Planowana etapowa PCI w ciągu kolejnych 24 godzin po indeksowanej PCI
  • Stosowanie abciksimabu w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Zastosowanie tirofibanu lub eptifibatydu w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  • Zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  • Zastosowanie biwalirudyny w ciągu 12 godzin przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) będzie podawany dożylnie w dawce 25 mcg/kg. bolus, a następnie 0,15 μg/kg/min i.v. infuzji podczas PCI plus 1 do 2 godzin po PCI.

Pacjenci będą otrzymywać tirofiban (Aggrastat) na tle dwóch doustnych leków przeciwpłytkowych i heparyny niefrakcjonowanej (50 j./kg i dawki powtarzane zgodnie z wytycznymi protokołu).
Lek: Krótki Tirofiban
25 mcg/kg dożylnie bolus, a następnie 0,15 μg/kg/min i.v. infuzji podczas PCI plus 1 do 2 godzin po PCI.
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Aktywny komparator: Eptyfibatyd (Integrilina)

Eptifibatyd (Integrilin) ​​będzie podawany jako bolus 180 mcg/kg, po którym nastąpi infuzja 2,0 mcg/kg/min przez 12 do 18 godzin, z drugim bolusem 180 mcg/kg 10 minut po pierwszym.

Pacjenci otrzymają eptyfibatyd (Integrilin) ​​w połączeniu z dwoma doustnymi lekami przeciwpłytkowymi i heparyną niefrakcjonowaną (50 j./kg i powtarzane dawkowanie zgodnie z wytycznymi protokołu).
Lek: Eptyfibatyd
180 μg/kg w bolusie, a następnie wlew 2,0 μg/kg/min przez 12 do 18 godzin, z drugim bolusem 180 μg/kg 10 min po pierwszym.
Inne nazwy:
  • Integrilina
Eksperymentalny: Długi Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) będzie podawany dożylnie w dawce 25 mcg/kg. bolus, a następnie 0,15 μg/kg/min i.v. infuzji przez 12 do 18 godzin po PCI.

Pacjenci będą otrzymywać tirofiban (Aggrastat) na tle dwóch doustnych leków przeciwpłytkowych i heparyny niefrakcjonowanej (50 j./kg i dawki powtarzane zgodnie z wytycznymi protokołu).
Lek: Długi Tirofiban
25 mcg/kg dożylnie bolus, a następnie 0,15 μg/kg/min i.v. infuzji przez 12 do 18 godzin po PCI.
Inne nazwy:
  • Aggrastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zgonu, martwica mięśni okołozabiegowych (PPM), pilna rewaskularyzacja naczyń docelowych (uTVR) lub duże krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgon (z dowolnej przyczyny), okołozabiegowa martwica mięśni (zdefiniowana jako ≥ 3-krotność górnej granicy normy i co najmniej 20% lub więcej troponiny w stosunku do wartości początkowej), pilna rewaskularyzacja (powtórzenie PCI lub dowolnej procedury CABG po indeks PCI w sposób nieselektywny w naczyniu docelowym z powodu nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego) lub poważne krwawienie niezwiązane z CABG, określone ilościowo zgodnie z kryteriami krwawienia REPLACE-2.
48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy śmierci, martwica mięśni okołozabiegowych lub pilna rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgon (z dowolnej przyczyny), okołozabiegowa martwica mięśni (zdefiniowana jako ≥ 3-krotność górnej granicy normy troponiny i co najmniej 20% lub więcej niż wyjściowa wartość troponiny) lub pilna docelowa rewaskularyzacja (powtórzenie PCI lub dowolnej procedury CABG po wskaźnik PCI na zasadzie nieselektywnej w naczyniu docelowym z powodu nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego)
48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poszczególne składowe śmierci, pilna rewaskularyzacja docelowa lub poważne krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poszczególne składowe zgonu (z dowolnej przyczyny), pilna rewaskularyzacja docelowa (powtórzenie PCI lub dowolnej procedury CABG po indeksie PCI w sposób nieselektywny w docelowym naczyniu z powodu nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego) lub poważne krwawienie niezwiązane z CABG, określone ilościowo według ZAMIENIĆ – 2 główne kryteria krwawienia.
48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poszczególne składowe okołozabiegowej martwicy mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poszczególne składowe martwicy mięśni okołozabiegowych (PPM) (zdefiniowane jako ≥ 3-krotność, ≥ 10-krotność, ≥ 20-krotność lub ≥ 50-krotność górnej granicy normy troponiny i co najmniej 20% lub więcej niż wyjściowa wartość troponiny)
48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Złożony punkt końcowy zgonu, okołozabiegowa martwica mięśni (PPM) (≥ 10x troponina), pilna rewaskularyzacja naczyń docelowych (uTVR) lub duże krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgon (z dowolnej przyczyny), okołozabiegowa martwica mięśni (zdefiniowana jako ≥ 10-krotność górnej granicy normy troponiny i co najmniej 20% lub więcej niż wyjściowa wartość troponiny), pilna docelowa rewaskularyzacja (powtórzenie PCI lub dowolnej procedury CABG po indeks PCI w sposób nieselektywny w naczyniu docelowym z powodu nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego) lub poważne krwawienie niezwiązane z CABG, określone ilościowo zgodnie z kryteriami krwawienia REPLACE-2.
48 godzin lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicure

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medicure 11002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj