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Aggrastat® abreviado versus Integrilin en la intervención coronaria percutánea (SAVI-PCI)

20 de abril de 2021 actualizado por: Medicure

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia de tirofibán usando un bolo de dosis alta más una duración de infusión más corta versus eptifibatida con dosificación de etiqueta en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea

El propósito de este estudio es evaluar si un régimen de tirofibán de un bolo de dosis alta más una duración de infusión más corta en comparación con la dosis de etiqueta de eptifibatida en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) se asocia con una tasa compuesta no inferior de muerte, PCI -infarto de miocardio relacionado, revascularización urgente del vaso diana o hemorragia mayor intrahospitalaria dentro de las 48 horas posteriores a la ICP o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Programado para someterse a PCI con un dispositivo aprobado o aprobado por la FDA (stent o procedimientos como angioplastia con balón, rotoblación, AngioSculpt, aterectomía con láser, etc.) en una o más lesiones coronarias diana nativas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ICP primaria para STEMI como procedimiento índice
  • STEMI previo dentro de las 48 horas antes de la aleatorización
  • PCI previa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • PCI por etapas planificada dentro de las siguientes 24 horas después de la PCI índice
  • Uso de abciximab dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Uso de tirofibán o eptifibatida dentro de las 12 horas previas a la aleatorización
  • Uso de heparina de bajo peso molecular dentro de las 12 horas previas a la aleatorización
  • Uso de bivalirudina dentro de las 12 horas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirofibán corto (Agrastat)

Tirofiban (Aggrastat) se dosificará como una dosis de 25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante una PCI más 1 a 2 horas después de la PCI.

Los pacientes recibirán tirofibán (Aggrastat) sobre un fondo de agentes antiplaquetarios orales duales y heparina no fraccionada (50 U/kg y dosis repetida según las pautas del protocolo).
Droga: Tirofibán corto
25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante una PCI más 1 a 2 horas después de la PCI.
Otros nombres:
  • Agrastat
Comparador activo: Eptifibatida (Integrilina)

La eptifibatida (Integrilin) ​​se dosificará como un bolo de 180 mcg/kg seguido de una infusión de 2,0 mcg/kg/min durante 12 a 18 horas, con un segundo bolo de 180 mcg/kg 10 minutos después del primero.

Los pacientes recibirán eptifibatida (Integrilin) ​​sobre un fondo de agentes antiplaquetarios orales duales y heparina no fraccionada (50 U/kg y dosis repetida según las pautas del protocolo).
Droga: Eptifibatida
Bolo de 180 mcg/kg seguido de una infusión de 2,0 mcg/kg/min durante 12 a 18 horas, con un segundo bolo de 180 mcg/kg 10 minutos después del primero.
Otros nombres:
  • Integrina
Experimental: Tirofibán largo (Agrastat)

Tirofiban (Aggrastat) se dosificará como una dosis de 25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante 12 a 18 horas después de la PCI.

Los pacientes recibirán tirofibán (Aggrastat) sobre un fondo de agentes antiplaquetarios orales duales y heparina no fraccionada (50 U/kg y dosis repetida según las pautas del protocolo).
Droga: Tirofibán largo
25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante 12 a 18 horas después de la PCI.
Otros nombres:
  • Agrastat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración compuesto de muerte, mionecrosis periprocedimiento (PPM), revascularización urgente del vaso diana (uTVR) o sangrado mayor
Periodo de tiempo: 48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La combinación de muerte (cualquier causa), mionecrosis periprocedimiento (definida como ≥ 3 veces el límite superior de troponina normal y al menos 20 % o más que el valor de troponina basal), revascularización objetivo urgente (repetir PCI o cualquier procedimiento de CABG después de la ICP indexada de forma no selectiva en el vaso diana debido a isquemia miocárdica recurrente) o hemorragia mayor no relacionada con CABG, cuantificada de acuerdo con los criterios de hemorragia REPLACE-2.
48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración compuesto de muerte, mionecrosis periprocedimiento o revascularización urgente del vaso diana
Periodo de tiempo: 48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La combinación de muerte (cualquier causa), mionecrosis periprocedimiento (definida como ≥ 3 veces el límite superior de troponina normal y al menos 20 % o más que el valor de troponina inicial), o revascularización objetivo urgente (repetir PCI o cualquier procedimiento de CABG después de el ICP índice de forma no selectiva en el vaso diana debido a isquemia miocárdica recurrente)
48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Componentes individuales de muerte, revascularización diana urgente o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Componentes individuales de muerte (cualquier causa), revascularización diana urgente (ICP repetida o cualquier procedimiento de CABG después de la ICP índice de forma no selectiva en el vaso objetivo debido a isquemia miocárdica recurrente) o hemorragia mayor no relacionada con la CABG, cuantificada según a los criterios de hemorragia mayor REPLACE-2.
48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Componentes individuales de la mionecrosis periprocedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Componentes individuales de la mionecrosis periprocedimiento (PPM) (definida como ≥ 3 veces, ≥ 10 veces, ≥ 20 veces o ≥ 50 veces el límite superior de la troponina normal y al menos el 20 % o más que el valor de troponina basal)
48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
El criterio de valoración compuesto de muerte, mionecrosis periprocedimiento (PPM) (≥ 10x troponina), revascularización urgente del vaso diana (uTVR) o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La combinación de muerte (cualquier causa), mionecrosis periprocedimiento (definida como ≥ 10 veces el límite superior de troponina normal y al menos 20 % o más que el valor de troponina inicial), revascularización objetivo urgente (repetir PCI o cualquier procedimiento de CABG después de la ICP indexada de forma no selectiva en el vaso diana debido a isquemia miocárdica recurrente) o hemorragia mayor no relacionada con CABG, cuantificada de acuerdo con los criterios de hemorragia REPLACE-2.
48 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicure

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medicure 11002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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