Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty Aggrastat® Versus Integrilin perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (SAVI-PCI)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medicure

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tirofibaanin tehokkuutta käyttämällä suuriannoksista bolusta ja lyhennettyä infuusion kestoa verrattuna etikettiannostukseen eptifibatidiin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tirofibaanihoito, jossa suuriannoksinen bolus ja lyhennetty infuusion kesto verrattuna etiketin mukaan annosteltavaan eptifibatidiin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ei-inferioriseen yhdistettyyn kuolleisuusasteeseen, PCI. - liittyvä sydäninfarkti, kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio tai sairaalassa tapahtuva vakava verenvuoto 48 tunnin sisällä PCI:stä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunniteltu PCI:n läpikäymiseen FDA:lla, hyväksytyllä tai puhdistetulla laitteella (stentti tai toimenpiteet, kuten palloangioplastia, rotoblaatio, AngioSculpt, laseraterektomia jne.) yhdessä tai useammassa alkuperäisessä sepelvaltimon kohdevauriossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen PCI STEMI:lle indeksimenettelynä
  • STEMI 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi PCI 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu vaiheittainen PCI seuraavien 24 tunnin aikana indeksin PCI:n jälkeen
  • Absiksimabin käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Tirofibaanin tai eptifibatidin käyttö 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Bivalirudiinin käyttö 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt tirofiban (Aggrastat)

Tirofibaania (Aggrastat) annostellaan 25 mcg/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio PCI:n aikana sekä 1-2 tuntia PCI:n jälkeen.

Potilaat saavat tirofibaania (Aggrastat) kahden oraalisen verihiutaleiden vastaisen aineen ja fraktioimattoman hepariinin (50 U/kg ja toistuva annostus protokollan ohjeiden mukaisesti) taustalla.
Lääke: Lyhyt Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio PCI:n aikana sekä 1-2 tuntia PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Aggrastat
Active Comparator: Eptifibatidi (Integrilin)

Eptifibatidia (Integrilin) ​​annostellaan 180 mcg/kg boluksena, jota seuraa 2,0 mcg/kg/min infuusio 12–18 tunnin ajan, ja toinen 180 mcg/kg bolus 10 minuuttia ensimmäisen jälkeen.

Potilaat saavat eptifibatidia (Integrilin) ​​kahden oraalisen verihiutaleiden vastaisen lääkkeen ja fraktioimattoman hepariinin taustalla (50 U/kg ja toistuva annostus protokollan ohjeiden mukaisesti).
Lääke: Eptifibatidi
180 mcg/kg bolus, jota seuraa 2,0 mcg/kg/min infuusio 12-18 tunnin ajan, ja toinen 180 mcg/kg bolus 10 minuuttia ensimmäisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Integrilin
Kokeellinen: Pitkä tirofiban (Aggrastat)

Tirofibaania (Aggrastat) annostellaan 25 mcg/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio 12-18 tuntia PCI:n jälkeen.

Potilaat saavat tirofibaania (Aggrastat) kahden oraalisen verihiutaleiden vastaisen aineen ja fraktioimattoman hepariinin (50 U/kg ja toistuva annostus protokollan ohjeiden mukaisesti) taustalla.
Lääke: Pitkä Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio 12-18 tunnin ajan PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Aggrastat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: kuolema, periproseduaalinen myonecrosis (PPM), kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio (uTVR) tai suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmä kuolemasta (mikä tahansa syystä), periproceduraalista mynekroosia (määritelty ≥ 3 kertaa normaalin troponiinin yläraja ja vähintään 20 % tai suurempi kuin troponiinin perusarvo), kiireellinen kohderevaskularisaatio (toista PCI tai mikä tahansa CABG-toimenpiteen jälkeen). PCI-indeksi ei-selektiivisesti kohdesuoneen toistuvan sydänlihasiskemian vuoksi) tai ei-syöpäsuolen verenvuoto, joka on kvantifioitu REPLACE-2-vuotokriteerien mukaan.
48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: kuolema, periproseduaalinen mynekroosi tai kiireellinen kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmä kuolemasta (mikä tahansa syy), periproceduraalinen mynekroosi (määritelty ≥ 3 kertaa normaalin troponiinin yläraja ja vähintään 20 % tai suurempi kuin lähtötason troponiiniarvo) tai kiireellinen tavoite revaskularisaatio (toista PCI tai mikä tahansa CABG-toimenpiteen jälkeen PCI-indeksi ei-selektiivisesti kohdesuoneen toistuvan sydänlihasiskemian vuoksi)
48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuoleman yksittäiset osatekijät, kiireellinen kohderevaskularisaatio tai vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuoleman yksittäiset osatekijät (mikä tahansa syy), kiireellinen kohderevaskularisaatio (toista PCI tai mikä tahansa CABG-toimenpide indeksin PCI:n jälkeen ei-selektiivisesti kohdesuoneen toistuvan sydänlihasiskemian vuoksi) tai ei-CABG:hen liittyvä vakava verenvuoto kvantifioituna KORVAA-2 merkittävää verenvuotokriteeriä.
48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Periproceduraalisen myonekroosin yksittäiset osat
Aikaikkuna: 48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Periproceduraalisen mynekroosin (PPM) yksittäiset komponentit (määritelty ≥ 3 kertaa, ≥ 10 kertaa, ≥ 20 kertaa tai ≥ 50 kertaa normaalin troponiinin yläraja ja vähintään 20 % tai suurempi kuin troponiinin perusarvo)
48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmäpäätepiste: kuolema, periproseduaalinen myonecrosis (PPM) (≥ 10x troponiini), kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio (uTVR) tai suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmä kuolemasta (mikä tahansa syy), periproceduraalinen mynekroosi (määritelty ≥ 10 kertaa normaalin troponiinin yläraja ja vähintään 20 % tai suurempi kuin troponiinin perusarvo), kiireellinen tavoite revaskularisaatio (toista PCI tai mikä tahansa CABG-toimenpiteen jälkeen PCI-indeksi ei-selektiivisesti kohdesuoneen toistuvan sydänlihasiskemian vuoksi) tai ei-syöpäsuolen verenvuoto, joka on kvantifioitu REPLACE-2-vuotokriteerien mukaan.
48 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicure

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medicure 11002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Lyhyt Tirofiban

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa