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Aggrastat® accorciato rispetto a Integrilin nell'intervento coronarico percutaneo (SAVI-PCI)

20 aprile 2021 aggiornato da: Medicure

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia del tirofiban utilizzando un bolo ad alto dosaggio più una durata di infusione ridotta rispetto all'eptifibatide con dosaggio in etichetta in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è valutare se un regime di tirofiban di un bolo ad alte dosi più una durata dell'infusione ridotta rispetto al dosaggio di eptifibatide in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è associato a un tasso composito non inferiore di morte, PCI infarto miocardico correlato, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio o sanguinamento maggiore intraospedaliero entro 48 ore dalla PCI o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Programmato per sottoporsi a PCI con un dispositivo FDA, approvato o approvato (stent o procedure come angioplastica con palloncino, rotoblazione, AngioSculpt, aterectomia laser, ecc.) in una o più lesioni coronariche native
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PCI primario per STEMI come procedura di indice
  • Precedente STEMI entro 48 ore prima della randomizzazione
  • Precedente PCI entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • PCI programmato pianificato entro le successive 24 ore dopo PCI indice
  • Uso di abciximab entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di tirofiban o eptifibatide entro 12 ore prima della randomizzazione
  • Uso di eparina a basso peso molecolare entro 12 ore prima della randomizzazione
  • Uso di bivalirudina entro 12 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirofiban corto (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) verrà dosato come 25 mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione durante un PCI più da 1 a 2 ore dopo il PCI.

I pazienti riceveranno tirofiban (Aggrastat) in combinazione con due agenti antipiastrinici orali ed eparina non frazionata (50 U/kg e dosaggio ripetuto secondo le linee guida del protocollo).
Droga: Tirofibano corto
25 mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione durante un PCI più da 1 a 2 ore dopo il PCI.
Altri nomi:
  • Aggrastat
Comparatore attivo: Eptifibatide (Integrilin)

Eptifibatide (Integrilin) ​​verrà dosato come bolo di 180 mcg/kg seguito da un'infusione di 2,0 mcg/kg/min per 12-18 ore, con un secondo bolo di 180 mcg/kg 10 minuti dopo il primo.

I pazienti riceveranno eptifibatide (Integrilin) ​​in combinazione con due agenti antipiastrinici orali ed eparina non frazionata (50 U/kg e dosaggio ripetuto secondo le linee guida del protocollo).
Droga: Eptifibatide
Bolo di 180 mcg/kg seguito da un'infusione di 2,0 mcg/kg/min per 12-18 ore, con un secondo bolo di 180 mcg/kg 10 min dopo il primo.
Altri nomi:
  • Integrilin
Sperimentale: Tirofiban Lungo (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) verrà dosato come 25 mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione per 12-18 ore dopo PCI.

I pazienti riceveranno tirofiban (Aggrastat) in combinazione con due agenti antipiastrinici orali ed eparina non frazionata (50 U/kg e dosaggio ripetuto secondo le linee guida del protocollo).
Droga: Tirofiban lungo
25 mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione per 12-18 ore post-PCI.
Altri nomi:
  • Aggrastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint composito di morte, mionecrosi periprocedurale (PPM), rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (uTVR) o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il composito di decesso (qualsiasi causa), mionecrosi periprocedurale (definita come ≥ 3 volte il limite superiore della troponina normale e almeno il 20% o superiore al valore basale della troponina), rivascolarizzazione target urgente (ripetere PCI o qualsiasi procedura CABG dopo il index PCI su base non selettiva nel vaso bersaglio a causa di ischemia miocardica ricorrente) o sanguinamento maggiore non correlato a CABG, quantificato secondo i criteri di sanguinamento REPLACE-2.
48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint composito di morte, mionecrosi periprocedurale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il composito di morte (qualsiasi causa), mionecrosi periprocedurale (definita come ≥ 3 volte il limite superiore della troponina normale e almeno il 20% o superiore al valore basale di troponina) o rivascolarizzazione target urgente (ripetere PCI o qualsiasi procedura CABG dopo l'indice PCI su base non selettiva nel vaso bersaglio a causa di ischemia miocardica ricorrente)
48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Componenti individuali di morte, rivascolarizzazione mirata urgente o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Componenti individuali di morte (qualsiasi causa), rivascolarizzazione target urgente (ripetere PCI o qualsiasi procedura CABG dopo l'indice PCI su base non selettiva nel vaso target a causa di ischemia miocardica ricorrente) o sanguinamento maggiore non correlato a CABG come quantificato secondo a REPLACE-2 criteri di sanguinamento maggiore.
48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Componenti individuali della mionecrosi periprocedurale
Lasso di tempo: 48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Singole componenti della mionecrosi periprocedurale (PPM) (definite come ≥ 3 volte, ≥ 10 volte, ≥ 20 volte o ≥ 50 volte il limite superiore della troponina normale e almeno il 20% o più del valore basale della troponina)
48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'endpoint composito di morte, mionecrosi periprocedurale (PPM) (≥ 10 volte la troponina), rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (uTVR) o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il composito di decesso (qualsiasi causa), mionecrosi periprocedurale (definita come ≥ 10 volte il limite superiore della troponina normale e almeno il 20% o superiore al valore basale della troponina), rivascolarizzazione target urgente (ripetere PCI o qualsiasi procedura CABG dopo il index PCI su base non selettiva nel vaso bersaglio a causa di ischemia miocardica ricorrente) o sanguinamento maggiore non correlato a CABG, quantificato secondo i criteri di sanguinamento REPLACE-2.
48 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicure

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medicure 11002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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