Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkorte Aggrastat® versus Integrilin bij percutane coronaire interventie (SAVI-PCI)

20 april 2021 bijgewerkt door: Medicure

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de werkzaamheid van tirofiban te evalueren met behulp van een hooggedoseerde bolus plus een verkorte infusieduur versus labeldosering van eptifibatide bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een tirofiban-regime van een hooggedoseerde bolus plus een verkorte infusieduur in vergelijking met labeldosering eptifibatide bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, geassocieerd is met een niet-inferieur samengesteld sterftecijfer, PCI -gerelateerd myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat of ernstige bloeding in het ziekenhuis binnen 48 uur na PCI of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gepland om PCI te ondergaan met een door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd apparaat (stent of procedures zoals ballonangioplastiek, rotoblatie, AngioSculpt, laseratherectomie, enz.) in een of meer native coronaire doellaesies
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire PCI voor STEMI als indexprocedure
  • Eerdere STEMI binnen 48 uur vóór randomisatie
  • Voorafgaande PCI binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Geplande gefaseerde PCI binnen de volgende 24 uur na index-PCI
  • Gebruik van abciximab binnen 7 dagen voor randomisatie
  • Gebruik van tirofiban of eptifibatide binnen 12 uur voor randomisatie
  • Gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht binnen 12 uur vóór randomisatie
  • Gebruik van bivalirudine binnen 12 uur vóór randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) wordt gedoseerd als een 25 mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een 0,15 mcg/kg/min i.v. infusie tijdens een PCI plus 1 tot 2 uur na de PCI.

Patiënten zullen tirofiban (Aggrastat) krijgen op een achtergrond van dubbele orale plaatjesaggregatieremmers en ongefractioneerde heparine (50 E/kg en herhaalde dosering volgens protocolrichtlijnen).
Geneesmiddel: Korte tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een 0,15 mcg/kg/min i.v. infusie tijdens een PCI plus 1 tot 2 uur na de PCI.
Andere namen:
  • Aggregaat
Actieve vergelijker: Eptifibatide (Integrilin)

Eptifibatide (Integrilin) ​​wordt gedoseerd als een bolus van 180 mcg/kg gevolgd door een infuus van 2,0 mcg/kg/min gedurende 12 tot 18 uur, met een tweede bolus van 180 mcg/kg 10 minuten na de eerste.

Patiënten zullen eptifibatide (Integrilin) ​​krijgen op een achtergrond van dubbele orale plaatjesaggregatieremmers en ongefractioneerde heparine (50 E/kg en herhaalde dosering volgens protocolrichtlijnen).
Geneesmiddel: Eptifibatide
Bolus van 180 mcg/kg gevolgd door een infuus van 2,0 mcg/kg/min gedurende 12 tot 18 uur, met een tweede bolus van 180 mcg/kg 10 minuten na de eerste.
Andere namen:
  • Integrilin
Experimenteel: Lange Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) wordt gedoseerd als een 25 mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een 0,15 mcg/kg/min i.v. infusie gedurende 12 tot 18 uur na PCI.

Patiënten zullen tirofiban (Aggrastat) krijgen op een achtergrond van dubbele orale plaatjesaggregatieremmers en ongefractioneerde heparine (50 E/kg en herhaalde dosering volgens protocolrichtlijnen).
Geneesmiddel: Lange tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een 0,15 mcg/kg/min i.v. infusie gedurende 12 tot 18 uur na PCI.
Andere namen:
  • Aggregaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde eindpunt van overlijden, periprocedurele myonecrose (PPM), dringende revascularisatie van het doelvat (uTVR) of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
De combinatie van overlijden (ongeacht de oorzaak), periprocedurele myonecrose (gedefinieerd als ≥ 3 keer de bovengrens van normaal troponine en ten minste 20% of meer dan de basiswaarde van troponine), urgente doelrevascularisatie (herhaal PCI of een CABG-procedure na de index PCI op niet-selectieve basis in het doelvat vanwege recidiverende myocardischemie) of niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen zoals gekwantificeerd volgens REPLACE-2-bloedingscriteria.
48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde eindpunt van overlijden, periprocedurele myonecrose of dringende revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
De samenstelling van overlijden (ongeacht de oorzaak), periprocedurele myonecrose (gedefinieerd als ≥ 3 keer de bovengrens van normaal troponine en ten minste 20% of meer dan de basiswaarde van troponine), of dringende doelrevascularisatie (herhaal PCI of een CABG-procedure na de index PCI op niet-selectieve basis in het doelvat vanwege recidiverende myocardischemie)
48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
Individuele componenten van overlijden, dringende doelrevascularisatie of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
Individuele componenten van overlijden (ongeacht de oorzaak), dringende doelrevascularisatie (herhaal PCI of elke CABG-procedure na de index-PCI op niet-selectieve basis in het doelvat vanwege terugkerende myocardischemie) of niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen zoals gekwantificeerd volgens ter vervanging van 2 belangrijke bloedingscriteria.
48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
Individuele componenten van periprocedurele myonecrose
Tijdsspanne: 48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
Afzonderlijke componenten van periprocedurele myonecrose (PPM) (gedefinieerd als ≥ 3 keer, ≥ 10 keer, ≥ 20 keer of ≥ 50 keer de bovengrens van normaal troponine en ten minste 20% of meer dan de uitgangswaarde voor troponine)
48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
Het samengestelde eindpunt van overlijden, periprocedurale myonecrose (PPM) (≥ 10x troponine), dringende revascularisatie van het doelvat (uTVR) of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam
De combinatie van overlijden (ongeacht de oorzaak), periprocedurele myonecrose (gedefinieerd als ≥ 10 keer de bovengrens van normaal troponine en ten minste 20% of meer dan de basiswaarde van troponine), urgente doelrevascularisatie (herhaal PCI of een CABG-procedure na de index PCI op niet-selectieve basis in het doelvat vanwege recidiverende myocardischemie) of niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen zoals gekwantificeerd volgens REPLACE-2-bloedingscriteria.
48 uur of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst kwam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicure

Medewerkers

SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medicure 11002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren