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Aggrastat® reduzido versus Integrilin em intervenção coronária percutânea (SAVI-PCI)

20 de abril de 2021 atualizado por: Medicure

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia do tirofiban usando um bolus de alta dose mais uma duração de infusão reduzida versus dosagem de eptifibatide em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea

O objetivo deste estudo é avaliar se um regime de tirofiban de alta dose em bolus mais uma duração de infusão encurtada em comparação com a dosagem de eptifibatida em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) está associado a uma taxa composta não inferior de morte, ICP infarto do miocárdio relacionado, revascularização urgente do vaso-alvo ou sangramento maior intra-hospitalar dentro de 48 horas após ICP ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos de idade
  • Programado para passar por ICP com um dispositivo aprovado ou aprovado pela FDA (stent ou procedimentos como angioplastia com balão, rotablação, AngioSculpt, aterectomia a laser, etc.) em uma ou mais lesões-alvo coronarianas nativas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • PCI primária para STEMI como procedimento de índice
  • STEMI anterior dentro de 48 horas antes da randomização
  • ICP prévia dentro de 30 dias antes da randomização
  • PCI planejada em etapas nas 24 horas subsequentes após a PCI indexada
  • Uso de abciximab até 7 dias antes da randomização
  • Uso de tirofiban ou eptifibatida até 12 horas antes da randomização
  • Uso de heparina de baixo peso molecular até 12 horas antes da randomização
  • Uso de bivalirudina até 12 horas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirofiban curto (Agrastat)

Tirofiban (Aggrastat) será dosado como 25 mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusão durante uma ICP mais 1 a 2 horas após a ICP.

Os pacientes receberão tirofiban (Aggrastat) em um fundo de agentes antiplaquetários orais duplos e heparina não fracionada (50 U/kg e dosagem repetida de acordo com as diretrizes do protocolo).
Medicamento: Tirofiban curto
25 mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusão durante uma ICP mais 1 a 2 horas após a ICP.
Outros nomes:
  • Aggrastat
Comparador Ativo: Eptifibatida (Integrilin)

Eptifibatide (Integrilin) ​​será administrado como um bolus de 180 mcg/kg seguido por uma infusão de 2,0 mcg/kg/min por 12 a 18 horas, com um segundo bolus de 180 mcg/kg 10 min após o primeiro.

Os pacientes receberão eptifibatida (Integrilin) ​​em um fundo de agentes antiplaquetários orais duplos e heparina não fracionada (50 U/kg e dosagem repetida de acordo com as diretrizes do protocolo).
Medicamento: Eptifibatida
Bolus de 180 mcg/kg seguido de infusão de 2,0 mcg/kg/min por 12 a 18 horas, com um segundo bolus de 180 mcg/kg 10 min após o primeiro.
Outros nomes:
  • Integrilina
Experimental: Longo Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) será dosado como 25 mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusão por 12 a 18 horas após ICP.

Os pacientes receberão tirofiban (Aggrastat) em um fundo de agentes antiplaquetários orais duplos e heparina não fracionada (50 U/kg e dosagem repetida de acordo com as diretrizes do protocolo).
Medicamento: Tirofiban Longo
25 mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusão por 12 a 18 horas pós-ICP.
Outros nomes:
  • Aggrastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho composto de morte, mionecrose periprocedimento (PPM), revascularização urgente do vaso alvo (uTVR) ou sangramento grave
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O composto de morte (qualquer causa), mionecrose periprocedimento (definida como ≥ 3 vezes o limite superior da troponina normal e pelo menos 20% ou mais do que o valor basal da troponina), revascularização alvo urgente (repetir ICP ou qualquer procedimento CABG após o índice PCI em uma base não seletiva no vaso-alvo devido a isquemia miocárdica recorrente) ou sangramento importante não relacionado a CABG, conforme quantificado de acordo com os critérios de sangramento REPLACE-2.
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho composto de morte, mionecrose periprocedimento ou revascularização urgente do vaso alvo
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O composto de morte (qualquer causa), mionecrose periprocedimento (definida como ≥ 3 vezes o limite superior da troponina normal e pelo menos 20% ou mais do que o valor basal da troponina) ou revascularização alvo urgente (repetir ICP ou qualquer procedimento CABG após o índice de ICP de forma não seletiva no vaso-alvo devido à isquemia miocárdica recorrente)
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Componentes individuais de morte, revascularização urgente ou sangramento importante
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Componentes individuais de morte (qualquer causa), revascularização alvo urgente (repetir ICP ou qualquer procedimento de CABG após a ICP índice de forma não seletiva no vaso alvo devido a isquemia miocárdica recorrente) ou sangramento importante não relacionado a CABG, conforme quantificado de acordo para SUBSTITUIR-2 critérios de sangramento maior.
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Componentes individuais da mionecrose periprocedimento
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Componentes individuais de mionecrose periprocedimento (PPM) (definido como ≥ 3 vezes, ≥ 10 vezes, ≥ 20 vezes ou ≥ 50 vezes o limite superior da troponina normal e pelo menos 20% ou mais do que o valor basal da troponina)
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O desfecho composto de morte, mionecrose periprocedimento (PPM) (≥ 10x troponina), revascularização urgente do vaso alvo (uTVR) ou sangramento importante
Prazo: 48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O composto de morte (qualquer causa), mionecrose periprocedimento (definida como ≥ 10 vezes o limite superior da troponina normal e pelo menos 20% ou mais do que o valor basal da troponina), revascularização alvo urgente (repetir ICP ou qualquer procedimento CABG após o índice PCI em uma base não seletiva no vaso-alvo devido a isquemia miocárdica recorrente) ou sangramento importante não relacionado a CABG, conforme quantificado de acordo com os critérios de sangramento REPLACE-2.
48 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicure

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medicure 11002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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