Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verkürztes Aggrastat® versus Integrilin bei der perkutanen Koronarintervention (SAVI-PCI)

20. April 2021 aktualisiert von: Medicure

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tirofiban unter Verwendung eines hochdosierten Bolus plus einer verkürzten Infusionsdauer im Vergleich zu einer Label-Dosierung von Eptifibatid bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Tirofiban-Regime mit einem hochdosierten Bolus plus einer verkürzten Infusionsdauer im Vergleich zu Eptifibatid mit Label-Dosierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, mit einer nicht geringeren kombinierten Todesrate, PCI, verbunden ist -bedingter Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation des Zielgefäßes oder größere Blutung im Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach PCI oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplant, sich einer PCI mit einem von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Gerät (Stent oder Verfahren wie Ballonangioplastie, Rotoblation, AngioSculpt, Laser-Atherektomie usw.) in einer oder mehreren nativen koronaren Zielläsionen zu unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre PCI für STEMI als Indexverfahren
  • Vorheriger STEMI innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorherige PCI innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Geplante gestaffelte PCI innerhalb der folgenden 24 Stunden nach Index-PCI
  • Anwendung von Abciximab innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Anwendung von Tirofiban oder Eptifibatid innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung
  • Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung
  • Anwendung von Bivalirudin innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzes Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) wird als 25 mcg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion während einer PCI plus 1 bis 2 Stunden nach der PCI.

Die Patienten erhalten Tirofiban (Aggrastat) vor dem Hintergrund von dualen oralen Thrombozytenaggregationshemmern und unfraktioniertem Heparin (50 E/kg und wiederholte Dosierung gemäß Protokollrichtlinien).
Arzneimittel: Kurzes Tirofiban
25 µg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion während einer PCI plus 1 bis 2 Stunden nach der PCI.
Andere Namen:
  • Aggrastat
Aktiver Komparator: Eptifibatid (Integrilin)

Eptifibatid (Integrilin) ​​wird als 180-µg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer 2,0-µg/kg/min-Infusion für 12 bis 18 Stunden, mit einem zweiten 180-µg/kg-Bolus 10 min nach dem ersten.

Die Patienten erhalten Eptifibatid (Integrilin) ​​vor dem Hintergrund von dualen oralen Thrombozytenaggregationshemmern und unfraktioniertem Heparin (50 E/kg und wiederholte Dosierung gemäß Protokollrichtlinien).
Arzneimittel: Eptifibatid
180 µg/kg Bolus, gefolgt von einer 2,0 µg/kg/min Infusion für 12 bis 18 Stunden, mit einem zweiten 180 µg/kg Bolus 10 min nach dem ersten.
Andere Namen:
  • Integrilin
Experimental: Langes Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) wird als 25 mcg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion für 12 bis 18 Stunden nach PCI.

Die Patienten erhalten Tirofiban (Aggrastat) vor dem Hintergrund von dualen oralen Thrombozytenaggregationshemmern und unfraktioniertem Heparin (50 E/kg und wiederholte Dosierung gemäß Protokollrichtlinien).
Arzneimittel: Langes Tirofiban
25 µg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion für 12 bis 18 Stunden nach PCI.
Andere Namen:
  • Aggrastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, periprozeduraler Myonekrose (PPM), dringender Zielgefäßrevaskularisation (uTVR) oder schwerer Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Kombination aus Tod (jeglicher Ursache), periprozeduraler Myonekrose (definiert als ≥ 3-mal die Obergrenze des normalen Troponins und mindestens 20 % oder mehr als der Troponin-Basiswert), dringende Zielrevaskularisierung (wiederholte PCI oder ein CABG-Verfahren nach dem Index-PCI auf nicht selektiver Basis im Zielgefäß wegen rezidivierender Myokardischämie) oder nicht-CABG-bedingter schwerer Blutung, quantifiziert gemäß REPLACE-2-Blutungskriterien.
48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, periprozeduraler Myonekrose oder dringender Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Kombination aus Tod (jeglicher Ursache), periprozeduraler Myonekrose (definiert als ≥ 3-mal die Obergrenze des normalen Troponins und mindestens 20 % oder mehr als der Troponin-Grundwert) oder dringende Zielrevaskularisierung (Wiederholung der PCI oder eines CABG-Eingriffs nach der Index PCI nicht selektiv im Zielgefäß wegen rezidivierender Myokardischämie)
48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Einzelne Komponenten von Tod, dringender Zielrevaskularisation oder schwerer Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Einzelne Komponenten des Todes (jeder Ursache), dringende Zielrevaskularisation (wiederholte PCI oder ein beliebiges CABG-Verfahren nach der Index-PCI auf nicht selektiver Basis im Zielgefäß wegen rezidivierender Myokardischämie) oder nicht CABG-bedingte schwere Blutungen, wie entsprechend quantifiziert ERSATZ-2-Kriterien für schwere Blutungen.
48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Einzelne Komponenten der periprozeduralen Myonekrose
Zeitfenster: 48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Einzelne Komponenten der periprozeduralen Myonekrose (PPM) (definiert als ≥ 3-fach, ≥ 10-fach, ≥ 20-fach oder ≥ 50-fach die Obergrenze des normalen Troponins und mindestens 20 % oder mehr als der Troponin-Ausgangswert)
48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, periprozeduraler Myonekrose (PPM) (≥ 10x Troponin), dringender Zielgefäßrevaskularisation (uTVR) oder schwerer Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Kombination aus Tod (jeglicher Ursache), periprozeduraler Myonekrose (definiert als ≥ 10-mal die Obergrenze des normalen Troponins und mindestens 20 % oder mehr als der Troponin-Basiswert), dringende Zielrevaskularisierung (wiederholte PCI oder ein CABG-Verfahren nach dem Index-PCI auf nicht selektiver Basis im Zielgefäß wegen rezidivierender Myokardischämie) oder nicht-CABG-bedingter schwerer Blutung, quantifiziert gemäß REPLACE-2-Blutungskriterien.
48 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicure

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medicure 11002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzes Tirofiban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren