Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укороченное лечение Aggrastat® по сравнению с интегрилином при чрескожном коронарном вмешательстве (SAVI-PCI)

20 апреля 2021 г. обновлено: Medicure

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности тирофибана при болюсном введении высоких доз плюс укороченная продолжительность инфузии по сравнению с эптифибатидом, указанным в табличных дозах, у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Целью этого исследования является оценка того, связана ли схема тирофибана болюсной высокой дозы плюс укороченная продолжительность инфузии по сравнению с эптифибатидом, указанным на этикетке, у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), с не меньшей комбинированной частотой смерти, ЧКВ. связанный с ним инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация целевого сосуда или внутрибольничное массивное кровотечение в течение 48 часов после ЧКВ или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Запланировано проведение ЧКВ с использованием FDA, одобренного или одобренного устройства (стент или процедуры, такие как баллонная ангиопластика, ротоблация, AngioSculpt, лазерная атерэктомия и т. д.) в одном или нескольких нативных целевых коронарных поражениях
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичное ЧКВ при ИМпST в качестве индексной процедуры
  • Предыдущий ИМпST в течение 48 часов до рандомизации
  • Предшествующее ЧКВ в течение 30 дней до рандомизации
  • Запланированное поэтапное ЧКВ в течение последующих 24 часов после индексного ЧКВ.
  • Использование абциксимаба в течение 7 дней до рандомизации
  • Использование тирофибана или эптифибатида в течение 12 часов до рандомизации
  • Использование низкомолекулярного гепарина в течение 12 часов до рандомизации
  • Использование бивалирудина в течение 12 часов до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий Тирофибан (Аггратат)

Тирофибан (Агграстат) будет назначаться в дозе 25 мкг/кг внутривенно. болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия во время ЧКВ плюс 1-2 часа после ЧКВ.

Пациенты будут получать тирофибан (Агграстат) на фоне двух пероральных антитромбоцитарных препаратов и нефракционированного гепарина (50 ЕД/кг и повторное дозирование в соответствии с рекомендациями протокола).
Лекарство: Короткий Тирофибан
25 мкг/кг в/в болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия во время ЧКВ плюс 1-2 часа после ЧКВ.
Другие имена:
  • Аграстат
Активный компаратор: Эптифибатид (Интегрилин)

Эптифибатид (интегрилин) будет вводиться в виде болюса 180 мкг/кг с последующей инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 12–18 часов со вторым болюсом 180 мкг/кг через 10 минут после первого.

Пациенты будут получать эптифибатид (интегрилин) на фоне двух пероральных антитромбоцитарных препаратов и нефракционированного гепарина (50 ЕД/кг и повторная доза в соответствии с рекомендациями протокола).
Лекарство: Эптифибатид
Болюс 180 мкг/кг с последующей инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 12–18 часов, со вторым болюсом 180 мкг/кг через 10 мин после первого.
Другие имена:
  • Интегрилин
Экспериментальный: Длинный Тирофибан (Агграстат)

Тирофибан (Агграстат) будет назначаться в дозе 25 мкг/кг внутривенно. болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия в течение 12-18 часов после ЧКВ.

Пациенты будут получать тирофибан (Агграстат) на фоне двух пероральных антитромбоцитарных препаратов и нефракционированного гепарина (50 ЕД/кг и повторное дозирование в соответствии с рекомендациями протокола).
Лекарство: Длинный Тирофибан
25 мкг/кг в/в болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия в течение 12-18 часов после ЧКВ.
Другие имена:
  • Аграстат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка: смерть, перипроцедурный мионекроз (PPM), срочная реваскуляризация целевого сосуда (uTVR) или массивное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Сочетание смерти (любой причины), перипроцедурного мионекроза (определяемого как ≥ 3-кратное превышение верхнего предела нормального уровня тропонина и не менее чем на 20 % или выше исходного значения тропонина), срочной целевой реваскуляризации (повторное ЧКВ или любое АКШ после операции). индекс ЧКВ на неселективной основе в целевом сосуде из-за рецидивирующей ишемии миокарда) или массивное кровотечение, не связанное с АКШ, количественно определяемое в соответствии с критериями кровотечения REPLACE-2.
48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смерти, перипроцедурного мионекроза или срочной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Сочетание смерти (любой причины), перипроцедурного мионекроза (определяемого как ≥ 3-кратное превышение верхнего предела нормального уровня тропонина и не менее чем на 20 % или выше исходного значения тропонина) или срочной целевой реваскуляризации (повторное ЧКВ или любая процедура АКШ после индекс ЧКВ на неселективной основе в целевом сосуде из-за рецидивирующей ишемии миокарда)
48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Отдельные компоненты смерти, срочная целевая реваскуляризация или массивное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Отдельные компоненты смерти (любой причины), срочная целевая реваскуляризация (повторное ЧКВ или любая процедура АКШ после индексного ЧКВ на неселективной основе в целевом сосуде из-за рецидивирующей ишемии миокарда) или массивное кровотечение, не связанное с АКШ, согласно количественной оценке согласно на ЗАМЕНИТЬ-2 критерия большого кровотечения.
48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Отдельные компоненты перипроцедурного мионекроза
Временное ограничение: 48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Отдельные компоненты перипроцедурного мионекроза (ППМ) (определяемые как ≥ 3-кратное, ≥ 10-кратное, ≥ 20-кратное или ≥ 50-кратное превышение верхнего предела нормального тропонина и не менее 20% или более исходного значения тропонина)
48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Комбинированная конечная точка — смерть, перипроцедурный мионекроз (PPM) (≥ 10x тропонина), срочная реваскуляризация целевого сосуда (uTVR) или массивное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Сочетание смерти (любой причины), перипроцедурного мионекроза (определяемого как ≥ 10-кратное превышение верхнего предела нормального уровня тропонина и не менее чем на 20 % или выше исходного уровня тропонина), срочной целевой реваскуляризации (повторное ЧКВ или любое АКШ после операции). индекс ЧКВ на неселективной основе в целевом сосуде из-за рецидивирующей ишемии миокарда) или массивное кровотечение, не связанное с АКШ, количественно определяемое в соответствии с критериями кровотечения REPLACE-2.
48 часов или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicure

Соавторы

SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medicure 11002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткий Тирофибан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться