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経皮的冠動脈インターベンションにおけるアグラスタット®対インテグリリンの短縮 (SAVI-PCI)

2021年4月20日 更新者：Medicure

経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における高用量ボーラスと短縮された注入期間を使用したチロフィバンの有効性とラベル投与エプチフィバチドを評価するための無作為化多施設非盲検試験

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者において、ラベル投与のエプチフィバチドと比較して、高用量ボーラスに加えて注入時間を短縮したチロフィバンレジメンが、非劣性複合死亡率 PCI と関連しているかどうかを評価することです。 -関連の心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建術、または院内大出血が PCI または退院のいずれか早い方から 48 時間以内に発生した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Chippenham Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -1つ以上のネイティブ冠状動脈標的病変において、FDAの承認または承認されたデバイス（ステントまたはバルーン血管形成術、ロトブレーション、AngioSculpt、レーザーアテレクトミーなどの手順）を使用してPCIを受ける予定
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インデックス手順としての STEMI のプライマリ PCI
  • -無作為化前48時間以内の以前のSTEMI
  • 無作為化前30日以内の以前のPCI
  • インデックス PCI 後 24 時間以内に計画された段階的 PCI
  • -無作為化前7日以内のアブシキシマブの使用
  • -無作為化前の12時間以内のチロフィバンまたはエプチフィバチドの使用
  • -無作為化前の12時間以内の低分子量ヘパリンの使用
  • -無作為化前の12時間以内のビバリルジンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ショートチロフィバン（アグラスタット）

チロフィバン（アグラスタット）は、25 mcg/kg を静脈内投与します。 ボーラス、続いて 0.15 mcg/kg/min の i.v. PCI 中の注入と PCI 後 1 ～ 2 時間。

患者は、デュアル経口抗血小板薬と未分画ヘパリンを背景にチロフィバン（アグラスタット）を受け取ります（50 U / kgおよびプロトコルガイドラインに従って繰り返し投与）。
薬：ショートチロフィバン
25 mcg/kg 静脈内 ボーラス、続いて 0.15 mcg/kg/min の i.v. PCI 中の注入と PCI 後 1 ～ 2 時間。
他の名前：
  • アグラスタット
アクティブコンパレータ：エプチフィバチド（インテグリリン）

エプチフィバチド（インテグリリン）は、180 mcg/kg ボーラスとして投与され、続いて 2.0 mcg/kg/分で 12 ～ 18 時間注入され、最初の 10 分後に 2 回目の 180 mcg/kg ボーラスが投与されます。

患者は、デュアル経口抗血小板薬と未分画ヘパリンの背景にあるエプチフィバチド（インテグリリン）を受け取ります（50 U / kgおよびプロトコルガイドラインに従って繰り返し投与）。
薬：エプチフィバチド
180 mcg/kg ボーラス、続いて 2.0 mcg/kg/分を 12 ～ 18 時間注入し、最初の 10 分後に 2 回目の 180 mcg/kg ボーラスを注入します。
他の名前：
  • インテグリリン
実験的：ロングチロフィバン（アグラスタット）

チロフィバン（アグラスタット）は、25 mcg/kg を静脈内投与します。 ボーラス、続いて 0.15 mcg/kg/min の i.v. PCI 後 12 ～ 18 時間の注入。

患者は、デュアル経口抗血小板薬と未分画ヘパリンを背景にチロフィバン（アグラスタット）を受け取ります（50 U / kgおよびプロトコルガイドラインに従って繰り返し投与）。
薬：ロングチロフィバン
25 mcg/kg 静脈内 ボーラス、続いて 0.15 mcg/kg/min の i.v. PCI 後 12 ～ 18 時間の注入。
他の名前：
  • アグラスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、周術期筋壊死（PPM）、緊急標的血管血行再建術（uTVR）または大出血の複合エンドポイント
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方
死亡（あらゆる原因による）、周術期の筋壊死（正常なトロポニンの上限の 3 倍以上で、ベースラインのトロポニン値の少なくとも 20% 以上と定義）、緊急の標的血行再建術（PCI または術後の CABG 処置の繰り返し）の複合。心筋虚血の再発による標的血管での非選択的PCIの指標）、またはREPLACE-2出血基準に従って定量化された非CABG関連の大出血。
48時間または退院のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、周術期筋壊死または緊急標的血管血行再建術の複合エンドポイント
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方
死亡（あらゆる原因による）、周術期の筋壊死（正常なトロポニンの上限の 3 倍以上で、ベースラインのトロポニン値の少なくとも 20% 以上と定義）、または緊急の標的血行再建術（治療後に PCI または CABG 処置を繰り返す）の複合。再発性心筋虚血のため、標的血管での非選択的指標 PCI)
48時間または退院のいずれか早い方
死の個々の構成要素、緊急の標的血行再建術または大出血
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方
死亡の個々の構成要素（原因を問わない）、緊急の標的血行再建術（再発性心筋虚血のため、標的血管での非選択的ベースでの指標 PCI の後に PCI または CABG 手順を繰り返す）、または以下に従って定量化された非 CABG 関連の大出血REPLACE-2 主要な出血基準に。
48時間または退院のいずれか早い方
周術期筋壊死の個々の構成要素
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方
-周術期筋壊死（PPM）の個々のコンポーネント（正常なトロポニンの上限の3倍以上、10倍以上、20倍以上、または50倍以上、およびベースライントロポニン値の少なくとも20％以上と定義）
48時間または退院のいずれか早い方
死亡、周術期筋壊死 (PPM) (≥ 10x トロポニン)、緊急標的血管血行再建術 (uTVR) または大出血の複合エンドポイント
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方
死亡（あらゆる原因による）、周術期の筋壊死（正常なトロポニンの上限の 10 倍以上、ベースラインのトロポニン値の少なくとも 20% 以上と定義）、緊急の標的血行再建術（PCI または術後の CABG 処置の繰り返し）の複合。心筋虚血の再発による標的血管での非選択的PCIの指標）、またはREPLACE-2出血基準に従って定量化された非CABG関連の大出血。
48時間または退院のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medicure

協力者

SCRI Development Innovations, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Steven V Manoukian, MD、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medicure 11002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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